Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ventilatorovervåking ved tidlig eksaserbasjonsdeteksjon

15. oktober 2014 oppdatert av: ResMed

Bruk av respiratorovervåking for tidlig påvisning av forverring av kronisk lungesykdom

Målet med denne studien er å finne ut om respirasjonssykdomsforverring (en plutselig forverring av symptomer) kan forutsies av variabler som overvåkes av ikke-invasive ventilatorer (små maskiner som hjelper pusten) hos pasienter som trenger langvarig hjemmeventilasjon.

Etterforskerne antar at akutte forverringer av pasienter med respiratorisk sykdom og respirasjonssvikt vil bli forutsagt av endringer i respirasjonsvariablene som overvåkes og lagres av respiratorer under kronisk hjemmebruk av respiratorer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien er en proof of concept-studie som undersøker om respiratoriske variabler målt under kronisk ikke-invasiv ventilasjonsbehandling (NIV) kan brukes til å forutsi en sykdomsforverring.

Moderne ventilatorer som brukes i hjemmet for kronisk respirasjonssvikt har evnen til å overvåke og lagre respirasjonsvariabler som kan forverres under eksaserbasjoner, og kan potensielt oppdage eksaserbasjoner før symptomene blir tydelige. Normale trykkstøtteventilatorer overvåker respirasjonsfrekvensen som kan forventes å øke med forverring av sykdommen. Hos pasienter med obstruktiv luftveissykdom kan en økning i ekspirasjonstiden potensielt observeres med forverret luftveisobstruksjon. Adaptive servoventilatorer, som modulerer trykkstøtten for å opprettholde konstant minuttventilasjon, kan øke mengden trykkstøtte som leveres hvis respirasjonsmekanikken forverres som følge av en forverring.

Erfarne NIV-brukere som samtykker, vil bli byttet til en adaptiv servoventilator med kapasitet til å overvåke og lagre terapidata. Enheten som brukes er Stellar 150-ventilatoren (Resmed, Ltd., Bella Vista, Australia) med maskinvare- og programvareevne for å måle variabler som respirasjonsfrekvens, luftstrøm, trykkstøtte og lekkasje.

Pasienter vil bruke respiratoren i totalt 4 måneder, hvor de skal fylle ut daglige symptomdagbøker, inkludert medisinbruk og toppstrømmålinger.

Endringer i ventilatorvariabler vil bli analysert og dag til dag variasjon identifisert. Endringer vil bli sammenlignet med daglige maksimale ekspiratoriske strømningsmålinger (en indikasjon på hvor godt luftveiene fungerer), pasientsymptomer og helsetjenester. Sykehusinnleggelser for eksaserbasjoner, legekonsultasjoner og kontakt med helsepersonell vil også bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnose obstruktiv (KOLS, cystisk fibrose, bronkiektasi eller kronisk astma) eller restriktiv (NMD, brystvegglidelse) lungesykdom bekreftet av en sykehuskonsulent
  • alder > 18 år
  • etablert hjemmerespiratorbruker med respirator foreskrevet for enten kronisk respiratorsvikt eller nattlig hypoventilasjon
  • i stand til å bruke bilevel positivt trykkventilasjon med inspiratorisk positivt luftveistrykk (IPAP) krav <30 cm H2O (Stellar ventilator - IPAP max 30)

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter < 18 år
  • kognitiv svikt tilstrekkelig til å forstyrre forståelsen av studien eller bruken av respirator
  • dårlig etterlevelse med ikke-invasiv ventilasjon (<3 timer/natt i >10 dager/måned)
  • Krav til Inspiratorisk positivt luftveistrykk (IPAP) >30cmH2O

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: iVAPS ventilasjon
3 måneders respiratorbruk i iVAPS-modus med dataovervåking
3 måneder med ventilasjon på iVAPS-modus
Andre navn:
  • ikke-invasiv ventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ventilatorens trykkstøtte fra baseline
Tidsramme: opptil 3 måneder
Trykkstøtte levert av den adaptive servoventilatoren på dag 0 av eksacerbasjon sammenlignet med trykkstøtten under stabil baseline-tilstand.
opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i respiratormålte parametere fra baseline
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Endringer i respiratormålte parametere >15 % fra baseline [respirasjonsfrekvens (RR), inspirasjonstid (Ti), trykkstøtte (PS), Minuttvolum (MV), tidalvolum (Vt), flow, lekkasje, oksygenmetning (SaO2) ), puls, I:E-forhold, apné-hypopné-indeks (AHI), compliance]
Inntil 3 måneder
Forverring som bestemt av en endring i pasientens subjektive symptomer
Tidsramme: opptil 3 måneder

Tilstedeværelsen av 2 eller flere subjektive symptomer sammenlignet med baseline i 2 påfølgende dager;

- åndenød, økt sputumvolum eller sputumpurulens, snue, hvesing eller tetthet i brystet, sår hals, hoste, feber, søvnforstyrrelser, redusert fysisk aktivitet

opptil 3 måneder
Endring i peak ekspiratorisk strømningshastighet (PEFR)>15 % fra baseline
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Endring i peak ekspiratorisk strømningshastighet (PEFR)>15 % fra baseline
Inntil 3 måneder
Forverring som definert av helsetjenester
Tidsramme: opptil 3 måneder
Forverring definert av kravet om antibiotika +/- steroider, fastlegebesøk, ulykke og akuttbesøk, sykehusinnleggelse
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anita Simonds, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

18. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2014

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere