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Surveillance du ventilateur dans la détection précoce des exacerbations

15 octobre 2014 mis à jour par: ResMed

Utilisation de la surveillance des ventilateurs pour la détection précoce des exacerbations des maladies pulmonaires chroniques

Le but de cette étude est de déterminer si les exacerbations des maladies respiratoires (une aggravation soudaine des symptômes) peuvent être prédites par des variables surveillées par des ventilateurs non invasifs (petites machines qui aident à respirer) chez les patients nécessitant une ventilation à domicile à long terme.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que les exacerbations aiguës des patients atteints de maladies respiratoires et d'insuffisance ventilatoire seront prédites par des changements dans les variables respiratoires surveillées et stockées par les ventilateurs lors de l'utilisation chronique d'un ventilateur à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote est une étude de preuve de concept visant à déterminer si les variables respiratoires mesurées pendant le traitement par ventilation non invasive (VNI) chronique peuvent être utilisées pour prédire une exacerbation de la maladie.

Les ventilateurs modernes utilisés à domicile pour l'insuffisance respiratoire chronique ont la capacité de surveiller et de stocker les variables respiratoires qui peuvent s'aggraver pendant les exacerbations, et peuvent potentiellement détecter les exacerbations avant que les symptômes ne deviennent apparents. Les ventilateurs d'aide à la pression normale surveillent la fréquence respiratoire qui pourrait augmenter avec l'aggravation de la maladie. Chez les patients atteints de maladie obstructive des voies respiratoires, une augmentation du temps expiratoire peut potentiellement être observée avec une aggravation de l'obstruction des voies respiratoires. Les ventilateurs servo adaptatifs, qui modulent l'aide inspiratoire pour maintenir une ventilation minute constante, peuvent augmenter la quantité d'aide inspiratoire délivrée si la mécanique respiratoire se détériore à la suite d'une exacerbation.

Les utilisateurs de VNI expérimentés et consentants passeront à un ventilateur à servomoteur adaptatif avec la capacité de surveiller et de stocker les données de traitement. L'appareil utilisé est le ventilateur Stellar 150 (Resmed, Ltd., Bella Vista, Australie) avec une capacité matérielle et logicielle pour mesurer des variables telles que la fréquence respiratoire, le débit d'air, l'aide inspiratoire et les fuites.

Les patients utiliseront le ventilateur pendant un total de 4 mois au cours desquels ils rempliront des journaux quotidiens des symptômes, y compris l'utilisation des médicaments et les mesures du débit de pointe.

Les changements dans les variables du ventilateur seront analysés et les variations quotidiennes identifiées. Les changements seront comparés aux mesures quotidiennes du débit expiratoire de pointe (une indication du bon fonctionnement des voies respiratoires), des symptômes du patient et de l'utilisation des soins de santé. Les admissions à l'hôpital pour des exacerbations, les consultations de médecins généralistes et les contacts avec l'équipe de soins de santé seront également mesurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive (BPCO, fibrose kystique, bronchectasie ou asthme chronique) ou restrictive (NMD, trouble de la paroi thoracique) confirmé par un consultant hospitalier
  • âgé > 18 ans
  • utilisateur établi d'un ventilateur à domicile avec un ventilateur prescrit pour une insuffisance ventilatoire chronique ou une hypoventilation nocturne
  • capable d'utiliser la ventilation à pression positive à deux niveaux avec une exigence de pression des voies respiratoires positives inspiratoires (IPAP) <30 cm H2O (ventilateur Stellar - IPAP max 30)

Critère d'exclusion:

  • patients < 18 ans
  • déficience cognitive suffisante pour interférer avec la compréhension de l'étude ou l'utilisation du ventilateur
  • mauvaise observance de la ventilation non invasive (<3 heures/nuit pendant >10 jours/mois)
  • Exigence de pression positive inspiratoire (IPAP) > 30 cmH2O

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Ventilation iVAPS
3 mois d'utilisation du ventilateur en mode iVAPS avec surveillance des données
Dispositif: Ventilation iVAPS
3 mois de ventilation en mode iVAPS
Autres noms:
  • ventilation non invasive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'aide inspiratoire du ventilateur par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 3 mois
Aide inspiratoire délivrée par le ventilateur à servomoteur adaptatif au jour 0 de l'exacerbation par rapport à l'aide inspiratoire pendant l'état stable de base.
jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les paramètres mesurés par le ventilateur par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 3 mois
Modifications des paramètres mesurés par le ventilateur > 15 % par rapport à la ligne de base [fréquence respiratoire (RR), temps inspiratoire (Ti), aide inspiratoire (PS), volume minute (MV), volume courant (Vt), débit, fuite, saturation en oxygène (SaO2 ), pouls, rapport I:E, indice d'apnée-hypopnée (IAH), observance]
Jusqu'à 3 mois
Exacerbation déterminée par un changement des symptômes subjectifs du patient
Délai: jusqu'à 3 mois

La présence de 2 symptômes subjectifs ou plus par rapport à la valeur initiale pendant 2 jours consécutifs ;

- essoufflement, augmentation du volume ou de la purulence des expectorations, coryza, respiration sifflante ou oppression thoracique, mal de gorge, toux, fièvre, troubles du sommeil, diminution de l'activité physique
jusqu'à 3 mois
Modification du débit expiratoire de pointe (PEFR)> 15 % par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 3 mois
Modification du débit expiratoire de pointe (PEFR)> 15 % par rapport à la ligne de base
Jusqu'à 3 mois
Exacerbation telle que définie par l'utilisation des soins de santé
Délai: jusqu'à 3 mois
Exacerbation définie par le besoin d'antibiotiques +/- stéroïdes, visite chez le médecin généraliste, visite en cas d'accident et d'urgence, admission à l'hôpital
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ResMed

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anita Simonds, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

18 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2014

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11/LO/1777

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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