Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ventilatorövervakning vid tidig upptäckt av exacerbation

15 oktober 2014 uppdaterad av: ResMed

Användning av Ventilatorövervakning för tidig upptäckt av exacerbationer av kroniska lungsjukdomar

Syftet med denna studie är att fastställa om exacerbationer av luftvägssjukdomar (en plötslig försämring av symtomen) kan förutsägas av variabler som övervakas av icke-invasiva ventilatorer (små maskiner som hjälper andningen) hos patienter som behöver långvarig ventilation i hemmet.

Utredarna antar att akuta exacerbationer hos patienter med respiratorisk sjukdom och andningssvikt kommer att förutsägas av förändringar i de andningsvariabler som övervakas och lagras av ventilatorer under kronisk hemventilatoranvändning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie är en proof of concept-studie som undersöker om respiratoriska variabler uppmätta under kronisk icke-invasiv ventilation (NIV) terapi kan användas för att förutsäga en sjukdomsexacerbation.

Moderna ventilatorer som används i hemmet för kronisk andningssvikt har förmågan att övervaka och lagra andningsvariabler som kan förvärras under exacerbationer och kan potentiellt upptäcka exacerbationer innan symtom blir uppenbara. Normala tryckstödsventilatorer övervakar andningsfrekvensen som kan förväntas öka med förvärrad sjukdom. Hos patienter med obstruktiv luftvägssjukdom kan en ökning av utandningstiden potentiellt observeras med försämrad luftvägsobstruktion. Adaptiva servoventilatorer, som modulerar tryckstödet för att bibehålla konstant minutventilation, kan öka mängden tryckstöd som levereras om andningsmekaniken försämras till följd av en exacerbation.

Erfarna NIV-användare som samtycker kommer att bytas till en adaptiv servoventilator med kapacitet att övervaka och lagra terapidata. Enheten som används är Stellar 150-ventilatorn (Resmed, Ltd., Bella Vista, Australien) med hård- och mjukvarukapacitet för att mäta variabler som andningsfrekvens, luftflöde, tryckstöd och läckage.

Patienterna kommer att använda ventilatorn i totalt 4 månader under vilka de kommer att fylla i dagliga symptomdagböcker, inklusive medicinanvändning och toppflödesmätningar.

Förändringar i ventilatorvariabler kommer att analyseras och variationer från dag till dag identifieras. Förändringar kommer att jämföras med dagliga toppmätningar av utandningsflöde (en indikation på hur väl luftvägarna fungerar), patientsymptom och sjukvårdsanvändning. Sjukhusinläggningar för exacerbationer, läkarbesök och kontakter med vårdteam kommer också att mätas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en diagnos av obstruktiv (KOL, cystisk fibros, bronkiektasi eller kronisk astma) eller restriktiv (NMD, bröstväggsstörning) lungsjukdom bekräftad av en sjukhuskonsult
  • ålder > 18 år
  • etablerad hemventilatoranvändare med ventilator ordinerad för antingen kroniskt andningsfel eller nattlig hypoventilation
  • kan använda bilevel-positivt tryckventilation med Inspiratory positivt luftvägstryck (IPAP) krav <30cm H2O (Stellar ventilator - IPAP max 30)

Exklusions kriterier:

  • patienter < 18 år
  • kognitiv funktionsnedsättning som är tillräcklig för att störa förståelsen av studien eller användningen av ventilator
  • dålig vidhäftning med icke-invasiv ventilation (<3 timmar/natt i >10 dagar/månad)
  • Krav på Inspiratoriskt positivt luftvägstryck (IPAP) >30cmH2O

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: iVAPS ventilation
3 månaders ventilatoranvändning i iVAPS-läge med dataövervakning
3 månaders ventilation i iVAPS-läge
Andra namn:
  • icke-invasiv ventilation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av ventilatortryckstödet från baslinjen
Tidsram: upp till 3 månader
Tryckstöd levererat av den adaptiva servoventilatorn vid dag 0 av exacerbation jämfört med tryckstödet under stabilt baslinjetillstånd.
upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i ventilatoruppmätta parametrar från baslinjen
Tidsram: Upp till 3 månader
Förändringar i ventilatoruppmätta parametrar >15 % från baslinjen [andningsfrekvens (RR), inandningstid (Ti), tryckstöd (PS), minutvolym (MV), tidalvolym (Vt), flöde, läckage, syremättnad (SaO2) ), puls, I:E-förhållande, apné-hypopnéindex (AHI), compliance]
Upp till 3 månader
Exacerbation som bestäms av en förändring i patientens subjektiva symtom
Tidsram: upp till 3 månader

Närvaron av 2 eller fler subjektiva symtom jämfört med baslinjen under 2 på varandra följande dagar;

- Andnöd, ökad sputumvolym eller sputumpurulens, snuva, väsande andning eller tryck över bröstet, ont i halsen, hosta, feber, sömnstörningar, minskad fysisk aktivitet

upp till 3 månader
Förändring i peak expiratory flow rate (PEFR) >15 % från baslinjen
Tidsram: Upp till 3 månader
Förändring i peak expiratory flow rate (PEFR) >15 % från baslinjen
Upp till 3 månader
Exacerbation enligt definition av sjukvårdsanvändning
Tidsram: upp till 3 månader
Exacerbation definierad av kravet på antibiotika +/- steroider, läkarbesök, olycksfall och akutbesök, sjukhusinläggning
upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Anita Simonds, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

18 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2014

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera