Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk tilskud til forebyggelse af behandlingsrelateret diarré hos patienter med kræft, der gennemgår kemoterapi

12. februar 2014 opdateret af: Stanford University

En fase II-gennemførlighed og korrelativ undersøgelse af probiotisk tilskud hos kræftpatienter, der modtager kemoterapi eller tyrosinkinasehæmmere (TKI'er)

Dette randomiserede fase II kliniske forsøg undersøger probiotisk tilskud til forebyggelse af behandlingsrelateret diarré hos patienter med cancer, der gennemgår kemoterapi. Probiotika kan hjælpe med at forhindre diarré forårsaget af behandling med kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Forekomst af moderat/svær (grad 2-4) diarré graderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.

II. Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - Diarré (FACIT-D) Trial Outcome Index.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere virkningerne af probiotisk tilskud på dosisforsinkelser eller -reduktioner på grund af gastrointestinal (GI) toksicitet.

II. For at evaluere virkningerne af probiotisk tilskud på brug af medicin mod diarré.

III. At evaluere virkningerne af probiotisk tilskud på overordnet sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QOL).

IV. For at evaluere virkningerne af probiotisk tilskud på febril neutropeni.

V. At evaluere virkningerne af probiotisk tilskud på ugunstige GI-effekter. VI. At evaluere virkningerne af probiotisk tilskud på den samlede overlevelse. VII. At evaluere virkningerne af probiotisk tilskud på progressionsfri overlevelse.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter modtager en blanding af Lactobacillus plantarum stamme 299v, Bifidobacterium lactis probiotisk supplement og Lactobacillus acidophilus probiotisk oralt (PO) to gange dagligt (BID) i 9 uger. Behandlingen fortsætter i fravær af uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter får placebo PO BID 9 uger. Behandlingen fortsætter i fravær af uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 4 uger og derefter hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient med en dokumenteret malignitet, der påbegynder behandling, herunder (som et enkelt middel eller i kombination med andre lægemidler) en af ​​følgende kræftbehandlingsmidler:

    o Fluorouracil (5FU), capecitabin, irinotecan, paclitaxel, docetaxel, cabazitaxel, crizotinib, sorafenib, sunitinib, erlotinib eller lapatinib

  • Enhver patologisk bekræftet malignitet, for hvilken patienten vil modtage nogen af ​​de anførte cancerterapier
  • Præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Patienten skal have en forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1500
  • Blodplader > 100K
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x ULN (øvre grænse normal)
  • Serum bilirubin < 1,5 x ULN
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument og overholde behandlingsprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket gennemgår behandling med de ovenfor anførte terapeutika på tidspunktet for påbegyndelse af forsøget; patienter kan have haft tidligere behandling(er) med et eller flere af midlerne, hvis de påbegynder en ny behandling med et andet middel på listen, forudsat at de har haft mindst 2 ugers "udvaskningsperiode"
  • Patienter, der i øjeblikket tager anti-diarré medicin eller terapi
  • Patienter i hæmodialyse
  • Patienter med kendt allergisk eller overfølsomhedsreaktion over for probiotika, yoghurt eller lignende diæter eller tilskudsprodukter
  • Akut eller kronisk diarré, herunder laktoseintolerans, gluten eller anden diætfølsomhed, der resulterer i mave-tarmsymptomer
  • Gravide eller ammende patienter
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv
  • Tidligere abdominal operation, der resulterer i en stomi, stomi, fistel eller anden anatomisk defekt
  • Samtidig eller nær fremtidig strålebehandling; forudgående, afsluttet strålebehandling tilladt; enhver strålebehandling i nærheden af ​​mave-tarmkanalen skal være afsluttet mindst 4 uger før start af forsøget
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før tilmelding
  • Aktuel behandling med antibiotika eller andre tarmmotilitetsmidler inden for 2 uger efter start af studiemedicin
  • Unormal skjoldbruskkirtelfunktion, der ikke kontrolleres med medicin
  • Patienter, der tager andre kosttilskud inden for 2 uger efter påbegyndelse af studiemedicin
  • Enhver anden alvorlig eller ukontrolleret sygdom, som efter investigators mening gør det uønsket for patienten at komme ind i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (probiotisk blanding)
Patienter modtager en blanding af Lactobacillus plantarum stamme 299v, Bifidobacterium lactis probiotisk supplement og Lactobacillus acidophilus probiotisk PO BID i 9 uger. Behandlingen fortsætter i fravær af uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Kosttilskud: Lactobacillus plantarum stamme 299v
Givet PO
Andre navne:
  • Lp 299v
  • DSM 9843
Kosttilskud: Lactobacillus acidophilus probiotikum
Givet PO
Kosttilskud: Bifidobacterium lactis probiotisk supplement
Givet PO
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Patienter får placebo PO BID 9 uger. Behandlingen fortsætter i fravær af uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Kosttilskud: placebo
Givet PO
Andre navne:
  • PLCB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad 2-4 diarré i løbet af den 9-ugers undersøgelsesperiode, vurderet af CTCAE version 4.0
Tidsramme: Op til 9 uger
Vil blive beregnet af procentdelen af ​​patienter, der oplever grad 2-4 diarré som dokumenteret af patientdagbog og primær onkologs dokumentation. Data for patienter om tyrosinkinasehæmmere og konventionel cytotoksisk kemoterapi vil blive analyseret både kombineret og separat.
Op til 9 uger
FACIT-D Trial Outcome Index (TOI)
Tidsramme: Op til 4 uger efter behandling
FACIT-D TOI har en række score fra 0-100, som er en kombination af fysisk velvære, funktionelt velvære og diarré-underskala. Data for patienter om tyrosinkinasehæmmere og konventionel cytotoksisk kemoterapi vil blive analyseret både kombineret og separat.
Op til 4 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Dosisforsinkelser eller -reduktioner på grund af GI-toksicitet
Tidsramme: Op til 9 uger
Op til 9 uger
Brug mod diarré
Tidsramme: Op til 9 uger
Op til 9 uger
Samlet HR-QOL
Tidsramme: Op til 4 uger efter behandling
Op til 4 uger efter behandling
Febril neutropeni
Tidsramme: Op til 4 uger efter behandling
Op til 4 uger efter behandling
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 4 uger efter behandling
Op til 4 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Russell Pachynski, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2012

Først opslået (Skøn)

18. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAR0084
  • NCI-2012-01127 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner