Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotická suplementace v prevenci průjmu souvisejícího s léčbou u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii

12. února 2014 aktualizováno: Stanford University

Fáze II proveditelnosti a korelační studie suplementace probiotik u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii nebo inhibitory tyrosinkinázy (TKI)

Tato randomizovaná klinická studie fáze II studuje suplementaci probiotik při prevenci průjmu souvisejícího s léčbou u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii. Probiotika mohou pomoci zabránit průjmu způsobenému léčbou chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Incidence středně těžkého/těžkého (stupeň 2-4) průjmu hodnoceného podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.

II. Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – průjem (FACIT-D) Trial Outcome Index.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit účinky probiotické suplementace na zpoždění nebo snížení dávky v důsledku gastrointestinální (GI) toxicity.

II. Zhodnotit účinky suplementace probiotik na užívání léků proti průjmu.

III. Vyhodnotit účinky suplementace probiotik na celkovou kvalitu života související se zdravím (HR-QOL).

IV. Zhodnotit účinky suplementace probiotik na febrilní neutropenii.

V. Vyhodnotit účinky probiotické suplementace na nepříznivé GI účinky. VI. Zhodnotit účinky suplementace probiotik na celkové přežití. VII. Vyhodnotit účinky suplementace probiotik na přežití bez progrese.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají směs Lactobacillus plantarum kmen 299v, probiotický doplněk Bifidobacterium lactis a probiotikum Lactobacillus acidophilus perorálně (PO) dvakrát denně (BID) po dobu 9 týdnů. Léčba pokračuje v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají placebo PO BID 9 týdnů. Léčba pokračuje v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4 týdnech a poté každé 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli pacient s prokázanou malignitou zahajující léčbu včetně (jako samostatného činidla nebo v kombinaci s jinými léky) kteréhokoli z následujících léků proti rakovině:

    o Fluoruracil (5FU), kapecitabin, irinotekan, paklitaxel, docetaxel, kabazitaxel, krizotinib, sorafenib, sunitinib, erlotinib nebo lapatinib

  • Jakákoli patologicky potvrzená malignita, pro kterou by pacient dostával kterékoli z uvedených protinádorových léčiv
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Odhadovaná délka života pacienta musí být nejméně 6 měsíců
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500
  • Krevní destičky > 100K
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5 x ULN (horní hranice normálu)
  • Sérový bilirubin < 1,5 x ULN
  • Sérový kreatinin < 1,5 x ULN
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a dodržovat léčebný protokol

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti aktuálně podstupující léčbu výše uvedenými terapeutiky v době zahájení studie; pacienti mohou mít předchozí léčbu jedním nebo více činidly, pokud zahajují novou léčbu jiným činidlem na seznamu, za předpokladu, že měli alespoň 2týdenní „vymývací“ období
  • Pacienti, kteří v současné době užívají léky nebo terapii proti průjmu
  • Pacienti podstupující hemodialýzu
  • Pacienti se známou alergickou reakcí nebo reakcí přecitlivělosti na probiotika, jogurt nebo podobnou dietu nebo doplňkové produkty
  • Akutní nebo chronický průjem, včetně intolerance laktózy, lepku nebo jiné dietní citlivosti vedoucí k gastrointestinálním symptomům
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Předchozí operace břicha vedoucí ke stomii, stomii, píštěli nebo jinému anatomickému defektu
  • Souběžná nebo v blízké budoucnosti radioterapie; předchozí, dokončená radioterapie povolena; jakákoli radioterapie v blízkosti GI traktu musí být dokončena alespoň 4 týdny před zahájením studie
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 4 týdnů před zařazením
  • Současná léčba antibiotiky nebo jinými činidly pro motilitu střev do 2 týdnů od zahájení studijní medikace
  • Abnormální funkce štítné žlázy, která není kontrolována léky
  • Pacienti užívající jiné doplňky stravy do 2 týdnů od zahájení studijní medikace
  • Jakékoli jiné závažné nebo nekontrolované onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucím vstupu do hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (probiotická směs)
Pacienti dostávají směs Lactobacillus plantarum kmen 299v, probiotický doplněk Bifidobacterium lactis a probiotikum Lactobacillus acidophilus PO BID po dobu 9 týdnů. Léčba pokračuje v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Doplněk stravy: Lactobacillus plantarum kmen 299v
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Lp 299V
  • DSM 9843
Doplněk stravy: Probiotikum Lactobacillus acidophilus
Vzhledem k PO
Doplněk stravy: Probiotický doplněk Bifidobacterium lactis
Vzhledem k PO
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)
Pacienti dostávají placebo PO BID 9 týdnů. Léčba pokračuje v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Doplněk stravy: placebo
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • PLCB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt průjmu stupně 2-4 během 9týdenního období studie, hodnocený pomocí CTCAE verze 4.0
Časové okno: Až 9 týdnů
Vypočítá se procentem pacientů, u kterých se vyskytl průjem 2.-4. stupně, jak je zdokumentováno v deníku pacienta a dokumentaci primárního onkologa. Data pro pacienty užívající inhibitory tyrosinkinázy a konvenční cytotoxickou chemoterapii budou analyzována jak v kombinaci, tak samostatně.
Až 9 týdnů
Index výsledku zkoušky FACIT-D (TOI)
Časové okno: Až 4 týdny po ošetření
FACIT-D TOI má rozsah skóre od 0 do 100, které jsou kombinací subškály fyzické pohody, funkční pohody a průjmu. Data pro pacienty užívající inhibitory tyrosinkinázy a konvenční cytotoxickou chemoterapii budou analyzována jak v kombinaci, tak samostatně.
Až 4 týdny po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Zpoždění nebo snížení dávky v důsledku GI toxicity
Časové okno: Až 9 týdnů
Až 9 týdnů
Použití proti průjmu
Časové okno: Až 9 týdnů
Až 9 týdnů
Celková HR-QOL
Časové okno: Až 4 týdny po ošetření
Až 4 týdny po ošetření
Febrilní neutropenie
Časové okno: Až 4 týdny po ošetření
Až 4 týdny po ošetření
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 4 týdny po ošetření
Až 4 týdny po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Russell Pachynski, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAR0084
  • NCI-2012-01127 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit