Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventilatorovervågning ved tidlig eksacerbationsdetektion

15. oktober 2014 opdateret af: ResMed

Brug af ventilatorovervågning til tidlig påvisning af eksacerbationer af kronisk lungesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om eksacerbationer af luftvejssygdomme (en pludselig forværring af symptomer) kan forudsiges af variabler, der overvåges af ikke-invasive ventilatorer (små maskiner, der hjælper med vejrtrækningen) hos patienter, der har behov for langvarig hjemmeventilation.

Efterforskerne antager, at akutte eksacerbationer af patienter med respiratorisk sygdom og respirationssvigt vil blive forudsagt af ændringer i de respiratoriske variabler, der overvåges og opbevares af ventilatorer under kronisk hjemmerespiratorbrug.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette pilotstudie er et proof of concept-studie, der undersøger, om respiratoriske variabler målt under kronisk non-invasiv ventilation (NIV) terapi kan bruges til at forudsige en sygdomsforværring.

Moderne ventilatorer, der bruges i hjemmet til kronisk respirationssvigt, har evnen til at overvåge og opbevare respiratoriske variabler, der kan forværres under eksacerbationer, og potentielt kan opdage eksacerbationer, før symptomerne bliver tydelige. Normale trykstøtteventilatorer overvåger respirationsfrekvensen, som kan forventes at stige med forværring af sygdommen. Hos patienter med obstruktiv luftvejssygdom kan der muligvis observeres en forøgelse af udåndingstiden ved forværring af luftvejsobstruktion. Adaptive servoventilatorer, som modulerer trykstøtten for at opretholde konstant minutventilation, kan øge mængden af ​​trykstøtte, der leveres, hvis åndedrætsmekanikken forværres som følge af en eksacerbation.

Erfarne NIV-brugere, der samtykker, vil blive skiftet til en adaptiv servoventilator med kapacitet til at overvåge og gemme behandlingsdata. Enheden, der bruges, er Stellar 150-ventilatoren (Resmed, Ltd., Bella Vista, Australien) med hardware- og software-evne til at måle variabler såsom åndedrætsfrekvens, luftstrøm, trykstøtte og lækage.

Patienterne vil bruge ventilatoren i i alt 4 måneder, hvor de vil udfylde daglige symptomdagbøger, inklusive medicinbrug og peak flow-målinger.

Ændringer i ventilatorvariabler vil blive analyseret og dag til dag variation identificeret. Ændringer vil blive sammenlignet med daglige maksimale ekspiratoriske flowmålinger (en indikation af, hvor godt luftvejene fungerer), patientsymptomer og sundhedsudnyttelse. Hospitalsindlæggelser for eksacerbationer, lægekonsultationer og kontakter til sundhedspersonalet vil også blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en diagnose af obstruktiv (KOL, cystisk fibrose, bronkiektasi eller kronisk astma) eller restriktiv (NMD, brystvægsforstyrrelse) lungesygdom bekræftet af en hospitalskonsulent
  • alder > 18 år
  • etableret hjemmerespiratorbruger med ventilator ordineret til enten kronisk respirationssvigt eller natlig hypoventilation
  • i stand til at bruge bilevel positiv trykventilation med Inspiratorisk positivt luftvejstryk (IPAP) krav <30 cm H2O (Stellar ventilator - IPAP max 30)

Ekskluderingskriterier:

  • patienter < 18 år
  • kognitiv svækkelse tilstrækkelig til at forstyrre forståelsen af ​​undersøgelsen eller brugen af ​​respirator
  • dårlig vedhæftning med non-invasiv ventilation (<3 timer/nat i >10 dage/måned)
  • Krav til Inspiratorisk positivt luftvejstryk (IPAP) >30cmH2O

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: iVAPS ventilation
3 måneders ventilatorbrug i iVAPS-tilstand med dataovervågning
3 måneders ventilation på iVAPS-tilstand
Andre navne:
  • non-invasiv ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ventilatorens trykstøtte fra baseline
Tidsramme: op til 3 måneder
Trykstøtte leveret af den adaptive servoventilator på dag 0 af eksacerbation sammenlignet med trykstøtten under baseline stabil tilstand.
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ventilatormålte parametre fra baseline
Tidsramme: Op til 3 måneder
Ændringer i ventilatormålte parametre >15 % fra baseline [respirationsfrekvens (RR), inspiratorisk tid (Ti), trykstøtte (PS), minutvolumen (MV), tidalvolumen (Vt), flow, lækage, iltmætning (SaO2) ), puls, I:E-forhold, apnø-hypopnø-indeks (AHI), compliance]
Op til 3 måneder
Forværring som bestemt af en ændring i patientens subjektive symptomer
Tidsramme: op til 3 måneder

Tilstedeværelsen af ​​2 eller flere subjektive symptomer sammenlignet med baseline i 2 på hinanden følgende dage;

- åndenød, øget sputumvolumen eller sputumpurulens, forkølelse, hvæsen eller trykken for brystet, ondt i halsen, hoste, feber, søvnforstyrrelser, nedsat fysisk aktivitet

op til 3 måneder
Ændring i peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR) >15 % fra baseline
Tidsramme: Op til 3 måneder
Ændring i peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR) >15 % fra baseline
Op til 3 måneder
Forværring som defineret af sundhedspleje
Tidsramme: op til 3 måneder
Forværring defineret af kravet om antibiotika +/- steroider, lægebesøg, ulykkes- og akutbesøg, hospitalsindlæggelse
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anita Simonds, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2012

Først opslået (SKØN)

18. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2014

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med iVAPS ventilation

Abonner