Monitoração Ventilatória na Detecção Precoce de Exacerbação
Uso da Monitoração Ventilatória para Detecção Precoce de Exacerbações de Doença Pulmonar Crônica
O objetivo deste estudo é determinar se as exacerbações da doença respiratória (agravamento súbito dos sintomas) podem ser previstas por variáveis monitoradas por ventiladores não invasivos (pequenas máquinas que auxiliam na respiração) em pacientes que necessitam de ventilação domiciliar de longo prazo.
Os investigadores levantam a hipótese de que as exacerbações agudas de pacientes com doença respiratória e insuficiência ventilatória serão previstas por mudanças nas variáveis respiratórias monitoradas e armazenadas pelos ventiladores durante o uso crônico de ventiladores domésticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto é um estudo de prova de conceito que investiga se as variáveis respiratórias medidas durante a terapia de ventilação não invasiva (VNI) crônica podem ser usadas para prever uma exacerbação da doença.
Ventiladores modernos usados em casa para insuficiência respiratória crônica têm a capacidade de monitorar e armazenar variáveis respiratórias que podem piorar durante as exacerbações e podem potencialmente detectar exacerbações antes que os sintomas se tornem aparentes. Os ventiladores de suporte de pressão normal monitoram a frequência respiratória, que pode aumentar com o agravamento da doença. Em pacientes com doença obstrutiva das vias aéreas, um aumento no tempo expiratório pode ser observado com piora da obstrução das vias aéreas. Os servoventiladores adaptativos, que modulam o suporte de pressão para manter a ventilação minuto constante, podem aumentar a quantidade de suporte de pressão fornecido se a mecânica respiratória se deteriorar como resultado de uma exacerbação.
Os usuários de VNI experientes que consentem serão transferidos para um ventilador servo adaptativo com a capacidade de monitorar e armazenar dados de terapia. O aparelho utilizado é o ventilador Stellar 150 (Resmed, Ltd., Bella Vista, Austrália) com capacidade de hardware e software para medir variáveis como frequência respiratória, fluxo de ar, pressão de suporte e vazamento.
Os pacientes usarão o ventilador por um total de 4 meses, durante os quais preencherão diários de sintomas diários, incluindo o uso de medicamentos e medições de pico de fluxo.
As mudanças nas variáveis do ventilador serão analisadas e a variação diária identificada. As alterações serão comparadas com as medidas diárias de pico de fluxo expiratório (uma indicação de quão bem as vias aéreas estão funcionando), os sintomas do paciente e a utilização de cuidados de saúde. Admissões hospitalares por exacerbações, consultas de GP e contatos da equipe de saúde também serão medidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva (DPOC, fibrose cística, bronquiectasia ou asma crônica) ou restritiva (DNM, distúrbio da parede torácica) confirmada por um consultor hospitalar
- idade > 18 anos
- usuário de ventilador doméstico estabelecido com ventilador prescrito para falha ventilatória crônica ou hipoventilação noturna
- capaz de usar ventilação de pressão positiva de dois níveis com requisito de pressão inspiratória positiva nas vias aéreas (IPAP) <30 cm H2O (ventilador Stellar - IPAP max 30)
Critério de exclusão:
- pacientes < 18 anos
- comprometimento cognitivo suficiente para interferir na compreensão do estudo ou uso do ventilador
- baixa adesão com ventilação não invasiva (<3 horas/noite por >10 dias/mês)
- Requisito de pressão inspiratória positiva nas vias aéreas (IPAP) > 30 cmH2O
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: ventilação iVAPS
3 meses de uso do ventilador no modo iVAPS com monitoramento de dados
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3 meses de ventilação no modo iVAPS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no suporte de pressão do ventilador desde a linha de base
Prazo: até 3 meses
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Pressão de suporte fornecida pelo ventilador servo adaptativo no dia 0 da exacerbação em comparação com a pressão de suporte durante o estado basal estável.
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até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos parâmetros medidos pelo ventilador desde a linha de base
Prazo: Até 3 meses
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Alterações nos parâmetros medidos pelo ventilador >15% da linha de base [frequência respiratória (FR), tempo inspiratório (Ti), pressão de suporte (PS), volume minuto (MV), volume corrente (Vt), fluxo, vazamento, saturação de oxigênio (SaO2 ), pulso, relação I:E, índice de apneia-hipopneia (IAH), complacência]
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Até 3 meses
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Exacerbação conforme determinado por uma mudança nos sintomas subjetivos do paciente
Prazo: até 3 meses
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A presença de 2 ou mais sintomas subjetivos em comparação com a linha de base por 2 dias consecutivos; - falta de ar, aumento do volume da expectoração ou purulência da expectoração, coriza, pieira ou aperto no peito, dor de garganta, tosse, febre, distúrbios do sono, diminuição da atividade física |
até 3 meses
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Alteração na taxa de fluxo expiratório de pico (PEFR) > 15% da linha de base
Prazo: Até 3 meses
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Alteração na taxa de fluxo expiratório de pico (PEFR) > 15% da linha de base
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Até 3 meses
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Exacerbação conforme definido pela utilização de cuidados de saúde
Prazo: até 3 meses
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Exacerbação definida pela necessidade de antibióticos +/- esteróides, visita ao médico de família, acidente e visita de emergência, internação hospitalar
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anita Simonds, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças pulmonares
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Obesidade
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Insuficiência Respiratória
- Hipoventilação
- Síndrome de Hipoventilação Obesidade
- Doenças Neuromusculares
Outros números de identificação do estudo
- 11/LO/1777
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