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Monitoraggio del ventilatore nel rilevamento precoce delle riacutizzazioni

15 ottobre 2014 aggiornato da: ResMed

Uso del monitoraggio del ventilatore per la diagnosi precoce delle riacutizzazioni della malattia polmonare cronica

Lo scopo di questo studio è determinare se le riacutizzazioni della malattia respiratoria (un improvviso peggioramento dei sintomi) possono essere previste da variabili monitorate da ventilatori non invasivi (piccole macchine che assistono la respirazione) in pazienti che necessitano di ventilazione domiciliare a lungo termine.

I ricercatori ipotizzano che le esacerbazioni acute di pazienti con malattie respiratorie e insufficienza ventilatoria saranno previste dai cambiamenti nelle variabili respiratorie monitorate e memorizzate dai ventilatori durante l'uso cronico del ventilatore domestico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota è uno studio di prova del concetto che indaga se le variabili respiratorie misurate durante la terapia di ventilazione cronica non invasiva (NIV) possano essere utilizzate per prevedere una riacutizzazione della malattia.

I moderni ventilatori utilizzati in casa per l'insufficienza respiratoria cronica hanno la capacità di monitorare e memorizzare le variabili respiratorie che possono peggiorare durante le riacutizzazioni e possono potenzialmente rilevare le riacutizzazioni prima che i sintomi diventino evidenti. I normali ventilatori di supporto a pressione monitorano la frequenza respiratoria che potrebbe aumentare con il peggioramento della malattia. Nei pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree si può potenzialmente osservare un aumento del tempo espiratorio con il peggioramento dell'ostruzione delle vie aeree. I servoventilatori adattivi, che modulano il supporto pressorio per mantenere una ventilazione minuto costante, possono aumentare la quantità di supporto pressorio erogato se la meccanica respiratoria si deteriora a seguito di una riacutizzazione.

Gli utenti esperti di NIV consenzienti passeranno a un servoventilatore adattivo con la capacità di monitorare e memorizzare i dati della terapia. Il dispositivo utilizzato è il ventilatore Stellar 150 (Resmed, Ltd., Bella Vista, Australia) con capacità hardware e software di misurare variabili quali frequenza respiratoria, flusso d'aria, pressione di supporto e perdite.

I pazienti utilizzeranno il ventilatore per un totale di 4 mesi durante i quali completeranno i diari dei sintomi giornalieri, compreso l'uso di farmaci e le misurazioni del flusso di picco.

Verranno analizzate le variazioni delle variabili del ventilatore e identificate le variazioni giornaliere. Le modifiche verranno confrontate con le misurazioni del flusso espiratorio di picco giornaliero (un'indicazione del buon funzionamento delle vie aeree), i sintomi del paziente e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Saranno misurati anche i ricoveri ospedalieri per riacutizzazioni, i consulti medici e i contatti del team sanitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di malattia polmonare ostruttiva (BPCO, fibrosi cistica, bronchiectasie o asma cronica) o restrittiva (NMD, disturbo della parete toracica) confermata da un consulente ospedaliero
  • età > 18 anni
  • utilizzatore abituale di ventilatore domiciliare con ventilatore prescritto per insufficienza ventilatoria cronica o ipoventilazione notturna
  • in grado di utilizzare la ventilazione a pressione positiva bilivello con requisito di pressione positiva inspiratoria delle vie aeree (IPAP) <30 cm H2O (ventilatore stellare - IPAP max 30)

Criteri di esclusione:

  • pazienti < 18 anni
  • compromissione cognitiva sufficiente a interferire con la comprensione dello studio o l'uso del ventilatore
  • scarsa aderenza alla ventilazione non invasiva (<3 ore/notte per >10 giorni/mese)
  • Requisito di pressione positiva inspiratoria delle vie aeree (IPAP) >30 cmH2O

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: ventilazione iVAPS
3 mesi di utilizzo del ventilatore in modalità iVAPS con monitoraggio dei dati
Dispositivo: ventilazione iVAPS
3 mesi di ventilazione in modalità iVAPS
Altri nomi:
  • ventilazione non invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del supporto della pressione del ventilatore rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Pressione di supporto erogata dal servoventilatore adattivo al giorno 0 della riacutizzazione rispetto alla pressione di supporto durante lo stato stabile al basale.
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri misurati dal ventilatore rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Variazioni dei parametri misurati dal ventilatore >15% rispetto al basale [frequenza respiratoria (RR), tempo inspiratorio (Ti), pressione di supporto (PS), volume minuto (MV), volume corrente (Vt), flusso, perdite, saturazione di ossigeno (SaO2 ), polso, rapporto I:E, indice di apnea-ipopnea (AHI), compliance]
Fino a 3 mesi
Esacerbazione determinata da un cambiamento nei sintomi soggettivi del paziente
Lasso di tempo: fino a 3 mesi

La presenza di 2 o più sintomi soggettivi rispetto al basale per 2 giorni consecutivi;

- dispnea, aumento del volume dell'espettorato o purulenza dell'espettorato, corizza, respiro sibilante o costrizione toracica, mal di gola, tosse, febbre, interruzione del sonno, ridotta attività fisica
fino a 3 mesi
Variazione del flusso espiratorio di picco (PEFR)> 15% rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Variazione del flusso espiratorio di picco (PEFR)> 15% rispetto al basale
Fino a 3 mesi
Esacerbazione come definita dall'utilizzo sanitario
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Esacerbazione definita dalla necessità di antibiotici +/- steroidi, visita del medico di base, visita in caso di incidente e di emergenza, ricovero ospedaliero
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResMed

Investigatori

  • Investigatore principale: Anita Simonds, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

18 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11/LO/1777

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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