Probiotisk tilskudd for å forebygge behandlingsrelatert diaré hos pasienter med kreft som gjennomgår kjemoterapi
En fase II gjennomførbarhet og korrelativ studie av probiotisk tilskudd hos kreftpasienter som får kjemoterapi eller tyrosinkinasehemmere (TKI)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Forekomst av moderat/alvorlig (grad 2-4) diaré gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
II. Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - Diaré (FACIT-D) Utfallsindeks for forsøk.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere effekten av probiotisk tilskudd på doseforsinkelser eller -reduksjoner på grunn av gastrointestinal (GI) toksisitet.
II. For å evaluere effekten av probiotisk tilskudd på bruk av medisiner mot diaré.
III. For å evaluere effekten av probiotisk tilskudd på generell helserelatert livskvalitet (HR-QOL).
IV. For å evaluere effekten av probiotisk tilskudd på febril nøytropeni.
V. For å evaluere effekten av probiotisk tilskudd på uønskede GI-effekter. VI. For å evaluere effekten av probiotisk tilskudd på total overlevelse. VII. For å evaluere effekten av probiotisk tilskudd på progresjonsfri overlevelse.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
ARM I: Pasienter får en blanding av Lactobacillus plantarum stamme 299v, Bifidobacterium lactis probiotisk supplement og Lactobacillus acidophilus probiotisk oralt (PO) to ganger daglig (BID) i 9 uker. Behandlingen fortsetter i fravær av uakseptabel toksisitet.
ARM II: Pasienter får placebo PO BID 9 uker. Behandlingen fortsetter i fravær av uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 4 uker og deretter hver 3. måned.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Enhver pasient med dokumentert malignitet som starter behandling, inkludert (som enkeltmiddel eller i kombinasjon med andre legemidler) ett av følgende kreftbehandlingsmidler:
o Fluorouracil (5FU), capecitabin, irinotekan, paklitaksel, docetaksel, cabazitaxel, crizotinib, sorafenib, sunitinib, erlotinib eller lapatinib
- Enhver patologisk bekreftet malignitet som pasienten vil motta noen av de oppførte kreftbehandlingene for
- Resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Pasienten må ha en forventet levealder på minst 6 måneder
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500
- Blodplater > 100K
- Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x ULN (øvre grense normal)
- Serumbilirubin < 1,5 x ULN
- Serumkreatinin < 1,5 x ULN
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument og følge behandlingsprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som for tiden gjennomgår behandling med de ovenfor angitte terapeutika på tidspunktet for initiering av forsøket; pasienter kan ha hatt tidligere behandling(er) med ett eller flere av midlene dersom de starter en ny behandling med et annet middel på listen, forutsatt at de har hatt minst 2 ukers "utvaskingsperiode"
- Pasienter som for tiden tar medisiner eller terapi mot diaré
- Pasienter som gjennomgår hemodialyse
- Pasienter med kjent allergisk eller overfølsomhetsreaksjon mot probiotika, yoghurt eller lignende diett eller tilleggsprodukter
- Akutt eller kronisk diaré, inkludert laktoseintoleranse, gluten eller annen diettfølsomhet som resulterer i gastrointestinale symptomer
- Gravide eller ammende pasienter
- Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivt
- Tidligere abdominal kirurgi som resulterer i en stomi, stomi, fistel eller annen anatomisk defekt
- Samtidig eller nær fremtidig strålebehandling; tidligere, fullført strålebehandling tillatt; all strålebehandling i nærheten av mage-tarmkanalen må være fullført minst 4 uker før prøvestart
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 uker før påmelding
- Gjeldende behandling med antibiotika eller andre tarmmotilitetsmidler innen 2 uker etter oppstart av studiemedisinering
- Unormal skjoldbruskkjertelfunksjon som ikke kontrolleres med medisiner
- Pasienter som tar andre kosttilskudd innen 2 uker etter oppstart av studiemedisinering
- Enhver annen alvorlig eller ukontrollert sykdom som etter utrederens mening gjør det uønsket for pasienten å gå inn i rettssaken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (probiotisk blanding)
Pasienter får en blanding av Lactobacillus plantarum stamme 299v, Bifidobacterium lactis probiotisk supplement og Lactobacillus acidophilus probiotisk PO BID i 9 uker.
Behandlingen fortsetter i fravær av uakseptabel toksisitet.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gitt PO
Gitt PO
|
|
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Pasienter får placebo PO BID 9 uker.
Behandlingen fortsetter i fravær av uakseptabel toksisitet.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av grad 2-4 diaré i løpet av den 9-ukers studieperioden, vurdert av CTCAE versjon 4.0
Tidsramme: Opptil 9 uker
|
Vil bli beregnet av prosentandelen av pasienter som opplever grad 2-4 diaré som dokumentert av pasientdagbok og primær onkologs dokumentasjon.
Dataene for pasienter på tyrosinkinasehemmere og konvensjonell cytotoksisk kjemoterapi vil bli analysert både kombinert og separat.
|
Opptil 9 uker
|
|
FACIT-D prøveresultatindeks (TOI)
Tidsramme: Inntil 4 uker etter behandling
|
FACIT-D TOI har en rekke skårer fra 0-100 som er en kombinasjon av fysisk velvære, funksjonelt velvære og diaré subskala.
Dataene for pasienter på tyrosinkinasehemmere og konvensjonell cytotoksisk kjemoterapi vil bli analysert både kombinert og separat.
|
Inntil 4 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Doseforsinkelser eller -reduksjoner på grunn av GI-toksisitet
Tidsramme: Opptil 9 uker
|
Opptil 9 uker
|
|
Bruk mot diaré
Tidsramme: Opptil 9 uker
|
Opptil 9 uker
|
|
Samlet HR-QOL
Tidsramme: Inntil 4 uker etter behandling
|
Inntil 4 uker etter behandling
|
|
Febril nøytropeni
Tidsramme: Inntil 4 uker etter behandling
|
Inntil 4 uker etter behandling
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 4 uker etter behandling
|
Inntil 4 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Russell Pachynski, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAR0084
- NCI-2012-01127 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .