Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikum-kiegészítés a kezeléssel összefüggő hasmenés megelőzésére kemoterápiában részesülő rákos betegeknél

2014. február 12. frissítette: Stanford University

A probiotikum-kiegészítés II. fázisú megvalósíthatósági és korrelatív vizsgálata kemoterápiában vagy tirozin-kináz-gátlókban (TKI) részesülő rákos betegeknél

Ez a randomizált II. fázisú klinikai vizsgálat a probiotikum-kiegészítést vizsgálja a kezeléssel összefüggő hasmenés megelőzésében kemoterápiában részesülő rákos betegeknél. A probiotikumok segíthetnek megelőzni a kemoterápiás kezelés okozta hasmenést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A közepesen súlyos/súlyos (2-4. fokozatú) hasmenés előfordulása a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0 verziója szerint osztályozva.

II. A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – hasmenés (FACIT-D) vizsgálati eredményindex.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A probiotikum-kiegészítés hatásainak értékelése a gasztrointesztinális (GI) toxicitás miatti késleltetésekre vagy dóziscsökkentésekre.

II. A probiotikum-kiegészítés hatásának értékelése a hasmenés elleni gyógyszerhasználatra.

III. A probiotikus kiegészítés hatásainak értékelése az egészséggel összefüggő általános életminőségre (HR-QOL).

IV. A probiotikus kiegészítés lázas neutropeniára gyakorolt ​​hatásának értékelése.

V. A probiotikus kiegészítés hatásának értékelése a GI káros hatásokra. VI. A probiotikus kiegészítés általános túlélésre gyakorolt ​​hatásának értékelése. VII. A probiotikus kiegészítés hatásának értékelése a progressziómentes túlélésre.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. ARM: A betegek Lactobacillus plantarum 299v törzs, Bifidobacterium lactis probiotikus kiegészítés és Lactobacillus acidophilus probiotikum keverékét kapják szájon át (PO) naponta kétszer (BID) 9 héten keresztül. A kezelés folytatódik elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

II. KAR: A betegek PO BID 9 hétig placebót kapnak. A kezelés folytatódik elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 4 hetente, majd 3 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinek dokumentált rosszindulatú daganata van a kezelés megkezdéséhez, beleértve (egyszeri hatóanyagként vagy más gyógyszerekkel kombinálva) a következő rákterápiák bármelyikét:

    o Fluorouracil (5FU), capecitabin, irinotecan, paclitaxel, docetaxel, cabazitaxel, crizotinib, sorafenib, sunitinib, erlotinib vagy lapatinib

  • Bármilyen kórosan igazolt rosszindulatú daganat, amelyre a beteg a felsorolt ​​rákterápiák bármelyikét kapná
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-2
  • A beteg várható élettartama legalább 6 hónap
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1500
  • Vérlemezkék > 100K
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) < 2,5 x ULN (normál felső határa)
  • Szérum bilirubin < 1,5 x ULN
  • Szérum kreatinin < 1,5 x ULN
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni egy írásos beleegyező dokumentumot, és betartani a kezelési protokollt

Kizárási kritériumok:

  • Azon betegek, akik jelenleg a fent felsorolt ​​terápiás szerekkel kezelnek a vizsgálat megkezdésekor; a betegek egy vagy több szerrel korábban is részesülhettek kezelésben, ha új kezelést kezdenek a listán szereplő másik szerrel, feltéve, hogy legalább 2 hetes „kimosódási” periódusban volt.
  • A jelenleg hasmenés elleni gyógyszereket vagy terápiát szedő betegek
  • Hemodializált betegek
  • Probiotikumokkal, joghurttal vagy hasonló diétával vagy kiegészítő termékekkel szembeni ismert allergiás vagy túlérzékenységi reakcióban szenvedő betegek
  • Akut vagy krónikus hasmenés, beleértve a laktóz intoleranciát, glutént vagy más étrendi érzékenységet, amely gyomor-bélrendszeri tüneteket okoz
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív
  • Sztómát, sztómát, fisztulát vagy más anatómiai rendellenességet okozó korábbi hasi műtét
  • egyidejű vagy közeljövő sugárkezelés; előzetes, befejezett sugárkezelés megengedett; a gyomor-bél traktus környékén minden sugárkezelést legalább 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt be kell fejezni
  • Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a beiratkozást megelőző 4 héten belül
  • Jelenlegi kezelés antibiotikumokkal vagy más bélmozgást elősegítő szerekkel a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdését követő 2 héten belül
  • Rendellenes pajzsmirigyműködés, amelyet nem lehet gyógyszerekkel szabályozni
  • A vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdését követő 2 héten belül más étrend-kiegészítőket szedő betegek
  • Bármilyen más súlyos vagy nem kontrollált betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint nemkívánatossá teszi, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I (probiotikus keverék)
A betegek Lactobacillus plantarum 299v törzs, Bifidobacterium lactis probiotikum-kiegészítő és Lactobacillus acidophilus probiotikum keverékét kapják PO BID 9 hétig. A kezelés folytatódik elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: kérdőíves adminisztráció
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • életminőség felmérés
Étrend-kiegészítő: Lactobacillus plantarum törzs 299v
Adott PO
Más nevek:
  • Lp 299v
  • DSM 9843
Étrend-kiegészítő: Lactobacillus acidophilus probiotikum
Adott PO
Étrend-kiegészítő: Bifidobacterium lactis probiotikus kiegészítő
Adott PO
Placebo Comparator: II. kar (placebo)
A betegek 9 hétig PO BID placebót kapnak. A kezelés folytatódik elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: kérdőíves adminisztráció
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • életminőség felmérés
Étrend-kiegészítő: placebo
Adott PO
Más nevek:
  • PLCB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2-4. fokozatú hasmenés előfordulása a 9 hetes vizsgálati időszak alatt, a CTCAE 4.0-s verziójával értékelve
Időkeret: Akár 9 hétig
A 2-4. fokozatú hasmenést szenvedő betegek százalékos aránya alapján számítják ki, a betegnapló és az elsődleges onkológus dokumentációja alapján. A tirozin-kináz inhibitorokkal és a hagyományos citotoxikus kemoterápiával kezelt betegek adatait kombinálva és külön-külön is elemzik.
Akár 9 hétig
FACIT-D próba eredménymutatója (TOI)
Időkeret: Akár 4 héttel a kezelés után
A FACIT-D TOI 0 és 100 közötti pontszámokkal rendelkezik, amelyek a fizikai jólét, a funkcionális jólét és a hasmenés alskálák kombinációi. A tirozin-kináz inhibitorokkal és a hagyományos citotoxikus kemoterápiával kezelt betegek adatait kombinálva és külön-külön is elemzik.
Akár 4 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Az adagolás késése vagy csökkentése GI toxicitás miatt
Időkeret: Akár 9 hétig
Akár 9 hétig
Hasmenés elleni használat
Időkeret: Akár 9 hétig
Akár 9 hétig
Összességében HR-QOL
Időkeret: Akár 4 héttel a kezelés után
Akár 4 héttel a kezelés után
Lázas neutropenia
Időkeret: Akár 4 héttel a kezelés után
Akár 4 héttel a kezelés után
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 4 héttel a kezelés után
Akár 4 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Russell Pachynski, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VAR0084
  • NCI-2012-01127 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel