- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01644162
Ventilatorövervakning vid tidig upptäckt av exacerbation
Användning av Ventilatorövervakning för tidig upptäckt av exacerbationer av kroniska lungsjukdomar
Syftet med denna studie är att fastställa om exacerbationer av luftvägssjukdomar (en plötslig försämring av symtomen) kan förutsägas av variabler som övervakas av icke-invasiva ventilatorer (små maskiner som hjälper andningen) hos patienter som behöver långvarig ventilation i hemmet.
Utredarna antar att akuta exacerbationer hos patienter med respiratorisk sjukdom och andningssvikt kommer att förutsägas av förändringar i de andningsvariabler som övervakas och lagras av ventilatorer under kronisk hemventilatoranvändning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie är en proof of concept-studie som undersöker om respiratoriska variabler uppmätta under kronisk icke-invasiv ventilation (NIV) terapi kan användas för att förutsäga en sjukdomsexacerbation.
Moderna ventilatorer som används i hemmet för kronisk andningssvikt har förmågan att övervaka och lagra andningsvariabler som kan förvärras under exacerbationer och kan potentiellt upptäcka exacerbationer innan symtom blir uppenbara. Normala tryckstödsventilatorer övervakar andningsfrekvensen som kan förväntas öka med förvärrad sjukdom. Hos patienter med obstruktiv luftvägssjukdom kan en ökning av utandningstiden potentiellt observeras med försämrad luftvägsobstruktion. Adaptiva servoventilatorer, som modulerar tryckstödet för att bibehålla konstant minutventilation, kan öka mängden tryckstöd som levereras om andningsmekaniken försämras till följd av en exacerbation.
Erfarna NIV-användare som samtycker kommer att bytas till en adaptiv servoventilator med kapacitet att övervaka och lagra terapidata. Enheten som används är Stellar 150-ventilatorn (Resmed, Ltd., Bella Vista, Australien) med hård- och mjukvarukapacitet för att mäta variabler som andningsfrekvens, luftflöde, tryckstöd och läckage.
Patienterna kommer att använda ventilatorn i totalt 4 månader under vilka de kommer att fylla i dagliga symptomdagböcker, inklusive medicinanvändning och toppflödesmätningar.
Förändringar i ventilatorvariabler kommer att analyseras och variationer från dag till dag identifieras. Förändringar kommer att jämföras med dagliga toppmätningar av utandningsflöde (en indikation på hur väl luftvägarna fungerar), patientsymptom och sjukvårdsanvändning. Sjukhusinläggningar för exacerbationer, läkarbesök och kontakter med vårdteam kommer också att mätas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en diagnos av obstruktiv (KOL, cystisk fibros, bronkiektasi eller kronisk astma) eller restriktiv (NMD, bröstväggsstörning) lungsjukdom bekräftad av en sjukhuskonsult
- ålder > 18 år
- etablerad hemventilatoranvändare med ventilator ordinerad för antingen kroniskt andningsfel eller nattlig hypoventilation
- kan använda bilevel-positivt tryckventilation med Inspiratory positivt luftvägstryck (IPAP) krav <30cm H2O (Stellar ventilator - IPAP max 30)
Exklusions kriterier:
- patienter < 18 år
- kognitiv funktionsnedsättning som är tillräcklig för att störa förståelsen av studien eller användningen av ventilator
- dålig vidhäftning med icke-invasiv ventilation (<3 timmar/natt i >10 dagar/månad)
- Krav på Inspiratoriskt positivt luftvägstryck (IPAP) >30cmH2O
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: iVAPS ventilation
3 månaders ventilatoranvändning i iVAPS-läge med dataövervakning
|
3 månaders ventilation i iVAPS-läge
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av ventilatortryckstödet från baslinjen
Tidsram: upp till 3 månader
|
Tryckstöd levererat av den adaptiva servoventilatorn vid dag 0 av exacerbation jämfört med tryckstödet under stabilt baslinjetillstånd.
|
upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i ventilatoruppmätta parametrar från baslinjen
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Förändringar i ventilatoruppmätta parametrar >15 % från baslinjen [andningsfrekvens (RR), inandningstid (Ti), tryckstöd (PS), minutvolym (MV), tidalvolym (Vt), flöde, läckage, syremättnad (SaO2) ), puls, I:E-förhållande, apné-hypopnéindex (AHI), compliance]
|
Upp till 3 månader
|
|
Exacerbation som bestäms av en förändring i patientens subjektiva symtom
Tidsram: upp till 3 månader
|
Närvaron av 2 eller fler subjektiva symtom jämfört med baslinjen under 2 på varandra följande dagar; - Andnöd, ökad sputumvolym eller sputumpurulens, snuva, väsande andning eller tryck över bröstet, ont i halsen, hosta, feber, sömnstörningar, minskad fysisk aktivitet |
upp till 3 månader
|
|
Förändring i peak expiratory flow rate (PEFR) >15 % från baslinjen
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Förändring i peak expiratory flow rate (PEFR) >15 % från baslinjen
|
Upp till 3 månader
|
|
Exacerbation enligt definition av sjukvårdsanvändning
Tidsram: upp till 3 månader
|
Exacerbation definierad av kravet på antibiotika +/- steroider, läkarbesök, olycksfall och akutbesök, sjukhusinläggning
|
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anita Simonds, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Apné
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Lungsjukdomar
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Sömnapnésyndrom
- Fetma
- Sömnapné, obstruktiv
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Andningsinsufficiens
- Hypoventilation
- Fetma Hypoventilationssyndrom
- Neuromuskulära sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- 11/LO/1777
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .