Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1, multipel intravenøs dosis undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og PK af intravenøs TD-8954, en 5-HT4 receptoragonist, hos raske forsøgspersoner

18. april 2017 opdateret af: Theravance Biopharma

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multipel intravenøs dosisundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​intravenøs TD-8954, en 5-HT4-receptoragonist, hos raske forsøgspersoner

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik (PK) af gentagne IV doser af TD-8954 hos raske voksne i alderen 18 til 45 år og raske ældre forsøgspersoner 65 til 85 år. En rask ældre patientpopulation er inkluderet for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af TD-8954 IV. Farmakodynamiske effekter på afføring vil også blive evalueret. Screening for alle kohorter vil blive udført inden for 21 dage før den første dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For kohorter 1: voksne mænd og kvinder i alderen 18 til 45 år, inklusive; for kohorter 2 og 3, voksne mænd og kvinder i alderen 65 til 85 år inklusive; for kohorte 4, voksne mænd og kvinder i alderen 18 til 45 eller 65 til 85 år inklusive.
  2. Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 36 kg/m2 inklusive.
  3. Gennemsnitlig frekvens på ≥ 3 afføringer om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vedvarende symptomer på funktionel GI-lidelse (såsom irritabel tyktarm, funktionel obstipation, funktionel dyspepsi eller andre symptombaserede GI-lidelser uforklarlige af en patologisk baseret lidelse) i løbet af de 6 måneder forud for screening, inklusive en historie med større operationer i GI tarmkanalen, eksklusive kolecystektomi og blindtarmsoperation.
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant respiratorisk, GI, nyre, lever, endokrine, hæmatologiske, neurologiske (herunder kronisk hovedpine, nuværende eller tidligere psykiatrisk sygdom/tilstand, slagtilfælde), kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske eller dermatologiske lidelser. Individer med mild, kronisk, stabil sygdom (f.eks. kontrolleret hypertension, kontrolleret hyperkolesterolæmi, ikke-insulinafhængig diabetes, slidgigt) kan tilmeldes, hvis tilstanden er velkontrolleret og ikke forventes at interferere med undersøgelsens formål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo - saltvand
Intravenøs infusion
Eksperimentel: TD-8954 Dosis 1
Medicin: TD-8954
Intravenøs infusion
Eksperimentel: TD-8954 Dosis 2
Medicin: TD-8954
Intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Dag 1
Maksimal koncentration i plasma efter dosering på dag 1
Dag 1
Tmax
Tidsramme: Dag 1
Tid til maksimal plasmakoncentration
Dag 1
t½
Tidsramme: Dag 1
Tid til 50 % plasmakoncentration
Dag 1
AUC0-24
Tidsramme: Dag 1
Område under plasmakoncentrationstidskurven til og med 24 timer efter dosering.
Dag 1
AUC0-∞
Tidsramme: Dag 1
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig.
Dag 1
AUCtau
Tidsramme: Dag 1
Areal under plasmakoncentrationstidskurven over doseringsintervallet estimeret ved hjælp af den lineære trapezformede regel.
Dag 1
Plasma Vz
Tidsramme: Dag 1
Distributionsvolumen
Dag 1
Plasma CL
Tidsramme: Dag 1
Plasma clearance
Dag 1
Cmax
Tidsramme: Dag 5
Maksimal plasmakoncentration
Dag 5
Tmax
Tidsramme: Dag 5
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration.
Dag 5
t½
Tidsramme: Dag 5
Tid til 50 % plasmakoncentration
Dag 5
AUC0-24
Tidsramme: Dag 5
Område under plasmakoncentrationstidskurven 24 timer efter sidste dosis.
Dag 5
AUC0-∞
Tidsramme: Dag 5
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til uendeligt.
Dag 5
AUCtau
Tidsramme: Dag 5
Areal under plasmakoncentrationstidskurven over doseringsintervallet estimeret ved hjælp af den lineære trapezformede regel.
Dag 5
Vss
Tidsramme: Dag 5
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state
Dag 5
CLss
Tidsramme: Dag 5
Tilsyneladende clearance
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theravance Biopharma

Efterforskere

  • Studieleder: Brett Haumann, SVP, Clinical Development, Theravance Biopharma, US, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2012

Først opslået (Skøn)

19. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal motilitetsforstyrrelse

Kliniske forsøg med TD-8954

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner