Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotische suppletie bij het voorkomen van aan de behandeling gerelateerde diarree bij patiënten met kanker die chemotherapie ondergaan

12 februari 2014 bijgewerkt door: Stanford University

Een haalbaarheids- en correlatieve fase II-studie van probiotische suppletie bij kankerpatiënten die chemotherapie of tyrosinekinaseremmers (TKI's) krijgen

Deze gerandomiseerde fase II klinische studie bestudeert probiotische suppletie bij het voorkomen van behandelingsgerelateerde diarree bij patiënten met kanker die chemotherapie ondergaan. Probiotica kunnen diarree helpen voorkomen die wordt veroorzaakt door behandeling met chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Incidentie van matige/ernstige (graad 2-4) diarree ingedeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0.

II. Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - Diarree (FACIT-D) Trial Outcome Index.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de effecten van probiotische suppletie op dosisvertragingen of -verlagingen als gevolg van gastro-intestinale (GI) toxiciteit te evalueren.

II. Om de effecten van probiotische suppletie op het gebruik van medicijnen tegen diarree te evalueren.

III. Om de effecten van probiotische suppletie op de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QOL) te evalueren.

IV. Om de effecten van probiotische suppletie op febriele neutropenie te evalueren.

V. Om de effecten van probiotische suppletie op nadelige GI-effecten te evalueren. VI. Om de effecten van probiotische suppletie op de algehele overleving te evalueren. VII. Om de effecten van probiotische suppletie op progressievrije overleving te evalueren.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen een mengsel van Lactobacillus plantarum stam 299v, Bifidobacterium lactis probiotisch supplement en Lactobacillus acidophilus probioticum oraal (PO) tweemaal daags (BID) gedurende 9 weken. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten krijgen placebo PO BID 9 weken. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 4 weken en daarna elke 3 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt met een gedocumenteerde maligniteit die de behandeling initieert, waaronder (als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen) een van de volgende kankertherapieën:

    o Fluorouracil (5FU), capecitabine, irinotecan, paclitaxel, docetaxel, cabazitaxel, crizotinib, sorafenib, sunitinib, erlotinib of lapatinib

  • Elke pathologisch bevestigde maligniteit waarvoor de patiënt een van de vermelde kankertherapieën zou krijgen
  • Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • De patiënt moet een geschatte levensverwachting hebben van ten minste 6 maanden
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1500
  • Bloedplaatjes > 100K
  • Aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) < 2,5 x ULN (bovengrens normaal)
  • Serumbilirubine < 1,5 x ULN
  • Serumcreatinine < 1,5 x ULN
  • Het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om het behandelprotocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die momenteel een behandeling ondergaan met de hierboven vermelde therapieën op het moment van aanvang van het onderzoek; patiënten kunnen eerdere behandeling(en) met een of meer van de middelen hebben gehad als ze een nieuwe behandeling starten met een ander middel op de lijst, op voorwaarde dat ze een "wash-out"-periode van ten minste 2 weken hebben gehad
  • Patiënten die momenteel medicatie of therapie tegen diarree gebruiken
  • Patiënten die hemodialyse ondergaan
  • Patiënten met een bekende allergische of overgevoeligheidsreactie op probiotica, yoghurt of soortgelijke voeding of aanvullende producten
  • Acute of chronische diarree, waaronder lactose-intolerantie, gluten of andere voedselgevoeligheid die gastro-intestinale symptomen tot gevolg hebben
  • Zwangere of zogende patiënten
  • Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief
  • Eerdere abdominale chirurgie resulterend in een stoma, stoma, fistel of ander anatomisch defect
  • Gelijktijdige of nabije toekomstige radiotherapie; eerdere, voltooide radiotherapie toegestaan; elke radiotherapie in de buurt van het maagdarmkanaal moet ten minste 4 weken voor aanvang van de proef zijn voltooid
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Huidige behandeling met antibiotica of andere middelen voor darmmotiliteit binnen 2 weken na het starten van de studiemedicatie
  • Abnormale schildklierfunctie die niet onder controle is met medicijnen
  • Patiënten die andere voedingssupplementen gebruiken binnen 2 weken na het starten van de studiemedicatie
  • Elke andere ernstige of ongecontroleerde ziekte die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maakt voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (probiotische mix)
Patiënten krijgen een mengsel van Lactobacillus plantarum stam 299v, Bifidobacterium lactis probiotisch supplement en Lactobacillus acidophilus probioticum PO BID gedurende 9 weken. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Voedingssupplement: Lactobacillus plantarum-stam 299v
Gegeven PO
Andere namen:
  • Lp 299v
  • DSM 9843
Voedingssupplement: Lactobacillus acidophilus probioticum
Gegeven PO
Voedingssupplement: Bifidobacterium lactis probiotisch supplement
Gegeven PO
Placebo-vergelijker: Arm II (placebo)
Patiënten krijgen placebo PO BID 9 weken. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Voedingssupplement: placebo
Gegeven PO
Andere namen:
  • PLCB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van graad 2-4 diarree gedurende de studieperiode van 9 weken, beoordeeld door CTCAE versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 9 weken
Wordt berekend op basis van het percentage patiënten dat diarree van graad 2-4 ervaart, zoals gedocumenteerd in het dagboek van de patiënt en in de documentatie van de primaire oncoloog. De gegevens van patiënten op tyrosinekinaseremmers en conventionele cytotoxische chemotherapie zullen zowel gecombineerd als afzonderlijk worden geanalyseerd.
Tot 9 weken
FACIT-D Trial Outcome Index (TOI)
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de behandeling
De FACIT-D TOI heeft een reeks scores van 0-100, die een combinatie zijn van fysiek welzijn, functioneel welzijn en de subschaal diarree. De gegevens van patiënten op tyrosinekinaseremmers en conventionele cytotoxische chemotherapie zullen zowel gecombineerd als afzonderlijk worden geanalyseerd.
Tot 4 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Dosisvertragingen of -verlagingen als gevolg van GI-toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 9 weken
Tot 9 weken
Gebruik tegen diarree
Tijdsspanne: Tot 9 weken
Tot 9 weken
Algehele HR-QOL
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de behandeling
Tot 4 weken na de behandeling
Febriele neutropenie
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de behandeling
Tot 4 weken na de behandeling
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de behandeling
Tot 4 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Russell Pachynski, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAR0084
  • NCI-2012-01127 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren