A lélegeztetőgép monitorozása az exacerbáció korai felismerésében
A lélegeztetőgépes monitorozás használata a krónikus tüdőbetegség súlyosbodásának korai felismerésére
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a légúti betegségek súlyosbodása (a tünetek hirtelen súlyosbodása) előre jelezhető-e olyan változókkal, amelyeket non-invazív lélegeztetőgépek (légzést segítő kis gépek) monitoroznak a hosszú távú otthoni lélegeztetést igénylő betegeknél.
A kutatók azt feltételezik, hogy a légzőszervi betegségben és a lélegeztetési elégtelenségben szenvedő betegek akut exacerbatióját a lélegeztetőgépek által monitorozott és tárolt légzési változók változásai jelzik előre a krónikus otthoni lélegeztetőgép-használat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kísérleti tanulmány a koncepció tanulmány bizonyítéka, amely azt vizsgálja, hogy a krónikus non-invazív lélegeztetés (NIV) során mért légzési változók felhasználhatók-e a betegség súlyosbodásának előrejelzésére.
A krónikus légzési elégtelenség otthonában használt modern lélegeztetőgépek képesek nyomon követni és tárolni a légzési változókat, amelyek súlyosbodhatnak az exacerbációk során, és potenciálisan észlelhetik az exacerbációt, mielőtt a tünetek megjelennének. A normál nyomású lélegeztetőgépek figyelik a légzésszámot, amely a betegség súlyosbodásával várhatóan növekedni fog. Obstruktív légúti betegségben szenvedő betegeknél a kilégzési idő növekedése figyelhető meg a légúti obstrukció súlyosbodásával. Az adaptív szervo lélegeztetőgépek, amelyek modulálják a nyomástartást az állandó percnyi lélegeztetés fenntartása érdekében, növelhetik a leadott nyomástámogatás mértékét, ha a légzésmechanika egy súlyosbodás következtében romlik.
A tapasztalt NIV felhasználók beleegyezését követően adaptív szervo lélegeztetőgépre váltanak, amely képes figyelni és tárolni a terápiás adatokat. A használt eszköz a Stellar 150 lélegeztetőgép (Resmed, Ltd., Bella Vista, Ausztrália), amely hardveres és szoftveres képességgel rendelkezik olyan változók mérésére, mint a légzésszám, a légáramlás, a nyomástartás és a szivárgás.
A betegek összesen 4 hónapig fogják használni a lélegeztetőgépet, amely során napi tünetnaplót vezetnek, beleértve a gyógyszerhasználatot és a csúcsáramlás mérését.
A lélegeztetőgép változóiban bekövetkezett változásokat elemzik, és azonosítják a napi eltéréseket. A változásokat összehasonlítják a napi csúcskilégzési áramlás méréseivel (a légutak működésének jelzése), a beteg tüneteivel és az egészségügyi ellátás igénybevételével. Mérni fogják az exacerbáció miatti kórházi felvételeket, a háziorvosi konzultációkat és az egészségügyi csapat kapcsolatait is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi tanácsadó által igazolt obstruktív (COPD, cisztás fibrózis, bronchiectasis vagy krónikus asztma) vagy restriktív (NMD, mellkasfali rendellenesség) tüdőbetegség diagnózisa
- 18 év feletti
- bevett otthoni lélegeztetőgép-használó krónikus lélegeztetési elégtelenség vagy éjszakai hipoventiláció esetén felírt lélegeztetőgéppel
- képes használni a kétszintű pozitív nyomású lélegeztetést, ha a belégzési pozitív légúti nyomás (IPAP) <30 cm H2O (Stellar lélegeztetőgép - IPAP max 30)
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- kognitív károsodás, amely elegendő ahhoz, hogy megzavarja a tanulmány megértését vagy a lélegeztetőgép használatát
- rossz tapadás non-invazív lélegeztetéssel (<3 óra/éjszaka >10 nap/hónap)
- Belégzési pozitív légúti nyomás (IPAP) >30 cmH2O
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: iVAPS szellőztetés
3 hónapos lélegeztetőgép használat iVAPS módban adatfigyeléssel
|
3 hónap szellőztetés iVAPS módban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a lélegeztetőgép nyomástámogatásában az alapvonalhoz képest
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
Az adaptív szervo lélegeztetőgép által biztosított nyomástámogatás az exacerbáció 0. napján, összehasonlítva a nyomástámogatással az alapvonal stabil állapotában.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a lélegeztetőgép által mért paraméterekben az alapértékhez képest
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A lélegeztetőgéppel mért paraméterek változása az alapértékhez képest >15% [légzésfrekvencia (RR), belégzési idő (Ti), nyomástámogatás (PS), perctérfogat (MV), légzési térfogat (Vt), áramlás, szivárgás, oxigéntelítettség (SaO2) ), pulzus, I:E arány, apnoe-hipopnea index (AHI), megfelelőség]
|
Akár 3 hónapig
|
|
Az exacerbáció a betegek szubjektív tüneteinek megváltozása alapján
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
2 vagy több szubjektív tünet jelenléte a kiindulási állapothoz képest 2 egymást követő napon; - légszomj, megnövekedett köpetmennyiség vagy köpet gennyessége, nyálkahártya, zihálás vagy mellkasi szorító érzés, torokfájás, köhögés, láz, alvászavar, csökkent fizikai aktivitás |
legfeljebb 3 hónapig
|
|
A csúcskilégzési áramlási sebesség (PEFR) változása >15% az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A csúcskilégzési áramlási sebesség (PEFR) változása >15% az alapvonalhoz képest
|
Akár 3 hónapig
|
|
Az egészségügyi igénybevétel által meghatározott súlyosbodás
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
Antibiotikum +/- szteroid szükséglet által meghatározott exacerbáció, háziorvosi vizit, baleseti és sürgősségi vizit, kórházi felvétel
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anita Simonds, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Apnoe
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Tüdőbetegségek
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Alvási apnoe szindrómák
- Elhízottság
- Alvási apnoe, obstruktív
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Légzési elégtelenség
- Hipoventilláció
- Elhízás hipoventilációs szindróma
- Neuromuszkuláris betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11/LO/1777
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .