Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie respiratora we wczesnym wykrywaniu zaostrzeń

15 października 2014 zaktualizowane przez: ResMed

Wykorzystanie monitorowania respiratora do wczesnego wykrywania zaostrzeń przewlekłej choroby płuc

Celem tego badania jest ustalenie, czy zaostrzenia choroby układu oddechowego (nagłe pogorszenie objawów) można przewidzieć na podstawie zmiennych monitorowanych przez nieinwazyjne respiratory (małe aparaty wspomagające oddychanie) u pacjentów wymagających długoterminowej wentylacji domowej.

Badacze postawili hipotezę, że ostre zaostrzenia u pacjentów z chorobami układu oddechowego i niewydolnością oddechową będą przewidywane na podstawie zmian parametrów oddechowych monitorowanych i przechowywanych przez respiratory podczas przewlekłego stosowania respiratorów domowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe jest badaniem potwierdzającym słuszność koncepcji, mającym na celu zbadanie, czy zmienne oddechowe mierzone podczas przewlekłej wentylacji nieinwazyjnej (NIV) można wykorzystać do przewidywania zaostrzenia choroby.

Nowoczesne respiratory stosowane w domu w przypadku przewlekłej niewydolności oddechowej mają możliwość monitorowania i przechowywania parametrów oddechowych, które mogą ulec pogorszeniu podczas zaostrzeń, i mogą potencjalnie wykrywać zaostrzenia, zanim objawy staną się widoczne. Respiratory wspomagające normalne ciśnienie monitorują częstość oddechów, która może wzrosnąć wraz z postępem choroby. U pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych potencjalnie można zaobserwować wydłużenie czasu wydechu wraz z nasileniem się niedrożności dróg oddechowych. Wentylatory adaptacyjne, które modulują wspomaganie ciśnieniowe w celu utrzymania stałej wentylacji minutowej, mogą zwiększyć ilość dostarczanego wspomagania ciśnieniowego, jeśli mechanika oddychania pogorszy się w wyniku zaostrzenia.

Doświadczeni użytkownicy NIV, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną przeniesieni na respirator z adaptacyjnym serwomechanizmem, który może monitorować i przechowywać dane dotyczące terapii. Stosowanym urządzeniem jest respirator Stellar 150 (Resmed, Ltd., Bella Vista, Australia) ze sprzętem i oprogramowaniem umożliwiającym pomiar zmiennych, takich jak częstość oddechów, przepływ powietrza, wspomaganie ciśnieniowe i nieszczelność.

Pacjenci będą korzystać z respiratora łącznie przez 4 miesiące, podczas których będą wypełniać codzienne dzienniczki objawów, w tym stosowanie leków i pomiary przepływu szczytowego.

Zostaną przeanalizowane zmiany parametrów respiratora i zidentyfikowane codzienne zmiany. Zmiany zostaną porównane z dziennymi szczytowymi pomiarami przepływu wydechowego (wskazującymi, jak dobrze działają drogi oddechowe), objawami pacjenta i wykorzystaniem opieki zdrowotnej. Zmierzone zostaną również przyjęcia do szpitala z powodu zaostrzeń, konsultacje lekarza pierwszego kontaktu i kontakty z zespołem opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem obturacyjnej (POChP, mukowiscydoza, rozstrzeni oskrzeli lub przewlekłej astmy) lub restrykcyjnej (NMD, zaburzenia ściany klatki piersiowej) choroby płuc potwierdzonej przez konsultanta szpitalnego
  • w wieku > 18 lat
  • stały użytkownik respiratora domowego z respiratorem przepisanym w przypadku przewlekłej niewydolności oddechowej lub nocnej hipowentylacji
  • możliwość stosowania dwupoziomowej wentylacji dodatnim ciśnieniem przy wymogu wdechowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (IPAP) <30 cm H2O (wentylator gwiezdny — IPAP maks. 30)

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci < 18 lat
  • upośledzenie funkcji poznawczych wystarczające do zakłócenia zrozumienia badania lub korzystania z respiratora
  • słabe przyleganie przy wentylacji nieinwazyjnej (<3 godziny/noc przez >10 dni/miesiąc)
  • Wymóg wdechowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (IPAP) >30 cmH2O

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Wentylacja iVAPS
3 miesiące użytkowania respiratora w trybie iVAPS z monitorowaniem danych
Urządzenie: Wentylacja iVAPS
3 miesiące wentylacji w trybie iVAPS
Inne nazwy:
  • wentylacja nieinwazyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wspomagania ciśnieniowego respiratora od linii bazowej
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Wspomaganie ciśnieniowe dostarczane przez respirator z adaptacyjnym serwo w dniu 0 zaostrzenia w porównaniu ze wspomaganiem ciśnieniowym podczas wyjściowego stanu stabilnego.
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów mierzonych przez respirator w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zmiany parametrów mierzonych przez respirator >15% od wartości początkowej [częstość oddechów (RR), czas wdechu (Ti), wspomaganie ciśnieniowe (PS), objętość minutowa (MV), objętość oddechowa (Vt), przepływ, wyciek, nasycenie tlenem (SaO2 ), tętno, stosunek I:E, wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI), podatność]
Do 3 miesięcy
Zaostrzenie określone przez zmianę subiektywnych objawów pacjenta
Ramy czasowe: do 3 miesięcy

Obecność 2 lub więcej subiektywnych objawów w porównaniu z wartością wyjściową przez 2 kolejne dni;

- duszność, zwiększona objętość plwociny lub ropna plwocina, koryzal, świszczący oddech lub ucisk w klatce piersiowej, ból gardła, kaszel, gorączka, zaburzenia snu, zmniejszona aktywność fizyczna
do 3 miesięcy
Zmiana szczytowego natężenia przepływu wydechowego (PEFR) >15% od wartości początkowej
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zmiana szczytowego natężenia przepływu wydechowego (PEFR) >15% od wartości początkowej
Do 3 miesięcy
Zaostrzenie zgodnie z definicją korzystania z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Zaostrzenie określone przez wymaganie antybiotyków +/- sterydów, wizytę u lekarza rodzinnego, wizytę powypadkową i pilną, przyjęcie do szpitala
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ResMed

Śledczy

  • Główny śledczy: Anita Simonds, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11/LO/1777

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Wentylacja iVAPS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj