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Probiotische Nahrungsergänzung zur Vorbeugung von behandlungsbedingtem Durchfall bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen

12. Februar 2014 aktualisiert von: Stanford University

Eine Machbarkeits- und Korrelationsstudie der Phase II zur probiotischen Nahrungsergänzung bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie oder Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) erhalten

Diese randomisierte klinische Phase-II-Studie untersucht die probiotische Nahrungsergänzung zur Vorbeugung von behandlungsbedingtem Durchfall bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen. Probiotika können helfen, Durchfall zu verhindern, der durch eine Chemotherapie verursacht wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Inzidenz von mittelschwerem/schwerem Durchfall (Grad 2–4), bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0.

II. Funktionsbewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Diarrhoe (FACIT-D) Trial Outcome Index.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Auswirkungen einer probiotischen Nahrungsergänzung auf Dosisverzögerungen oder -reduktionen aufgrund gastrointestinaler (GI) Toxizität.

II. Bewertung der Auswirkungen einer probiotischen Nahrungsergänzung auf den Einsatz von Medikamenten gegen Durchfall.

III. Bewertung der Auswirkungen einer probiotischen Nahrungsergänzung auf die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QOL).

IV. Bewertung der Auswirkungen einer probiotischen Nahrungsergänzung auf fieberhafte Neutropenie.

V. Bewertung der Auswirkungen einer probiotischen Nahrungsergänzung auf nachteilige Auswirkungen auf den Magen-Darm-Trakt. VI. Bewertung der Auswirkungen einer probiotischen Nahrungsergänzung auf das Gesamtüberleben. VII. Bewertung der Auswirkungen einer probiotischen Nahrungsergänzung auf das progressionsfreie Überleben.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten eine Mischung aus dem Stamm Lactobacillus plantarum 299v, dem probiotischen Nahrungsergänzungsmittel Bifidobacterium lactis und dem Probiotikum Lactobacillus acidophilus oral (PO) zweimal täglich (BID) für 9 Wochen. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Patienten erhalten 9 Wochen lang ein Placebo PO BID. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4 Wochen und dann alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit einer dokumentierten bösartigen Erkrankung, der eine Behandlung einleitet, einschließlich (als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln) eines der folgenden Krebstherapeutika:

    o Fluorouracil (5FU), Capecitabin, Irinotecan, Paclitaxel, Docetaxel, Cabazitaxel, Crizotinib, Sorafenib, Sunitinib, Erlotinib oder Lapatinib

  • Jede pathologisch bestätigte Malignität, für die der Patient eines der aufgeführten Krebstherapeutika erhalten würde
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Der Patient muss eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten haben
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500
  • Blutplättchen > 100.000
  • Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x ULN (Obergrenze des Normalwerts)
  • Serumbilirubin < 1,5 x ULN
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN
  • Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und das Behandlungsprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zum Zeitpunkt des Studienbeginns derzeit einer Behandlung mit den oben aufgeführten Therapeutika unterziehen; Patienten können zuvor mit einem oder mehreren der Wirkstoffe behandelt worden sein, wenn sie eine neue Behandlung mit einem anderen Wirkstoff auf der Liste beginnen, vorausgesetzt, sie hatten eine mindestens zweiwöchige „Auswaschphase“.
  • Patienten, die derzeit Medikamente oder Therapien gegen Durchfall einnehmen
  • Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen
  • Patienten mit bekannter allergischer oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Probiotika, Joghurt oder ähnliche Diät- oder Ergänzungsprodukte
  • Akuter oder chronischer Durchfall, einschließlich Laktoseintoleranz, Gluten oder andere Nahrungsmittelunverträglichkeiten, die zu Magen-Darm-Beschwerden führen
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorherige Bauchoperation, die zu einem Stoma, einem Stoma, einer Fistel oder einem anderen anatomischen Defekt führte
  • Gleichzeitige oder in naher Zukunft erfolgende Strahlentherapie; vorherige, abgeschlossene Strahlentherapie erlaubt; Jede Strahlentherapie in der Nähe des Magen-Darm-Trakts muss mindestens 4 Wochen vor Versuchsbeginn abgeschlossen sein
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Aktuelle Behandlung mit Antibiotika oder anderen Darmmotilitätsmitteln innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienmedikation
  • Abnormale Schilddrüsenfunktion, die nicht mit Medikamenten kontrolliert werden kann
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienmedikation andere Nahrungsergänzungsmittel einnehmen
  • Jede andere schwere oder unkontrollierte Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme des Patienten an der Studie unerwünscht macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (probiotische Mischung)
Die Patienten erhalten 9 Wochen lang eine Mischung aus dem Stamm Lactobacillus plantarum Stamm 299v, dem probiotischen Nahrungsergänzungsmittel Bifidobacterium Lactis und dem probiotischen Lactobacillus Acidophilus PO BID. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus plantarum Stamm 299v
Gegeben PO
Andere Namen:
  • Lp299v
  • DSM 9843
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus acidophilus Probiotikum
Gegeben PO
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisches Nahrungsergänzungsmittel Bifidobacterium lactis
Gegeben PO
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Die Patienten erhalten 9 Wochen lang ein Placebo PO BID. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
PO gegeben
Andere Namen:
  • PLCB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Durchfall Grad 2–4 während des 9-wöchigen Studienzeitraums, bewertet mit CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Wird anhand des Prozentsatzes der Patienten berechnet, die an Durchfall 2. bis 4. Grades leiden, wie im Patiententagebuch und in der Dokumentation des primären Onkologen dokumentiert. Die Daten für Patienten unter Tyrosinkinaseinhibitoren und konventioneller zytotoxischer Chemotherapie werden sowohl kombiniert als auch getrennt analysiert.
Bis zu 9 Wochen
FACIT-D Trial Outcome Index (TOI)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Behandlung
Der FACIT-D TOI verfügt über einen Wertebereich von 0 bis 100, der eine Kombination aus der Unterskala für körperliches Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und Durchfall darstellt. Die Daten für Patienten unter Tyrosinkinaseinhibitoren und konventioneller zytotoxischer Chemotherapie werden sowohl kombiniert als auch getrennt analysiert.
Bis zu 4 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Dosisverzögerungen oder -reduzierungen aufgrund von gastrointestinaler Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Bis zu 9 Wochen
Anwendung gegen Durchfall
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Bis zu 9 Wochen
Gesamt-HR-QOL
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Behandlung
Bis zu 4 Wochen nach der Behandlung
Febrile Neutropenie
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Behandlung
Bis zu 4 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Behandlung
Bis zu 4 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Russell Pachynski, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAR0084
  • NCI-2012-01127 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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