Фаза 1, исследование многократных внутривенных доз для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики внутривенного введения TD-8954, агониста рецептора 5-HT4, у здоровых субъектов
18 апреля 2017 г. обновлено: Theravance Biopharma
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование множественных внутривенных доз для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики внутривенного введения TD-8954, агониста рецептора 5-HT4, у здоровых субъектов.
Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) повторных внутривенных доз TD-8954 у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 45 лет и у здоровых пожилых людей. от 65 до 85 лет.
Здоровая пожилая популяция включена для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики TD-8954 IV.
Также будут оцениваться фармакодинамические эффекты на перистальтику кишечника.
Скрининг для всех когорт будет проводиться в течение 21 дня до первой дозы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Для когорт 1: взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет включительно; для групп 2 и 3 — взрослые мужчины и женщины в возрасте от 65 до 85 лет включительно; для когорты 4 взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 или от 65 до 85 лет включительно.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 36 кг/м2 включительно.
- Средняя частота ≥ 3 дефекаций в неделю.
Критерий исключения:
- Стойкие симптомы функционального желудочно-кишечного расстройства (такие как синдром раздраженного кишечника, функциональный запор, функциональная диспепсия или другие симптоматические желудочно-кишечные расстройства, необъяснимые патологическим расстройством) в течение 6 месяцев до скрининга, включая обширные операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе. тракта, за исключением холецистэктомии и аппендэктомии.
- История или наличие клинически значимых респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, эндокринных, гематологических, неврологических (включая хроническую головную боль, текущее или предшествующее психическое заболевание/состояние, инсульт), сердечно-сосудистых, психических, скелетно-мышечных, мочеполовых, иммунологических или дерматологических нарушений. Субъекты с легким, хроническим, стабильным заболеванием (например, контролируемая гипертензия, контролируемая гиперхолестеринемия, инсулиннезависимый диабет, остеоартрит) могут быть включены, если состояние хорошо контролируется и не предполагается, что оно будет мешать целям исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Внутривенное вливание
|
|
Экспериментальный: TD-8954 Доза 1
|
Внутривенное вливание
|
|
Экспериментальный: TD-8954 Доза 2
|
Внутривенное вливание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: 1 день
|
Максимальная концентрация в плазме после введения дозы в 1-й день
|
1 день
|
|
Тмакс
Временное ограничение: 1 день
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме
|
1 день
|
|
т½
Временное ограничение: 1 день
|
Время до 50% концентрации в плазме
|
1 день
|
|
AUC0-24
Временное ограничение: 1 день
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени через 24 часа после приема.
|
1 день
|
|
AUC0-∞
Временное ограничение: 1 день
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности.
|
1 день
|
|
AUCтау
Временное ограничение: 1 день
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования оценивают по линейному правилу трапеций.
|
1 день
|
|
Плазма Вз
Временное ограничение: 1 день
|
Объем распределения
|
1 день
|
|
Плазменный КЛ
Временное ограничение: 1 день
|
Плазменный клиренс
|
1 день
|
|
Cmax
Временное ограничение: День 5
|
Максимальная концентрация в плазме
|
День 5
|
|
Тмакс
Временное ограничение: День 5
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме.
|
День 5
|
|
т½
Временное ограничение: День 5
|
Время до 50% концентрации в плазме
|
День 5
|
|
AUC0-24
Временное ограничение: День 5
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени через 24 часа после последней дозы.
|
День 5
|
|
AUC0-∞
Временное ограничение: День 5
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности.
|
День 5
|
|
AUCтау
Временное ограничение: День 5
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования оценивают по линейному правилу трапеций.
|
День 5
|
|
ВСС
Временное ограничение: День 5
|
Кажущийся объем распределения в равновесном состоянии
|
День 5
|
|
CLss
Временное ограничение: День 5
|
Видимый зазор
|
День 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Brett Haumann, SVP, Clinical Development, Theravance Biopharma, US, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0095
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .