Ventilatorbewaking bij vroege detectie van exacerbaties
Gebruik van ventilatorbewaking voor vroege detectie van exacerbaties van chronische longziekte
Het doel van deze studie is om te bepalen of exacerbaties van luchtwegaandoeningen (een plotselinge verergering van symptomen) kunnen worden voorspeld door variabelen die worden gecontroleerd door niet-invasieve ventilatoren (kleine machines die de ademhaling ondersteunen) bij patiënten die langdurig thuis moeten worden beademd.
De onderzoekers veronderstellen dat acute exacerbaties van patiënten met luchtwegaandoeningen en ademhalingsinsufficiëntie zullen worden voorspeld door veranderingen in de ademhalingsvariabelen die worden gecontroleerd en opgeslagen door ventilatoren tijdens chronisch thuisgebruik van ventilatoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilotstudie is een proof of concept-studie waarin wordt onderzocht of respiratoire variabelen die worden gemeten tijdens chronische niet-invasieve beademingstherapie (NIV) kunnen worden gebruikt om een verergering van de ziekte te voorspellen.
Moderne ventilatoren die thuis worden gebruikt voor chronisch ademhalingsfalen, kunnen ademhalingsvariabelen die tijdens exacerbaties kunnen verergeren, bewaken en opslaan, en kunnen mogelijk exacerbaties detecteren voordat de symptomen duidelijk worden. Beademingsapparaten met normale druk bewaken de ademhalingsfrequentie, die naar verwachting zal toenemen naarmate de ziekte verergert. Bij patiënten met een obstructieve luchtwegaandoening kan mogelijk een langere uitademingstijd worden waargenomen bij een verergering van de luchtwegobstructie. Adaptieve servoventilatoren, die de drukondersteuning moduleren om een constante minuutventilatie te behouden, kunnen de geleverde hoeveelheid drukondersteuning verhogen als de ademhalingsmechanica verslechtert als gevolg van een exacerbatie.
Instemmende ervaren NIV-gebruikers zullen worden overgeschakeld naar een adaptieve servoventilator met de capaciteit om therapiegegevens te bewaken en op te slaan. Het gebruikte apparaat is het Stellar 150-beademingsapparaat (Resmed, Ltd., Bella Vista, Australië) met hardware- en softwaremogelijkheden om variabelen zoals ademhalingsfrequentie, luchtstroom, drukondersteuning en lekkage te meten.
Patiënten zullen het beademingsapparaat in totaal 4 maanden gebruiken, waarin ze dagelijkse symptoomdagboeken zullen bijhouden, inclusief medicatiegebruik en piekstroommetingen.
Veranderingen in ventilatorvariabelen worden geanalyseerd en variaties van dag tot dag worden geïdentificeerd. Veranderingen zullen worden vergeleken met dagelijkse piekuitademingsstroommetingen (een indicatie van hoe goed de luchtwegen functioneren), symptomen van de patiënt en gebruik van de gezondheidszorg. Ook worden ziekenhuisopnames voor exacerbaties, huisartsconsulten en contacten met zorgteams gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diagnose van obstructieve (COPD, cystische fibrose, bronchiëctasie of chronisch astma) of restrictieve (NMD, borstwandaandoening) longziekte bevestigd door een ziekenhuisconsulent
- leeftijd > 18 jaar
- gevestigde thuisbeademingsgebruiker met beademingsapparaat voorgeschreven voor ofwel chronisch beademingsfalen of nachtelijke hypoventilatie
- in staat bilevel positieve druk beademing te gebruiken met Inspiratoire positieve luchtwegdruk (IPAP) eis <30cm H2O (Stellar ventilator - IPAP max 30)
Uitsluitingscriteria:
- patiënten < 18 jaar
- cognitieve stoornissen die voldoende zijn om het begrip van de studie of het gebruik van beademingsapparatuur te verstoren
- slechte therapietrouw bij niet-invasieve beademing (<3 uur/nacht gedurende >10 dagen/maand)
- Vereiste inspiratoire positieve luchtwegdruk (IPAP) >30cmH2O
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: iVAPS-ventilatie
3 maanden ventilatorgebruik in iVAPS-modus met gegevensbewaking
|
3 maanden beademing in iVAPS-modus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in beademingsdrukondersteuning vanaf baseline
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Drukondersteuning geleverd door de adaptieve servoventilator op dag 0 van de exacerbatie in vergelijking met de drukondersteuning tijdens de basislijn stabiele toestand.
|
tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in door beademingsapparatuur gemeten parameters ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Veranderingen in door het beademingsapparaat gemeten parameters >15% ten opzichte van de uitgangswaarde [ademhalingsfrequentie (RR), inspiratietijd (Ti), drukondersteuning (PS), minuutvolume (MV), ademvolume (Vt), flow, lek, zuurstofverzadiging (SaO2) ), hartslag, I:E-ratio, apneu-hypopneu-index (AHI), compliance]
|
Tot 3 maanden
|
|
Exacerbatie zoals bepaald door een verandering in de subjectieve symptomen van de patiënt
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
De aanwezigheid van 2 of meer subjectieve symptomen vergeleken met baseline gedurende 2 opeenvolgende dagen; - kortademigheid, verhoogd sputumvolume of sputumpurulentie, coryzal, piepende ademhaling of benauwdheid op de borst, keelpijn, hoesten, koorts, verstoorde slaap, verminderde lichamelijke activiteit |
tot 3 maanden
|
|
Verandering in maximale expiratoire stroomsnelheid (PEFR) >15% ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Verandering in maximale expiratoire stroomsnelheid (PEFR) >15% ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Tot 3 maanden
|
|
Exacerbatie zoals gedefinieerd door gebruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Exacerbatie gedefinieerd door de behoefte aan antibiotica +/- steroïden, huisartsbezoek, ongeval- en spoedbezoek, ziekenhuisopname
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anita Simonds, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Apneu
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Longziekten
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slaapapneusyndromen
- Obesitas
- Slaapapneu, obstructief
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Hypoventilatie
- Obesitas Hypoventilatie Syndroom
- Neuromusculaire aandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- 11/LO/1777
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .