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早期恶化检测中的呼吸机监测

2014年10月15日 更新者:ResMed

使用呼吸机监测早期发现慢性肺病恶化

本研究的目的是确定是否可以通过无创呼吸机(辅助呼吸的小型机器)监测需要长期家庭通气的患者的变量来预测呼吸系统疾病恶化(症状突然恶化)。

研究人员假设,在长期使用家用呼吸机期间,通过呼吸机监测和存储的呼吸变量的变化可以预测患有呼吸系统疾病和通气衰竭的患者的急性加重。

研究概览

详细说明

这项初步研究是一项概念验证研究,旨在调查在慢性无创通气 (NIV) 治疗期间测量的呼吸变量是否可用于预测疾病恶化。

在家中用于慢性呼吸衰竭的现代呼吸机能够监测和存储在恶化期间可能恶化的呼吸变量,并且可能在症状变得明显之前检测到恶化。 正常压力支持呼吸机监测呼吸频率,预计呼吸频率会随着疾病恶化而增加。 在患有阻塞性气道疾病的患者中,随着气道阻塞的恶化,可能会观察到呼气时间的增加。 自适应伺服呼吸机调节压力支持以维持恒定的每分钟通气量,如果呼吸力学因恶化而恶化,则可能会增加提供的压力支持量。

同意的有经验的 NIV 用户将切换到具有监测和存储治疗数据能力的自适应伺服呼吸机。 所使用的设备是 Stellar 150 呼吸机(Resmed, Ltd., Bella Vista, Australia),其硬件和软件能够测量呼吸频率、气流、压力支持和泄漏等变量。

患者将使用呼吸机总共 4 个月,在此期间他们将完成每日症状日记,包括药物使用和峰值流量测量。

将分析呼吸机变量的变化并确定日常变化。 变化将与每日峰值呼气流量测量(指示气道运作情况)、患者症状和医疗保健利用率进行比较。 还将测量因恶化入院、全科医生咨询和医疗团队接触的情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经医院顾问确认患有阻塞性(COPD、囊性纤维化、支气管扩张或慢性哮喘)或限制性(NMD、胸壁疾病)肺病的患者
  • 年龄 > 18 岁
  • 长期使用呼吸机的家用呼吸机用户,因慢性通气衰竭或夜间通气不足而开具呼吸机
  • 能够使用吸入气道正压 (IPAP) 要求 <30cm H2O 的双水平正压通气(Stellar 呼吸机 - IPAP 最大 30)

排除标准:

  • 患者 < 18 岁
  • 足以干扰对研究的理解或呼吸机使用的认知障碍
  • 无创通气依从性差(<3 小时/晚,>10 天/月)
  • 吸气气道正压 (IPAP) 要求 >30cmH2O

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:iVAPS 通气
在数据监测的 iVAPS 模式下使用呼吸机 3 个月
IVAPS 模式通气 3 个月
其他名称:
  • 无创通气

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸机压力支持相对于基线的变化
大体时间:长达 3 个月
与基线稳定状态期间的压力支持相比,自适应伺服呼吸机在恶化第 0 天提供的压力支持。
长达 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸机测量参数相对于基线的变化
大体时间:长达 3 个月
呼吸机测量参数相对于基线的变化 >15% [呼吸率 (RR)、吸气时间 (Ti)、压力支持 (PS)、分钟通气量 (MV)、潮气量 (Vt)、流量、漏气、氧饱和度 (SaO2 )、脉搏、I:E 比率、呼吸暂停低通气指数 (AHI)、依从性]
长达 3 个月
由患者主观症状的变化确定的恶化
大体时间:长达 3 个月

连续 2 天与基线相比存在 2 项或更多主观症状;

- 呼吸困难、痰量增加或痰液化脓、鼻炎、喘息或胸闷、喉咙痛、咳嗽、发烧、睡眠中断、体力活动减少

长达 3 个月
呼气峰流速 (PEFR) 相对于基线的变化 > 15%
大体时间:长达 3 个月
呼气峰流速 (PEFR) 相对于基线的变化 > 15%
长达 3 个月
医疗保健利用定义的恶化
大体时间:长达 3 个月
由抗生素 +/- 类固醇、全科医生就诊、事故和急诊就诊、入院定义的恶化
长达 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Anita Simonds、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月16日

首次发布 (估计)

2012年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月15日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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