健康な被験者における5-HT4受容体アゴニストである静脈内TD-8954の安全性、忍容性、およびPKを調べるための第1相複数回静脈内投与試験
2017年4月18日 更新者：Theravance Biopharma
健康な被験者における5-HT4受容体アゴニストである静脈内TD-8954の安全性、忍容性、および薬物動態を調べるための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回静脈内投与試験
これは、18 ～ 45 歳の健康な成人および健康な高齢者における TD-8954 の反復 IV 投与の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価するための単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 65～85歳。
TD-8954 IV の安全性、忍容性、および PK を評価するために、健康な高齢者の被験者集団が含まれています。
排便に対する薬力学的効果も評価される。
すべてのコホートのスクリーニングは、初回投与の 21 日以内に実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- コホート 1 の場合: 18 歳から 45 歳までの成人男性および女性。コホート 2 および 3 については、65 歳から 85 歳までの成人男性および女性。コホート 4 の場合、18 歳から 45 歳まで、または 65 歳から 85 歳までの成人の男女。
- 体格指数 (BMI) が 18 から 36 kg/m2 の間。
- 週3回以上の排便の平均頻度。
除外基準:
- -機能性消化管障害の持続的な症状（過敏性腸症候群、機能性便秘、機能性消化不良、または病理学的に基づく障害によって説明されない他の症状に基づく消化管障害など） スクリーニング前の6か月間、GIの大手術の履歴を含む胆嚢摘出術および虫垂切除術を除く。
- -臨床的に重要な呼吸器、GI、腎臓、肝臓、内分泌、血液、神経（慢性頭痛、現在または以前の精神疾患/状態、脳卒中を含む）、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、または皮膚の障害。 軽度、慢性、安定した疾患（例えば、管理された高血圧、管理された高コレステロール血症、非インスリン依存性糖尿病、変形性関節症）の被験者は、状態が十分に管理されており、研究の目的を妨げると予想されない場合、登録することができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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静脈内注入
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実験的：TD-8954 投与量 1
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静脈内注入
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実験的：TD-8954 ドーズ 2
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静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：1日目
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1日目の投与後の血漿中最大濃度
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1日目
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Tmax
時間枠：1日目
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最大血漿濃度までの時間
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1日目
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t½
時間枠：1日目
|
血漿濃度が 50% になるまでの時間
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1日目
|
|
AUC0-24
時間枠：1日目
|
投与後 24 時間までの血漿濃度時間曲線下面積。
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1日目
|
|
AUC0～∞
時間枠：1日目
|
時間 0 から無限大までの濃度時間曲線下の面積。
|
1日目
|
|
AUCタウ
時間枠：1日目
|
線形台形則を使用して推定された投与間隔にわたる血漿濃度時間曲線下の面積。
|
1日目
|
|
プラズマ Vz
時間枠：1日目
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流通量
|
1日目
|
|
プラズマCL
時間枠：1日目
|
血漿クリアランス
|
1日目
|
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Cmax
時間枠：5日目
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最大血漿濃度
|
5日目
|
|
Tmax
時間枠：5日目
|
血漿濃度が最大になるまでの時間。
|
5日目
|
|
t½
時間枠：5日目
|
血漿濃度が 50% になるまでの時間
|
5日目
|
|
AUC0-24
時間枠：5日目
|
最後の投与から 24 時間後の血漿濃度時間曲線下の面積。
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5日目
|
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AUC0～∞
時間枠：5日目
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0 から無限大までの血漿濃度時間曲線の下の面積。
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5日目
|
|
AUCタウ
時間枠：5日目
|
線形台形則を使用して推定された投与間隔にわたる血漿濃度時間曲線下の面積。
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5日目
|
|
VS
時間枠：5日目
|
定常状態での見かけの分布体積
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5日目
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CLs
時間枠：5日目
|
見掛けクリアランス
|
5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象のある被験者の数
時間枠：1週間
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Brett Haumann, SVP, Clinical Development、Theravance Biopharma, US, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月18日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0095
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。