- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01644162
Ventilatorovervågning ved tidlig eksacerbationsdetektion
Brug af ventilatorovervågning til tidlig påvisning af eksacerbationer af kronisk lungesygdom
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om eksacerbationer af luftvejssygdomme (en pludselig forværring af symptomer) kan forudsiges af variabler, der overvåges af ikke-invasive ventilatorer (små maskiner, der hjælper med vejrtrækningen) hos patienter, der har behov for langvarig hjemmeventilation.
Efterforskerne antager, at akutte eksacerbationer af patienter med respiratorisk sygdom og respirationssvigt vil blive forudsagt af ændringer i de respiratoriske variabler, der overvåges og opbevares af ventilatorer under kronisk hjemmerespiratorbrug.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette pilotstudie er et proof of concept-studie, der undersøger, om respiratoriske variabler målt under kronisk non-invasiv ventilation (NIV) terapi kan bruges til at forudsige en sygdomsforværring.
Moderne ventilatorer, der bruges i hjemmet til kronisk respirationssvigt, har evnen til at overvåge og opbevare respiratoriske variabler, der kan forværres under eksacerbationer, og potentielt kan opdage eksacerbationer, før symptomerne bliver tydelige. Normale trykstøtteventilatorer overvåger respirationsfrekvensen, som kan forventes at stige med forværring af sygdommen. Hos patienter med obstruktiv luftvejssygdom kan der muligvis observeres en forøgelse af udåndingstiden ved forværring af luftvejsobstruktion. Adaptive servoventilatorer, som modulerer trykstøtten for at opretholde konstant minutventilation, kan øge mængden af trykstøtte, der leveres, hvis åndedrætsmekanikken forværres som følge af en eksacerbation.
Erfarne NIV-brugere, der samtykker, vil blive skiftet til en adaptiv servoventilator med kapacitet til at overvåge og gemme behandlingsdata. Enheden, der bruges, er Stellar 150-ventilatoren (Resmed, Ltd., Bella Vista, Australien) med hardware- og software-evne til at måle variabler såsom åndedrætsfrekvens, luftstrøm, trykstøtte og lækage.
Patienterne vil bruge ventilatoren i i alt 4 måneder, hvor de vil udfylde daglige symptomdagbøger, inklusive medicinbrug og peak flow-målinger.
Ændringer i ventilatorvariabler vil blive analyseret og dag til dag variation identificeret. Ændringer vil blive sammenlignet med daglige maksimale ekspiratoriske flowmålinger (en indikation af, hvor godt luftvejene fungerer), patientsymptomer og sundhedsudnyttelse. Hospitalsindlæggelser for eksacerbationer, lægekonsultationer og kontakter til sundhedspersonalet vil også blive målt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en diagnose af obstruktiv (KOL, cystisk fibrose, bronkiektasi eller kronisk astma) eller restriktiv (NMD, brystvægsforstyrrelse) lungesygdom bekræftet af en hospitalskonsulent
- alder > 18 år
- etableret hjemmerespiratorbruger med ventilator ordineret til enten kronisk respirationssvigt eller natlig hypoventilation
- i stand til at bruge bilevel positiv trykventilation med Inspiratorisk positivt luftvejstryk (IPAP) krav <30 cm H2O (Stellar ventilator - IPAP max 30)
Ekskluderingskriterier:
- patienter < 18 år
- kognitiv svækkelse tilstrækkelig til at forstyrre forståelsen af undersøgelsen eller brugen af respirator
- dårlig vedhæftning med non-invasiv ventilation (<3 timer/nat i >10 dage/måned)
- Krav til Inspiratorisk positivt luftvejstryk (IPAP) >30cmH2O
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: iVAPS ventilation
3 måneders ventilatorbrug i iVAPS-tilstand med dataovervågning
|
3 måneders ventilation på iVAPS-tilstand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ventilatorens trykstøtte fra baseline
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Trykstøtte leveret af den adaptive servoventilator på dag 0 af eksacerbation sammenlignet med trykstøtten under baseline stabil tilstand.
|
op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i ventilatormålte parametre fra baseline
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Ændringer i ventilatormålte parametre >15 % fra baseline [respirationsfrekvens (RR), inspiratorisk tid (Ti), trykstøtte (PS), minutvolumen (MV), tidalvolumen (Vt), flow, lækage, iltmætning (SaO2) ), puls, I:E-forhold, apnø-hypopnø-indeks (AHI), compliance]
|
Op til 3 måneder
|
|
Forværring som bestemt af en ændring i patientens subjektive symptomer
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Tilstedeværelsen af 2 eller flere subjektive symptomer sammenlignet med baseline i 2 på hinanden følgende dage; - åndenød, øget sputumvolumen eller sputumpurulens, forkølelse, hvæsen eller trykken for brystet, ondt i halsen, hoste, feber, søvnforstyrrelser, nedsat fysisk aktivitet |
op til 3 måneder
|
|
Ændring i peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR) >15 % fra baseline
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Ændring i peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR) >15 % fra baseline
|
Op til 3 måneder
|
|
Forværring som defineret af sundhedspleje
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Forværring defineret af kravet om antibiotika +/- steroider, lægebesøg, ulykkes- og akutbesøg, hospitalsindlæggelse
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anita Simonds, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Apnø
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Søvnapnø syndromer
- Fedme
- Søvnapnø, obstruktiv
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Respiratorisk insufficiens
- Hypoventilation
- Fedme Hypoventilationssyndrom
- Neuromuskulære sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- 11/LO/1777
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med iVAPS ventilation
-
United States Army Institute of Surgical ResearchAfsluttetForbrændingerForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttetSøvn | Miljøeksponering | Kognitiv svækkelse, mildDanmark
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ukendt
-
Joseph D. TobiasAfsluttet
-
Xuzhou Medical UniversityUkendtBetændelse | Thoraxkirurgi | LungekomplikationKina
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringVentilationsterapi; KomplikationerEgypten
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityUkendtThoraxkirurgi | LungekomplikationKina
-
University of GaziantepAfsluttetLaparoskopisk nefrektomiTyrkiet (Türkiye)
-
University of AlbertaAfsluttetNeonatal åndedrætsbesværCanada
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetLungebetændelse | Acute respiratory distress syndrom | COVID-19 | SARS-CoV-2Frankrig