Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování ventilátoru při časné detekci exacerbace

15. října 2014 aktualizováno: ResMed

Použití monitorování ventilátoru pro včasnou detekci exacerbací chronického plicního onemocnění

Cílem této studie je zjistit, zda lze exacerbace respiračního onemocnění (náhlé zhoršení symptomů) předvídat pomocí proměnných, které jsou monitorovány neinvazivními ventilátory (malé přístroje napomáhající dýchání) u pacientů vyžadujících dlouhodobou domácí ventilaci.

Vyšetřovatelé předpokládají, že akutní exacerbace pacientů s respiračním onemocněním a ventilačním selháním budou predikovány změnami respiračních proměnných monitorovaných a uložených ventilátory během chronického domácího používání ventilátoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie je důkazem koncepční studie zkoumající, zda lze respirační proměnné měřené během chronické neinvazivní ventilační terapie (NIV) použít k predikci exacerbace onemocnění.

Moderní ventilátory používané v domácnosti pro chronické respirační selhání mají schopnost monitorovat a uchovávat respirační proměnné, které se mohou během exacerbací zhoršit, a mohou potenciálně detekovat exacerbace dříve, než se symptomy stanou zjevnými. Normální tlakové podpůrné ventilátory monitorují dechovou frekvenci, u které lze očekávat zvýšení se zhoršujícím se onemocněním. U pacientů s obstrukčním onemocněním dýchacích cest může být se zhoršením obstrukce dýchacích cest potenciálně pozorováno prodloužení doby výdechu. Adaptivní servoventilátory, které modulují tlakovou podporu pro udržení konstantní minutové ventilace, mohou zvýšit množství dodávané tlakové podpory, pokud se v důsledku exacerbace zhorší respirační mechanika.

Zkušení uživatelé NIV se souhlasem budou převedeni na adaptivní servoventilátor s kapacitou pro monitorování a ukládání terapeutických dat. Používaným zařízením je ventilátor Stellar 150 (Resmed, Ltd., Bella Vista, Austrálie) s hardwarovou a softwarovou schopností měřit proměnné, jako je dechová frekvence, proudění vzduchu, tlaková podpora a únik.

Pacienti budou ventilátor používat celkem po dobu 4 měsíců, během kterých budou vyplňovat denní deník symptomů, včetně užívání léků a měření maximálního průtoku.

Budou analyzovány změny proměnných ventilátoru a identifikovány každodenní odchylky. Změny budou porovnány s denními měřeními maximálního výdechového průtoku (indikace toho, jak dobře fungují dýchací cesty), symptomy pacienta a využíváním zdravotní péče. Budou měřeny také hospitalizace pro exacerbace, konzultace s praktickým lékařem a kontakty se zdravotnickým týmem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou obstrukčního (CHOPN, cystická fibróza, bronchiektázie nebo chronické astma) nebo restriktivního (NMD, porucha hrudní stěny) plicního onemocnění potvrzeného nemocničním konzultantem
  • ve věku > 18 let
  • zavedený uživatel domácího ventilátoru s ventilátorem předepsaným buď pro chronické ventilační selhání nebo pro noční hypoventilaci
  • schopen používat dvouúrovňovou ventilaci s pozitivním tlakem s požadavkem na inspirační pozitivní tlak v dýchacích cestách (IPAP) <30 cm H2O (hvězdný ventilátor - IPAP max 30)

Kritéria vyloučení:

  • pacientů < 18 let
  • kognitivní poruchy dostatečné k tomu, aby narušily porozumění studii nebo použití ventilátoru
  • špatná adherence při neinvazivní ventilaci (<3 hodiny/noc po dobu >10 dní/měsíc)
  • Požadavek na pozitivní tlak v dýchacích cestách (IPAP) >30 cmH2O

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: iVAPS ventilace
3 měsíce používání ventilátoru v režimu iVAPS s monitorováním dat
Přístroj: iVAPS ventilace
3 měsíce ventilace v režimu iVAPS
Ostatní jména:
  • neinvazivní ventilace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tlakové podpory ventilátoru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: až 3 měsíce
Tlaková podpora dodávaná adaptivním servoventilátorem v den 0 exacerbace ve srovnání s tlakovou podporou během základního stabilního stavu.
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny parametrů měřených ventilátorem oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až 3 měsíce
Změny parametrů měřených ventilátorem >15 % oproti výchozí hodnotě [dechová frekvence (RR), inspirační doba (Ti), tlaková podpora (PS), minutový objem (MV), dechový objem (Vt), průtok, únik, saturace kyslíkem (SaO2 ), puls, poměr I:E, index apnoe-hypopnoe (AHI), poddajnost]
Až 3 měsíce
Exacerbace je určena změnou subjektivních příznaků pacienta
Časové okno: až 3 měsíce

Přítomnost 2 nebo více subjektivních symptomů ve srovnání s výchozí hodnotou po 2 po sobě jdoucí dny;

- dušnost, zvýšený objem sputa nebo hnisání sputa, coryzal, sípání nebo tlak na hrudi, bolest v krku, kašel, horečka, poruchy spánku, snížená fyzická aktivita
až 3 měsíce
Změna maximální rychlosti výdechového průtoku (PEFR) > 15 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až 3 měsíce
Změna maximální rychlosti výdechového průtoku (PEFR) > 15 % oproti výchozí hodnotě
Až 3 měsíce
Exacerbace definovaná využíváním zdravotní péče
Časové okno: až 3 měsíce
Exacerbace definovaná požadavkem antibiotik +/- steroidy, návštěva praktického lékaře, návštěva úrazu a pohotovosti, příjem do nemocnice
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ResMed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anita Simonds, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

18. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11/LO/1777

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iVAPS ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit