Suplementación con probióticos en la prevención de la diarrea relacionada con el tratamiento en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia
Un estudio correlativo y de viabilidad de fase II de la suplementación con probióticos en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia o inhibidores de la tirosina quinasa (TKI)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
- Otro: administración del cuestionario
- Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
- Suplemento dietético: placebo
- Suplemento dietético: Lactobacillus plantarum cepa 299v
- Suplemento dietético: Lactobacillus acidophilus probiótico
- Suplemento dietético: Suplemento probiótico Bifidobacterium lactis
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Incidencia de diarrea moderada/grave (grado 2-4) clasificada según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0.
II. Índice de resultados del ensayo de evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: diarrea (FACIT-D).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar los efectos de la suplementación con probióticos en los retrasos o reducciones de dosis debido a la toxicidad gastrointestinal (GI).
II. Evaluar los efectos de la suplementación con probióticos sobre el uso de medicamentos antidiarreicos.
tercero Evaluar los efectos de la administración de suplementos de probióticos en la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QOL) en general.
IV. Evaluar los efectos de la suplementación con probióticos sobre la neutropenia febril.
V. Evaluar los efectos de la suplementación con probióticos sobre los efectos gastrointestinales adversos. VI. Evaluar los efectos de la administración de suplementos de probióticos sobre la supervivencia general. VIII. Evaluar los efectos de la suplementación con probióticos sobre la supervivencia libre de progresión.
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.
BRAZO I: Los pacientes reciben una mezcla de Lactobacillus plantarum cepa 299v, suplemento probiótico Bifidobacterium lactis y probiótico Lactobacillus acidophilus por vía oral (PO) dos veces al día (BID) durante 9 semanas. El tratamiento continúa en ausencia de toxicidad inaceptable.
BRAZO II: Los pacientes reciben placebo PO BID 9 semanas. El tratamiento continúa en ausencia de toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 4 semanas y luego cada 3 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cualquier paciente con una neoplasia maligna documentada que inicie un tratamiento que incluya (como agente único o en combinación con otros medicamentos) cualquiera de las siguientes terapias contra el cáncer:
o Fluorouracilo (5FU), capecitabina, irinotecán, paclitaxel, docetaxel, cabazitaxel, crizotinib, sorafenib, sunitinib, erlotinib o lapatinib
- Cualquier malignidad patológicamente confirmada para la cual el paciente recibiría cualquiera de las terapias contra el cáncer enumeradas
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
- El paciente debe tener una esperanza de vida estimada de al menos 6 meses.
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500
- Plaquetas > 100K
- Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5 x LSN (límite superior normal)
- Bilirrubina sérica < 1,5 x LSN
- Creatinina sérica < 1,5 x LSN
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo de tratamiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes actualmente en tratamiento con las terapias mencionadas anteriormente al momento de iniciar el ensayo; los pacientes pueden haber recibido tratamiento(s) previo(s) con uno o más de los agentes si están iniciando un nuevo tratamiento con otro agente de la lista, siempre que hayan tenido al menos un período de "lavado" de 2 semanas
- Pacientes que actualmente toman medicamentos o terapia antidiarreicos
- Pacientes en hemodiálisis
- Pacientes con reacciones alérgicas o de hipersensibilidad conocidas a probióticos, yogur o productos dietéticos o complementarios similares
- Diarrea aguda o crónica, incluida intolerancia a la lactosa, gluten u otra sensibilidad dietética que provoque síntomas gastrointestinales
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Se sabe que el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es positivo
- Cirugía abdominal previa que resultó en un estoma, ostomía, fístula u otro defecto anatómico
- Radioterapia concurrente o en un futuro cercano; se permite la radioterapia previa y completa; cualquier radioterapia en la vecindad del tracto GI debe haberse completado al menos 4 semanas antes del comienzo del ensayo
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Tratamiento actual con antibióticos u otros agentes de motilidad intestinal dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la medicación del estudio
- Función tiroidea anormal que no se controla con medicamentos
- Pacientes que toman otros suplementos dietéticos dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la medicación del estudio.
- Cualquier otra enfermedad grave o no controlada que, a juicio del investigador, haga indeseable que el paciente participe en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo I (mezcla de probióticos)
Los pacientes reciben una mezcla de Lactobacillus plantarum cepa 299v, suplemento probiótico Bifidobacterium lactis y probiótico Lactobacillus acidophilus PO BID durante 9 semanas.
El tratamiento continúa en ausencia de toxicidad inaceptable.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Orden de compra dada
Orden de compra dada
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Comparador de placebos: Brazo II (placebo)
Los pacientes reciben placebo PO BID 9 semanas.
El tratamiento continúa en ausencia de toxicidad inaceptable.
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Estudios correlativos
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de diarrea de grado 2-4 durante el período de estudio de 9 semanas, evaluada por CTCAE versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Se calculará por el porcentaje de pacientes que experimenten diarrea de grado 2 a 4 según lo documentado por el diario del paciente y la documentación del oncólogo principal.
Los datos de los pacientes tratados con inhibidores de la tirosina cinasa y quimioterapia citotóxica convencional se analizarán combinados y por separado.
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Hasta 9 semanas
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Índice de resultados del ensayo FACIT-D (TOI)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del tratamiento
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El FACIT-D TOI tiene un rango de puntuaciones de 0 a 100 que son una combinación de subescala de bienestar físico, bienestar funcional y diarrea.
Los datos de los pacientes tratados con inhibidores de la tirosina cinasa y quimioterapia citotóxica convencional se analizarán combinados y por separado.
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Hasta 4 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Retrasos o reducciones de dosis debido a toxicidad GI
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Hasta 9 semanas
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Uso antidiarreico
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Hasta 9 semanas
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CVRS general
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del tratamiento
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Hasta 4 semanas después del tratamiento
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Neutropenia febril
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del tratamiento
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Hasta 4 semanas después del tratamiento
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del tratamiento
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Hasta 4 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Russell Pachynski, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAR0084
- NCI-2012-01127 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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