益生菌补充剂预防接受化疗的癌症患者治疗相关性腹泻
2014年2月12日 更新者：Stanford University
接受化疗或酪氨酸激酶抑制剂 (TKIs) 的癌症患者补充益生菌的 II 期可行性和相关研究
该随机 II 期临床试验研究了益生菌补充剂在预防接受化疗的癌症患者治疗相关性腹泻方面的作用。
益生菌可能有助于预防化疗引起的腹泻。
研究概览
地位
撤销
条件
详细说明
主要目标：
I. 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版分级的中度/重度（2-4 级）腹泻发生率。
二。慢性疾病治疗的功能评估 - 腹泻 (FACIT-D) 试验结果指数。
次要目标：
I. 评估益生菌补充剂对因胃肠道 (GI) 毒性引起的剂量延迟或减少的影响。
二。 评估益生菌补充剂对抗腹泻药物使用的影响。
三、 评估益生菌补充剂对整体健康相关生活质量 (HR-QOL) 的影响。
四、 评估益生菌补充剂对发热性中性粒细胞减少症的影响。
V. 评估益生菌补充剂对胃肠道不良反应的影响。 六。 评估补充益生菌对总生存期的影响。 七。 评估补充益生菌对无进展生存期的影响。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I：患者接受植物乳杆菌菌株 299v、乳双歧杆菌益生菌补充剂和嗜酸乳杆菌益生菌口服 (PO) 的混合物，每天两次 (BID)，持续 9 周。 在没有不可接受的毒性的情况下继续治疗。
ARM II：患者接受安慰剂 PO BID 9 周。 在没有不可接受的毒性的情况下继续治疗。
完成研究治疗后，患者在 4 周后接受随访，然后每 3 个月随访一次。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
任何有记录的恶性肿瘤开始治疗的患者，包括（作为单一药物或与其他药物联合）以下任何一种癌症疗法：
o 氟尿嘧啶 (5FU)、卡培他滨、伊立替康、紫杉醇、多西紫杉醇、卡巴他赛、克唑替尼、索拉非尼、舒尼替尼、厄洛替尼或拉帕替尼
- 患者将接受任何列出的癌症治疗的任何经病理证实的恶性肿瘤
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 的性能状态 0-2
- 患者的预期寿命必须至少为 6 个月
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1500
- 血小板 > 100K
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) < 2.5 x ULN（正常上限）
- 血清胆红素 < 1.5 x ULN
- 血清肌酐 < 1.5 x ULN
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书并遵守治疗方案
排除标准：
- 在试验开始时目前正在接受上述疗法治疗的患者；如果患者开始使用列表中的另一种药物进行新治疗，则他们可能已经接受过一种或多种药物的先前治疗，前提是他们至少有 2 周的“清除”期
- 目前正在服用抗腹泻药物或治疗的患者
- 血液透析患者
- 已知对益生菌、酸奶或类似饮食或补充产品有过敏或超敏反应的患者
- 急性或慢性腹泻，包括乳糖不耐症、麸质或其他导致胃肠道症状的饮食敏感性
- 孕妇或哺乳期患者
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
- 先前的腹部手术导致造口、造口术、瘘管或其他解剖学缺陷
- 同步或近期放疗；允许事先完成放射治疗；胃肠道附近的任何放射治疗必须在试验开始前至少 4 周完成
- 入组前 4 周内使用任何研究药物进行治疗
- 开始研究药物治疗后 2 周内目前正在接受抗生素或其他肠动力剂治疗
- 药物无法控制的异常甲状腺功能
- 在开始研究药物后 2 周内服用其他膳食补充剂的患者
- 研究者认为患者不希望参加试验的任何其他严重或不受控制的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Arm I（益生菌混合物）
患者接受植物乳杆菌菌株 299v、乳双歧杆菌益生菌补充剂和嗜酸乳杆菌益生菌 PO BID 的混合物，持续 9 周。
在没有不可接受的毒性的情况下继续治疗。
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相关研究
辅助研究
辅助研究
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
给定采购订单
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安慰剂比较：第二组（安慰剂）
患者接受安慰剂 PO BID 9 周。
在没有不可接受的毒性的情况下继续治疗。
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相关研究
辅助研究
辅助研究
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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9 周研究期间 2-4 级腹泻的发生率，由 CTCAE 4.0 版评估
大体时间：长达 9 周
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将根据患者日记和主要肿瘤学家文件中记录的 2-4 级腹泻患者的百分比来计算。
酪氨酸激酶抑制剂和常规细胞毒性化疗患者的数据将进行合并和单独分析。
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长达 9 周
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FACIT-D 试验结果指数 (TOI)
大体时间：治疗后长达 4 周
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FACIT-D TOI 的分数范围为 0-100，是身体健康、功能健康和腹泻分量表的组合。
酪氨酸激酶抑制剂和常规细胞毒性化疗患者的数据将进行合并和单独分析。
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治疗后长达 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
|
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总生存期
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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由于 GI 毒性导致剂量延迟或减少
大体时间：长达 9 周
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长达 9 周
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止泻用
大体时间：长达 9 周
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长达 9 周
|
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总体 HR-QOL
大体时间：治疗后长达 4 周
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治疗后长达 4 周
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发热性中性粒细胞减少症
大体时间：治疗后长达 4 周
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治疗后长达 4 周
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：治疗后长达 4 周
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治疗后长达 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Russell Pachynski、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (预期的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月17日
首次发布 (估计)
2012年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月12日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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