Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja probiotykami w zapobieganiu biegunkom związanym z leczeniem u chorych na raka poddawanych chemioterapii

12 lutego 2014 zaktualizowane przez: Stanford University

Faza II wykonalności i badanie korelacyjne suplementacji probiotykami u pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię lub inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI)

To randomizowane badanie kliniczne fazy II bada suplementację probiotykami w zapobieganiu biegunce związanej z leczeniem u pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii. Probiotyki mogą pomóc w zapobieganiu biegunce spowodowanej chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Częstość występowania biegunki o nasileniu umiarkowanym/ciężkim (stopień 2-4) sklasyfikowana zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0.

II. Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych - biegunka (FACIT-D) Indeks wyników badania.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wpływu suplementacji probiotykami na opóźnienie lub zmniejszenie dawki z powodu toksyczności żołądkowo-jelitowej (GI).

II. Ocena wpływu suplementacji probiotykami na stosowanie leków przeciwbiegunkowych.

III. Ocena wpływu suplementacji probiotykami na ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem (HR-QOL).

IV. Ocena wpływu suplementacji probiotykami na gorączkę neutropeniczną.

V. Ocena wpływu suplementacji probiotykami na niekorzystne efekty żołądkowo-jelitowe. VI. Ocena wpływu suplementacji probiotykami na przeżycie całkowite. VII. Ocena wpływu suplementacji probiotykami na przeżycie wolne od progresji choroby.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują mieszaninę szczepu Lactobacillus plantarum 299v, suplement probiotyczny Bifidobacterium lactis i probiotyk Lactobacillus acidophilus doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) przez 9 tygodni. Leczenie kontynuuje się przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIA II: Pacjenci otrzymują placebo PO BID 9 tygodni. Leczenie kontynuuje się przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie, a następnie co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent z udokumentowanym nowotworem rozpoczynającym leczenie, w tym (jako pojedynczy środek lub w połączeniu z innymi lekami) którykolwiek z następujących leków przeciwnowotworowych:

    o Fluorouracyl (5FU), kapecytabina, irynotekan, paklitaksel, docetaksel, kabazytaksel, kryzotynib, sorafenib, sunitynib, erlotynib lub lapatynib

  • Każdy patologicznie potwierdzony nowotwór złośliwy, z powodu którego pacjent otrzymałby którykolwiek z wymienionych leków przeciwnowotworowych
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Szacunkowa długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 6 miesięcy
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500
  • Płytki krwi > 100 tys
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 x GGN (górna granica normy)
  • Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 x GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody i przestrzegania protokołu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci obecnie poddawani leczeniu wyżej wymienionymi lekami w momencie rozpoczęcia badania; pacjenci mogli być wcześniej leczeni jednym lub większą liczbą środków, jeśli rozpoczynają nowe leczenie innym środkiem z listy, pod warunkiem, że mieli co najmniej 2-tygodniowy okres „wymywania”
  • Pacjenci aktualnie przyjmujący leki przeciwbiegunkowe lub terapię
  • Pacjenci poddawani hemodializie
  • Pacjenci ze znaną reakcją alergiczną lub nadwrażliwością na probiotyki, jogurt lub podobną dietę lub produkty uzupełniające
  • Ostra lub przewlekła biegunka, w tym nietolerancja laktozy, glutenu lub inna nadwrażliwość dietetyczna powodująca objawy żołądkowo-jelitowe
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) dodatni
  • Wcześniejsza operacja jamy brzusznej, w wyniku której powstała stomia, stomia, przetoka lub inna wada anatomiczna
  • Jednoczesna lub bliska przyszłości radioterapia; dozwolona wcześniejsza, zakończona radioterapia; jakakolwiek radioterapia w okolicy przewodu pokarmowego musi być zakończona co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Bieżące leczenie antybiotykami lub innymi środkami pobudzającymi motorykę jelit w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku
  • Nieprawidłowa czynność tarczycy, której nie można kontrolować za pomocą leków
  • Pacjenci przyjmujący inne suplementy diety w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku
  • Każda inna poważna lub niekontrolowana choroba, która w opinii badacza powoduje, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (mieszanka probiotyczna)
Pacjenci otrzymują mieszaninę Lactobacillus plantarum szczep 299v, suplement probiotyczny Bifidobacterium lactis oraz probiotyk Lactobacillus acidophilus PO BID przez 9 tygodni. Leczenie kontynuuje się przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Suplement diety: Lactobacillus plantarum szczep 299v
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • LP 299v
  • DSM9843
Suplement diety: Lactobacillus acidophilus probiotyk
Biorąc pod uwagę PO
Suplement diety: Suplement probiotyczny Bifidobacterium lactis
Biorąc pod uwagę PO
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO BID 9 tygodni. Leczenie kontynuuje się przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Suplement diety: placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • PLCB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania biegunki stopnia 2-4 w ciągu 9-tygodniowego okresu badania, oceniana za pomocą wersji 4.0 CTCAE
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Zostanie obliczony na podstawie odsetka pacjentów, u których wystąpiła biegunka stopnia 2-4, udokumentowanych w dzienniczku pacjenta i dokumentacji onkologa pierwszego kontaktu. Dane dotyczące pacjentów stosujących inhibitory kinazy tyrozynowej i konwencjonalną chemioterapię cytotoksyczną zostaną przeanalizowane zarówno łącznie, jak i oddzielnie.
Do 9 tygodni
Wskaźnik wyników badania FACIT-D (TOI)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu
FACIT-D TOI ma zakres wyników od 0 do 100, które stanowią połączenie dobrego samopoczucia fizycznego, dobrego samopoczucia funkcjonalnego i podskali biegunki. Dane dotyczące pacjentów stosujących inhibitory kinazy tyrozynowej i konwencjonalną chemioterapię cytotoksyczną zostaną przeanalizowane zarówno łącznie, jak i oddzielnie.
Do 4 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Opóźnienia lub zmniejszenie dawki z powodu toksyczności żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Do 9 tygodni
Zastosowanie przeciwbiegunkowe
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Do 9 tygodni
Ogólna HR-QOL
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu
Do 4 tygodni po zabiegu
Gorączka neutropeniczna
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu
Do 4 tygodni po zabiegu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu
Do 4 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Russell Pachynski, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAR0084
  • NCI-2012-01127 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj