Supplémentation en probiotiques dans la prévention de la diarrhée liée au traitement chez les patients atteints de cancer subissant une chimiothérapie
Une étude de faisabilité de phase II et une étude corrélative de la supplémentation en probiotiques chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie ou des inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
- Autre: gestion des questionnaires
- Procédure: évaluation de la qualité de vie
- Complément alimentaire: placebo
- Complément alimentaire: Souche 299v de Lactobacillus plantarum
- Complément alimentaire: Probiotique Lactobacillus acidophilus
- Complément alimentaire: Supplément probiotique Bifidobacterium lactis
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Incidence de diarrhée modérée/sévère (grade 2-4) classée selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0.
II. Évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Diarrhée (FACIT-D) Trial Outcome Index.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer les effets de la supplémentation en probiotiques sur les retards ou les réductions de dose dus à la toxicité gastro-intestinale (GI).
II. Évaluer les effets de la supplémentation en probiotiques sur l'utilisation de médicaments anti-diarrhéiques.
III. Évaluer les effets de la supplémentation en probiotiques sur la qualité de vie globale liée à la santé (HR-QOL).
IV. Évaluer les effets de la supplémentation en probiotiques sur la neutropénie fébrile.
V. Évaluer les effets de la supplémentation en probiotiques sur les effets indésirables gastro-intestinaux. VI. Évaluer les effets de la supplémentation en probiotiques sur la survie globale. VII. Évaluer les effets de la supplémentation en probiotiques sur la survie sans progression.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
ARM I : Les patients reçoivent un mélange de la souche 299v de Lactobacillus plantarum, un supplément probiotique de Bifidobacterium lactis et un probiotique de Lactobacillus acidophilus par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) pendant 9 semaines. Le traitement se poursuit en l'absence de toxicité inacceptable.
ARM II : les patients reçoivent un placebo PO BID pendant 9 semaines. Le traitement se poursuit en l'absence de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4 semaines, puis tous les 3 mois.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tout patient présentant une tumeur maligne documentée entamant un traitement comprenant (en tant qu'agent unique ou en association avec d'autres médicaments) l'un des traitements anticancéreux suivants :
o Fluorouracile (5FU), capécitabine, irinotécan, paclitaxel, docétaxel, cabazitaxel, crizotinib, sorafenib, sunitinib, erlotinib ou lapatinib
- Toute tumeur maligne pathologiquement confirmée pour laquelle le patient recevrait l'un des traitements anticancéreux énumérés
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Le patient doit avoir une espérance de vie estimée à au moins 6 mois
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1500
- Plaquettes > 100K
- Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) < 2,5 x LSN (limite supérieure normale)
- Bilirubine sérique < 1,5 x LSN
- Créatinine sérique < 1,5 x LSN
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit et de se conformer au protocole de traitement
Critère d'exclusion:
- Patients actuellement sous traitement avec les agents thérapeutiques énumérés ci-dessus au moment du début de l'essai ; les patients peuvent avoir reçu un ou plusieurs traitements antérieurs avec un ou plusieurs des agents s'ils initient un nouveau traitement avec un autre agent figurant sur la liste, à condition qu'ils aient eu au moins une période de « sevrage » d'au moins 2 semaines
- Patients prenant actuellement des médicaments ou une thérapie anti-diarrhéiques
- Patients sous hémodialyse
- Patients présentant une réaction allergique ou d'hypersensibilité connue aux probiotiques, au yaourt ou à un régime similaire ou à des produits complémentaires
- Diarrhée aiguë ou chronique, y compris intolérance au lactose, gluten ou autre sensibilité alimentaire entraînant des symptômes gastro-intestinaux
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu
- Chirurgie abdominale antérieure ayant entraîné une stomie, une stomie, une fistule ou un autre défaut anatomique
- Radiothérapie concomitante ou dans un futur proche ; radiothérapie antérieure terminée autorisée ; toute radiothérapie à proximité du tractus gastro-intestinal doit avoir été effectuée au moins 4 semaines avant le début de l'essai
- Traitement avec tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Traitement actuel avec des antibiotiques ou d'autres agents de la motilité intestinale dans les 2 semaines suivant le début du médicament à l'étude
- Fonction thyroïdienne anormale qui n'est pas contrôlée par des médicaments
- Patients prenant d'autres compléments alimentaires dans les 2 semaines suivant le début du traitement à l'étude
- Toute autre maladie grave ou non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable l'entrée du patient dans l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (mélange de probiotiques)
Les patients reçoivent un mélange de souche 299v de Lactobacillus plantarum, de supplément probiotique de Bifidobacterium lactis et de probiotique de Lactobacillus acidophilus PO BID pendant 9 semaines.
Le traitement se poursuit en l'absence de toxicité inacceptable.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Bon de commande donné
Bon de commande donné
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Comparateur placebo: Bras II (placebo)
Les patients reçoivent un placebo PO BID 9 semaines.
Le traitement se poursuit en l'absence de toxicité inacceptable.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la diarrhée de grade 2 à 4 au cours de la période d'étude de 9 semaines, évaluée par la version 4.0 du CTCAE
Délai: Jusqu'à 9 semaines
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Sera calculé en fonction du pourcentage de patients souffrant de diarrhée de grade 2 à 4, tel que documenté par le journal du patient et la documentation de l'oncologue principal.
Les données des patients sous inhibiteurs de tyrosine kinase et chimiothérapie cytotoxique conventionnelle seront analysées à la fois ensemble et séparément.
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Jusqu'à 9 semaines
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Indice de résultats d'essai FACIT-D (TOI)
Délai: Jusqu'à 4 semaines après le traitement
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Le FACIT-D TOI a une gamme de scores de 0 à 100 qui sont une combinaison de sous-échelle de bien-être physique, de bien-être fonctionnel et de diarrhée.
Les données des patients sous inhibiteurs de tyrosine kinase et chimiothérapie cytotoxique conventionnelle seront analysées à la fois ensemble et séparément.
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Jusqu'à 4 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Retards ou réductions de dose dus à la toxicité gastro-intestinale
Délai: Jusqu'à 9 semaines
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Jusqu'à 9 semaines
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Utilisation anti-diarrhéique
Délai: Jusqu'à 9 semaines
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Jusqu'à 9 semaines
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QOL HR globale
Délai: Jusqu'à 4 semaines après le traitement
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Jusqu'à 4 semaines après le traitement
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Neutropénie fébrile
Délai: Jusqu'à 4 semaines après le traitement
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Jusqu'à 4 semaines après le traitement
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 4 semaines après le traitement
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Jusqu'à 4 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Russell Pachynski, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAR0084
- NCI-2012-01127 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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