화학 요법을 받는 암 환자의 치료 관련 설사 예방을 위한 프로바이오틱스 보충
화학 요법 또는 티로신 키나아제 억제제(TKI)를 받는 암 환자의 프로바이오틱 보충에 대한 2상 타당성 및 상관 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 중등도/중증(등급 2-4) 설사의 발생률.
II. 만성 질환 치료의 기능 평가 - 설사(FACIT-D) 시험 결과 지수.
2차 목표:
I. 위장(GI) 독성으로 인한 용량 지연 또는 감소에 대한 프로바이오틱 보충의 효과를 평가하기 위함.
II. 지사제 사용에 대한 프로바이오틱스 보충의 효과를 평가합니다.
III. 전반적인 건강 관련 삶의 질(HR-QOL)에 대한 프로바이오틱스 보충의 효과를 평가합니다.
IV. 열성 호중구 감소증에 대한 프로바이오틱스 보충의 효과를 평가합니다.
V. 불리한 GI 효과에 대한 프로바이오틱 보충의 효과를 평가하기 위함. VI. 전반적인 생존에 대한 프로바이오틱 보충의 효과를 평가합니다. VII. 무진행 생존에 대한 프로바이오틱스 보충의 효과를 평가합니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 락토바실러스 플란타룸 균주 299v, 비피도박테리움 락티스 프로바이오틱 보충제 및 락토바실러스 아시도필루스 프로바이오틱의 혼합물을 9주 동안 매일 2회(BID) 경구 투여받습니다. 허용할 수 없는 독성이 없으면 치료를 계속합니다.
ARM II: 환자는 9주 동안 위약 PO BID를 받습니다. 허용할 수 없는 독성이 없으면 치료를 계속합니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 4주에 그 다음에는 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 암 치료제 중 하나를 포함하여 (단일 제제 또는 다른 약물과의 조합으로) 치료를 시작하는 문서화된 악성 종양이 있는 모든 환자:
o 플루오로우라실(5FU), 카페시타빈, 이리노테칸, 파클리탁셀, 도세탁셀, 카바지탁셀, 크리조티닙, 소라페닙, 수니티닙, 에를로티닙 또는 라파티닙
- 환자가 나열된 암 치료제 중 하나를 받을 수 있는 병리학적으로 확인된 모든 악성 종양
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 현황 0-2
- 환자는 예상 수명이 최소 6개월 이상이어야 합니다.
- 절대 호중구 수(ANC) > 1500
- 혈소판 > 100K
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 x ULN(상한 정상)
- 혈청 빌리루빈 < 1.5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN
- 서면 동의서에 서명하고 치료 프로토콜을 준수할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 시험 개시 시점에 위에 열거된 치료제로 현재 치료를 받고 있는 환자; 환자가 목록에 있는 다른 약제로 새로운 치료를 시작하는 경우 최소 2주의 "휴약" 기간이 있었다면 하나 이상의 약제로 사전 치료를 받았을 수 있습니다.
- 현재 지사제 또는 치료를 받고 있는 환자
- 혈액투석을 받는 환자
- 프로바이오틱스, 요거트 또는 이와 유사한 식이 또는 보조 제품에 대해 알려진 알레르기 또는 과민 반응이 있는 환자
- 젖당 불내증, 글루텐 또는 위장관 증상을 유발하는 기타 식이 민감성을 포함한 급성 또는 만성 설사
- 임신 또는 간호 환자
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- 장루, 장루, 누공 또는 기타 해부학적 결함을 초래한 이전의 복부 수술
- 동시 또는 가까운 장래의 방사선 요법; 이전에 완료된 방사선 요법이 허용됨; 위장관 주변의 모든 방사선 요법은 시험 시작 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
- 등록 전 4주 이내에 조사 약물을 사용한 치료
- 연구 약물을 시작한 후 2주 이내에 항생제 또는 기타 소화관 운동제를 사용한 현재 치료
- 약물로 조절되지 않는 비정상적인 갑상선 기능
- 연구 약물 투여 시작 후 2주 이내에 다른 식이 보조제를 복용하는 환자
- 시험관의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 기타 심각하거나 통제되지 않는 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군(프로바이오틱스 믹스)
환자는 9주 동안 락토바실러스 플란타룸 균주 299v, 비피도박테리움 락티스 프로바이오틱 보충제 및 락토바실러스 아시도필루스 프로바이오틱 PO BID의 혼합물을 받습니다.
허용할 수 없는 독성이 없으면 치료를 계속합니다.
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상관 연구
보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
주어진 PO
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위약 비교기: II군(위약)
환자는 위약 PO BID 9주를 받습니다.
허용할 수 없는 독성이 없으면 치료를 계속합니다.
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상관 연구
보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9주 연구 기간 동안 CTCAE 버전 4.0으로 평가한 2-4등급 설사 발생률
기간: 최대 9주
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환자 일지 및 1차 종양 전문의의 문서에 기록된 2-4등급 설사를 경험한 환자의 백분율로 계산됩니다.
티로신 키나아제 억제제와 기존의 세포독성 화학요법에 대한 환자의 데이터는 결합 및 개별적으로 분석될 것입니다.
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최대 9주
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FACIT-D 시험 결과 지수(TOI)
기간: 치료 후 최대 4주
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FACIT-D TOI는 신체적 웰빙, 기능적 웰빙 및 설사 하위 척도의 조합인 0-100점 범위의 점수를 가집니다.
티로신 키나아제 억제제와 기존의 세포독성 화학요법에 대한 환자의 데이터는 결합 및 개별적으로 분석될 것입니다.
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치료 후 최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 최대 2년
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최대 2년
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전반적인 생존
기간: 최대 2년
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최대 2년
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GI 독성으로 인한 용량 지연 또는 감소
기간: 최대 9주
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최대 9주
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지사제 사용
기간: 최대 9주
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최대 9주
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전반적인 HR-QOL
기간: 치료 후 최대 4주
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치료 후 최대 4주
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열성 호중구 감소증
기간: 치료 후 최대 4주
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치료 후 최대 4주
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 후 최대 4주
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치료 후 최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Russell Pachynski, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAR0084
- NCI-2012-01127 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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