- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01644162
Ventilatorovervåking ved tidlig eksaserbasjonsdeteksjon
Bruk av respiratorovervåking for tidlig påvisning av forverring av kronisk lungesykdom
Målet med denne studien er å finne ut om respirasjonssykdomsforverring (en plutselig forverring av symptomer) kan forutsies av variabler som overvåkes av ikke-invasive ventilatorer (små maskiner som hjelper pusten) hos pasienter som trenger langvarig hjemmeventilasjon.
Etterforskerne antar at akutte forverringer av pasienter med respiratorisk sykdom og respirasjonssvikt vil bli forutsagt av endringer i respirasjonsvariablene som overvåkes og lagres av respiratorer under kronisk hjemmebruk av respiratorer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien er en proof of concept-studie som undersøker om respiratoriske variabler målt under kronisk ikke-invasiv ventilasjonsbehandling (NIV) kan brukes til å forutsi en sykdomsforverring.
Moderne ventilatorer som brukes i hjemmet for kronisk respirasjonssvikt har evnen til å overvåke og lagre respirasjonsvariabler som kan forverres under eksaserbasjoner, og kan potensielt oppdage eksaserbasjoner før symptomene blir tydelige. Normale trykkstøtteventilatorer overvåker respirasjonsfrekvensen som kan forventes å øke med forverring av sykdommen. Hos pasienter med obstruktiv luftveissykdom kan en økning i ekspirasjonstiden potensielt observeres med forverret luftveisobstruksjon. Adaptive servoventilatorer, som modulerer trykkstøtten for å opprettholde konstant minuttventilasjon, kan øke mengden trykkstøtte som leveres hvis respirasjonsmekanikken forverres som følge av en forverring.
Erfarne NIV-brukere som samtykker, vil bli byttet til en adaptiv servoventilator med kapasitet til å overvåke og lagre terapidata. Enheten som brukes er Stellar 150-ventilatoren (Resmed, Ltd., Bella Vista, Australia) med maskinvare- og programvareevne for å måle variabler som respirasjonsfrekvens, luftstrøm, trykkstøtte og lekkasje.
Pasienter vil bruke respiratoren i totalt 4 måneder, hvor de skal fylle ut daglige symptomdagbøker, inkludert medisinbruk og toppstrømmålinger.
Endringer i ventilatorvariabler vil bli analysert og dag til dag variasjon identifisert. Endringer vil bli sammenlignet med daglige maksimale ekspiratoriske strømningsmålinger (en indikasjon på hvor godt luftveiene fungerer), pasientsymptomer og helsetjenester. Sykehusinnleggelser for eksaserbasjoner, legekonsultasjoner og kontakt med helsepersonell vil også bli målt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnose obstruktiv (KOLS, cystisk fibrose, bronkiektasi eller kronisk astma) eller restriktiv (NMD, brystvegglidelse) lungesykdom bekreftet av en sykehuskonsulent
- alder > 18 år
- etablert hjemmerespiratorbruker med respirator foreskrevet for enten kronisk respiratorsvikt eller nattlig hypoventilasjon
- i stand til å bruke bilevel positivt trykkventilasjon med inspiratorisk positivt luftveistrykk (IPAP) krav <30 cm H2O (Stellar ventilator - IPAP max 30)
Ekskluderingskriterier:
- pasienter < 18 år
- kognitiv svikt tilstrekkelig til å forstyrre forståelsen av studien eller bruken av respirator
- dårlig etterlevelse med ikke-invasiv ventilasjon (<3 timer/natt i >10 dager/måned)
- Krav til Inspiratorisk positivt luftveistrykk (IPAP) >30cmH2O
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: iVAPS ventilasjon
3 måneders respiratorbruk i iVAPS-modus med dataovervåking
|
3 måneder med ventilasjon på iVAPS-modus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ventilatorens trykkstøtte fra baseline
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Trykkstøtte levert av den adaptive servoventilatoren på dag 0 av eksacerbasjon sammenlignet med trykkstøtten under stabil baseline-tilstand.
|
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i respiratormålte parametere fra baseline
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Endringer i respiratormålte parametere >15 % fra baseline [respirasjonsfrekvens (RR), inspirasjonstid (Ti), trykkstøtte (PS), Minuttvolum (MV), tidalvolum (Vt), flow, lekkasje, oksygenmetning (SaO2) ), puls, I:E-forhold, apné-hypopné-indeks (AHI), compliance]
|
Inntil 3 måneder
|
|
Forverring som bestemt av en endring i pasientens subjektive symptomer
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Tilstedeværelsen av 2 eller flere subjektive symptomer sammenlignet med baseline i 2 påfølgende dager; - åndenød, økt sputumvolum eller sputumpurulens, snue, hvesing eller tetthet i brystet, sår hals, hoste, feber, søvnforstyrrelser, redusert fysisk aktivitet |
opptil 3 måneder
|
|
Endring i peak ekspiratorisk strømningshastighet (PEFR)>15 % fra baseline
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Endring i peak ekspiratorisk strømningshastighet (PEFR)>15 % fra baseline
|
Inntil 3 måneder
|
|
Forverring som definert av helsetjenester
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Forverring definert av kravet om antibiotika +/- steroider, fastlegebesøk, ulykke og akuttbesøk, sykehusinnleggelse
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anita Simonds, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Søvnapné syndromer
- Overvekt
- Søvnapné, obstruktiv
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Respiratorisk insuffisiens
- Hypoventilasjon
- Fedme Hypoventilasjonssyndrom
- Nevromuskulære sykdommer
Andre studie-ID-numre
- 11/LO/1777
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .