Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integrazione probiotica nella prevenzione della diarrea correlata al trattamento nei pazienti con cancro sottoposti a chemioterapia

12 febbraio 2014 aggiornato da: Stanford University

Uno studio di fattibilità e correlazione di fase II dell'integrazione di probiotici nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia o inibitori della tirosin-chinasi (TKI)

Questo studio clinico randomizzato di fase II studia l'integrazione di probiotici nella prevenzione della diarrea correlata al trattamento in pazienti con cancro sottoposti a chemioterapia. I probiotici possono aiutare a prevenire la diarrea causata dal trattamento con la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Incidenza di diarrea moderata/grave (grado 2-4) classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0.

II. Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Indice dei risultati della sperimentazione sulla diarrea (FACIT-D).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare gli effetti dell'integrazione di probiotici su ritardi o riduzioni della dose dovuti a tossicità gastrointestinale (GI).

II. Valutare gli effetti dell'integrazione di probiotici sull'uso di farmaci antidiarroici.

III. Valutare gli effetti dell'integrazione di probiotici sulla qualità complessiva della vita correlata alla salute (HR-QOL).

IV. Valutare gli effetti dell'integrazione di probiotici sulla neutropenia febbrile.

V. Valutare gli effetti dell'integrazione di probiotici sugli effetti gastrointestinali avversi. VI. Per valutare gli effetti della supplementazione probiotica sulla sopravvivenza globale. VII. Valutare gli effetti dell'integrazione di probiotici sulla sopravvivenza libera da progressione.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono una miscela di Lactobacillus plantarum ceppo 299v, integratore probiotico Bifidobacterium lactis e Lactobacillus acidophilus probiotico per via orale (PO) due volte al giorno (BID) per 9 settimane. Il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile.

BRACCIO II: i pazienti ricevono placebo PO BID 9 settimane. Il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4 settimane e poi ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente con un tumore maligno documentato che inizi un trattamento che includa (come singolo agente o in combinazione con altri farmaci) una qualsiasi delle seguenti terapie antitumorali:

    o Fluorouracile (5FU), capecitabina, irinotecan, paclitaxel, docetaxel, cabazitaxel, crizotinib, sorafenib, sunitinib, erlotinib o lapatinib

  • Qualsiasi tumore maligno patologicamente confermato per il quale il paziente riceverebbe una delle terapie antitumorali elencate
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita stimata di almeno 6 mesi
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1500
  • Piastrine > 100K
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 x ULN (limite superiore normale)
  • Bilirubina sierica < 1,5 x ULN
  • Creatinina sierica < 1,5 x ULN
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto e rispettare il protocollo di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti attualmente in trattamento con le terapie sopra elencate al momento dell'inizio della sperimentazione; i pazienti possono essere stati trattati in precedenza con uno o più agenti se stanno iniziando un nuovo trattamento con un altro agente nell'elenco, a condizione che abbiano avuto un periodo di "washout" di almeno 2 settimane
  • Pazienti che attualmente assumono farmaci o terapia antidiarroici
  • Pazienti sottoposti a emodialisi
  • Pazienti con nota reazione allergica o di ipersensibilità a probiotici, yogurt o diete simili o prodotti supplementari
  • Diarrea acuta o cronica, inclusa intolleranza al lattosio, glutine o altra sensibilità alimentare con conseguenti sintomi gastrointestinali
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Virus dell'immunodeficienza umana noto (HIV) positivo
  • Precedente intervento chirurgico addominale con conseguente stomia, stomia, fistola o altro difetto anatomico
  • Radioterapia concomitante o prossima futura; radioterapia precedente e completata consentita; qualsiasi radioterapia in prossimità del tratto gastrointestinale deve essere stata completata almeno 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Trattamento in corso con antibiotici o altri agenti per la motilità intestinale entro 2 settimane dall'inizio del farmaco in studio
  • Funzione tiroidea anormale che non è controllata con i farmaci
  • - Pazienti che assumono altri integratori alimentari entro 2 settimane dall'inizio del farmaco in studio
  • Qualsiasi altra malattia grave o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, renda indesiderabile l'ingresso del paziente nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (miscela probiotica)
I pazienti ricevono una miscela di Lactobacillus plantarum ceppo 299v, integratore probiotico Bifidobacterium lactis e Lactobacillus acidophilus probiotico PO BID per 9 settimane. Il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Integratore alimentare: Lactobacillus plantarum ceppo 299v
Dato PO
Altri nomi:
  • Lp 299v
  • DSM 9843
Integratore alimentare: Probiotico Lactobacillus acidophilus
Dato PO
Integratore alimentare: Integratore probiotico Bifidobacterium lactis
Dato PO
Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
I pazienti ricevono placebo PO BID 9 settimane. Il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Integratore alimentare: placebo
Dato PO
Altri nomi:
  • PLCB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di diarrea di grado 2-4 durante il periodo di studio di 9 settimane, valutata da CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Sarà calcolato in base alla percentuale di pazienti con diarrea di grado 2-4 documentata dal diario del paziente e dalla documentazione dell'oncologo primario. I dati per i pazienti trattati con inibitori della tirosin-chinasi e chemioterapia citotossica convenzionale saranno analizzati sia combinati che separatamente.
Fino a 9 settimane
Indice dei risultati della sperimentazione FACIT-D (TOI)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il trattamento
Il FACIT-D TOI ha una gamma di punteggi da 0 a 100 che sono una combinazione di benessere fisico, benessere funzionale e sottoscala diarrea. I dati per i pazienti trattati con inibitori della tirosin-chinasi e chemioterapia citotossica convenzionale saranno analizzati sia combinati che separatamente.
Fino a 4 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Ritardi o riduzioni della dose dovuti a tossicità gastrointestinale
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Fino a 9 settimane
Uso antidiarroico
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Fino a 9 settimane
HR-QOL complessiva
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il trattamento
Fino a 4 settimane dopo il trattamento
Neutropenia febbrile
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il trattamento
Fino a 4 settimane dopo il trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il trattamento
Fino a 4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Russell Pachynski, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAR0084
  • NCI-2012-01127 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su analisi di laboratorio dei biomarcatori

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi