Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вентиляционный мониторинг при раннем выявлении обострений

15 октября 2014 г. обновлено: ResMed

Использование ИВЛ-мониторинга для раннего выявления обострений хронических заболеваний легких

Цель этого исследования — определить, можно ли предсказать обострение респираторного заболевания (внезапное ухудшение симптомов) с помощью переменных, которые контролируются неинвазивными вентиляторами (небольшие аппараты, помогающие дышать) у пациентов, нуждающихся в длительной домашней вентиляции.

Исследователи предполагают, что острые обострения у пациентов с респираторными заболеваниями и дыхательной недостаточностью будут предсказываться изменениями респираторных параметров, отслеживаемых и сохраняемых аппаратами ИВЛ во время длительного использования ИВЛ в домашних условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование является подтверждением концепции исследования, в котором исследуется, могут ли респираторные параметры, измеренные во время хронической неинвазивной вентиляции (NIV), использоваться для прогнозирования обострения заболевания.

Современные аппараты ИВЛ, используемые в домашних условиях при хронической дыхательной недостаточности, способны отслеживать и сохранять респираторные параметры, которые могут ухудшаться во время обострений, и потенциально могут обнаруживать обострения до того, как симптомы станут очевидными. Вентиляторы с поддержкой нормального давления контролируют частоту дыхания, которая, как ожидается, будет увеличиваться при ухудшении состояния. У пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей потенциально может наблюдаться увеличение времени выдоха при ухудшении обструкции дыхательных путей. Адаптивные сервовентиляторы, которые модулируют поддержку давлением для поддержания постоянной минутной вентиляции, могут увеличить объем поддержки давлением, если дыхательная механика ухудшается в результате обострения.

Давшие согласие опытные пользователи НИВЛ будут переведены на вентилятор с адаптивным сервоприводом, способный отслеживать и сохранять данные о терапии. Используемое устройство представляет собой аппарат ИВЛ Stellar 150 (Resmed, Ltd., Белла-Виста, Австралия) с аппаратной и программной способностью измерять такие переменные, как частота дыхания, воздушный поток, поддержка давлением и утечка.

Пациенты будут использовать аппарат ИВЛ в общей сложности 4 месяца, в течение которых они будут заполнять ежедневные дневники симптомов, включая прием лекарств и измерения пиковой скорости потока.

Будут проанализированы изменения в параметрах вентилятора и выявлены повседневные изменения. Изменения будут сравниваться с ежедневными показателями пиковой скорости выдоха (показатель того, насколько хорошо функционируют дыхательные пути), симптомами пациента и обращением за медицинской помощью. Также будут измеряться госпитализации в связи с обострениями, консультации врачей общей практики и контакты медицинских работников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом обструктивного (ХОБЛ, муковисцидоз, бронхоэктазы или хроническая астма) или рестриктивного (НМД, заболевание грудной стенки) заболевания легких, подтвержденного консультантом больницы
  • в возрасте > 18 лет
  • опытный пользователь ИВЛ в домашних условиях с аппаратом ИВЛ, назначенным либо при хронической дыхательной недостаточности, либо при ночной гиповентиляции
  • возможность использовать двухуровневую вентиляцию с положительным давлением с требованием положительного давления на вдохе (IPAP) <30 см H2O (вентилятор Stellar - IPAP max 30)

Критерий исключения:

  • пациенты < 18 лет
  • когнитивные нарушения, достаточные для того, чтобы помешать пониманию исследования или использования аппарата ИВЛ
  • плохая приверженность неинвазивной вентиляции (<3 часов в сутки в течение >10 дней в месяц)
  • Потребность в положительном давлении вдоха в дыхательных путях (IPAP)> 30 см H2O

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: ИВАПС-вентиляция
3 месяца использования аппарата ИВЛ в режиме iVAPS с мониторингом данных
Устройство: ИВАПС-вентиляция
3 месяца ИВЛ в режиме iVAPS
Другие имена:
  • неинвазивная вентиляция легких

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение поддержки давлением вентилятора по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 3 месяцев
Поддержка давлением, обеспечиваемая вентилятором с адаптивным сервоприводом в День 0 обострения, по сравнению с поддержкой давлением во время исходного стабильного состояния.
до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения параметров, измеряемых вентилятором, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 3 месяцев
Изменения измеренных вентилятором параметров >15% от исходного уровня [частота дыхания (ЧД), время вдоха (Ti), поддержка давлением (PS), минутный объем (MV), дыхательный объем (Vt), поток, утечка, насыщение кислородом (SaO2). ), пульс, соотношение вдохов и выдохов, индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ), растяжимость]
До 3 месяцев
Обострение, определяемое по изменению субъективных симптомов больного
Временное ограничение: до 3 месяцев

Наличие 2 и более субъективных симптомов по сравнению с исходным уровнем в течение 2 дней подряд;

- одышка, увеличение объема мокроты или гнойность мокроты, насморк, хрипы или стеснение в груди, боль в горле, кашель, лихорадка, нарушение сна, снижение физической активности
до 3 месяцев
Изменение пиковой скорости выдоха (ПСВ)>15% от исходного уровня
Временное ограничение: До 3 месяцев
Изменение пиковой скорости выдоха (ПСВ)>15% от исходного уровня
До 3 месяцев
Обострение, как определено обращением за медицинской помощью
Временное ограничение: до 3 месяцев
Обострение, определяемое потребностью в антибиотиках +/- стероидах, визитом к врачу общей практики, визитом в аварию и неотложную помощь, госпитализацией
до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ResMed

Следователи

  • Главный следователь: Anita Simonds, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11/LO/1777

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться