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Beatmungsüberwachung bei der Exazerbationsfrüherkennung

15. Oktober 2014 aktualisiert von: ResMed

Verwendung der Beatmungsüberwachung zur Früherkennung von Exazerbationen einer chronischen Lungenerkrankung

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Exazerbation der Atemwegserkrankung (eine plötzliche Verschlechterung der Symptome) durch Variablen vorhergesagt werden kann, die von nicht-invasiven Beatmungsgeräten (kleinen Geräten zur Unterstützung der Atmung) bei Patienten überwacht werden, die eine Langzeit-Heimbeatmung benötigen.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass akute Exazerbationen von Patienten mit Atemwegserkrankungen und Beatmungsversagen durch Änderungen der respiratorischen Variablen vorhergesagt werden, die von Beatmungsgeräten während der chronischen Verwendung von Heimbeatmungsgeräten überwacht und gespeichert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie ist eine Proof-of-Concept-Studie, die untersucht, ob respiratorische Variablen, die während einer chronischen nicht-invasiven Beatmungstherapie (NIV) gemessen werden, verwendet werden können, um eine Krankheitsverschlimmerung vorherzusagen.

Moderne Beatmungsgeräte, die zu Hause bei chronischer Ateminsuffizienz eingesetzt werden, sind in der Lage, respiratorische Variablen zu überwachen und zu speichern, die sich während einer Exazerbation verschlechtern können, und können möglicherweise Exazerbationen erkennen, bevor Symptome auftreten. Beatmungsgeräte mit Normaldruckunterstützung überwachen die Atemfrequenz, von der erwartet werden kann, dass sie mit fortschreitender Erkrankung ansteigt. Bei Patienten mit obstruktiver Atemwegserkrankung kann möglicherweise eine Verlängerung der Exspirationszeit mit einer Verschlechterung der Atemwegsobstruktion beobachtet werden. Adaptive Servo-Beatmungsgeräte, die die Druckunterstützung modulieren, um eine konstante Atemminutenlänge aufrechtzuerhalten, können die abgegebene Druckunterstützung erhöhen, wenn sich die Atemmechanik infolge einer Exazerbation verschlechtert.

Zustimmende erfahrene NIV-Anwender werden auf ein adaptives Servo-Beatmungsgerät umgestellt, das Therapiedaten überwachen und speichern kann. Das verwendete Gerät ist das Beatmungsgerät Stellar 150 (Resmed, Ltd., Bella Vista, Australien) mit Hardware- und Softwarefähigkeit zur Messung von Variablen wie Atemfrequenz, Luftstrom, Druckunterstützung und Leckage.

Die Patienten werden das Beatmungsgerät insgesamt 4 Monate lang verwenden, in denen sie tägliche Symptomtagebücher führen, einschließlich Medikamenteneinnahme und Peak-Flow-Messungen.

Änderungen der Variablen des Beatmungsgeräts werden analysiert und Abweichungen von Tag zu Tag identifiziert. Die Änderungen werden mit den Messungen des täglichen Spitzenexspirationsflusses (ein Hinweis darauf, wie gut die Atemwege funktionieren), den Symptomen des Patienten und der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens verglichen. Krankenhauseinweisungen wegen Exazerbationen, Hausarztkonsultationen und Kontakte des Gesundheitsteams werden ebenfalls gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Diagnose einer obstruktiven (COPD, Mukoviszidose, Bronchiektasie oder chronisches Asthma) oder restriktiven (NMD, Brustwandstörung) Lungenerkrankung, die von einem Krankenhausberater bestätigt wurde
  • Alter > 18 Jahre
  • etablierter Benutzer von Heimbeatmungsgeräten mit Beatmungsgerät, das entweder wegen chronischer Ateminsuffizienz oder nächtlicher Hypoventilation verschrieben wurde
  • in der Lage, Bilevel-Beatmung mit positivem Druck mit einer Anforderung an den inspiratorischen positiven Atemwegsdruck (IPAP) < 30 cm H2O zu verwenden (Stellar-Beatmungsgerät - IPAP max. 30)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre
  • kognitive Beeinträchtigung, die ausreicht, um das Verständnis der Studie oder die Verwendung des Beatmungsgeräts zu beeinträchtigen
  • schlechte Adhärenz bei nicht-invasiver Beatmung (< 3 Stunden/Nacht für > 10 Tage/Monat)
  • Erforderlicher inspiratorischer positiver Atemwegsdruck (IPAP) > 30 cmH2O

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: iVAPS-Beatmung
3 Monate Verwendung des Beatmungsgeräts im iVAPS-Modus mit Datenüberwachung
Gerät: iVAPS-Beatmung
3 Monate Beatmung im iVAPS-Modus
Andere Namen:
  • nicht-invasive Beatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Beatmungsdruckunterstützung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Druckunterstützung durch das adaptive Servo-Beatmungsgerät am Tag 0 der Exazerbation im Vergleich zur Druckunterstützung während des stabilen Ausgangszustands.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der vom Beatmungsgerät gemessenen Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Änderungen der vom Beatmungsgerät gemessenen Parameter >15 % vom Ausgangswert [Atemfrequenz (AF), Inspirationszeit (Ti), Druckunterstützung (PS), Minutenvolumen (MV), Tidalvolumen (Vt), Flow, Leckage, Sauerstoffsättigung (SaO2 ), Puls, I:E-Verhältnis, Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), Compliance]
Bis zu 3 Monaten
Exazerbation, bestimmt durch eine Veränderung der subjektiven Symptome des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten

Das Vorhandensein von 2 oder mehr subjektiven Symptomen im Vergleich zum Ausgangswert an 2 aufeinanderfolgenden Tagen;

- Atemnot, erhöhtes Auswurfvolumen oder Auswurfeiterung, Schnupfen, Keuchen oder Engegefühl in der Brust, Halsschmerzen, Husten, Fieber, Schlafstörungen, verminderte körperliche Aktivität
Bis zu 3 Monaten
Änderung der maximalen exspiratorischen Flussrate (PEFR) > 15 % vom Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Änderung der maximalen exspiratorischen Flussrate (PEFR) > 15 % vom Ausgangswert
Bis zu 3 Monaten
Exazerbation im Sinne der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Exazerbation, definiert durch die Notwendigkeit von Antibiotika +/- Steroiden, Hausarztbesuch, Unfall- und Notfallbesuch, Krankenhauseinweisung
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResMed

Ermittler

  • Hauptermittler: Anita Simonds, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11/LO/1777

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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