Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-onderzoek met meerdere intraveneuze doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van intraveneus TD-8954, een 5-HT4-receptoragonist, bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

18 april 2017 bijgewerkt door: Theravance Biopharma

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie met meerdere intraveneuze doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van intraveneuze TD-8954, een 5-HT4-receptoragonist, bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van herhaalde IV-doses van TD-8954 bij gezonde volwassenen van 18 tot 45 jaar en gezonde oudere proefpersonen te evalueren. 65 tot 85 jaar oud. Een gezonde populatie oudere proefpersonen is opgenomen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TD-8954 IV te evalueren. Farmacodynamische effecten op stoelgang zullen ook worden geëvalueerd. Screening voor alle cohorten zal binnen 21 dagen vóór de eerste dosis worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Research Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voor cohorten 1: volwassen mannen en vrouwen van 18 tot en met 45 jaar; voor Cohorten 2 en 3, volwassen mannen en vrouwen van 65 tot en met 85 jaar; voor cohort 4, volwassen mannen en vrouwen van 18 tot en met 45 jaar of van 65 tot en met 85 jaar.
  2. Body mass index (BMI) tussen 18 en 36 kg/m2, inclusief.
  3. Gemiddelde frequentie van ≥ 3 stoelgangen per week.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanhoudende symptomen van een functionele gastro-intestinale stoornis (zoals prikkelbaredarmsyndroom, functionele constipatie, functionele dyspepsie of andere op symptomen gebaseerde gastro-intestinale stoornissen die onverklaard zijn door een pathologisch gebaseerde aandoening) gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening, waaronder een voorgeschiedenis van een grote operatie aan het maagdarmkanaal darmkanaal, met uitzondering van cholecystectomie en appendectomie.
  2. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, endocriene, hematologische, neurologische (inclusief chronische hoofdpijn, huidige of eerdere psychiatrische ziekte/aandoening, beroerte), cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, urogenitale, immunologische of dermatologische aandoeningen. Proefpersonen met milde, chronische, stabiele ziekte (bijv. gecontroleerde hypertensie, gecontroleerde hypercholesterolemie, niet-insulineafhankelijke diabetes, osteoartritis) kunnen worden ingeschreven als de aandoening goed onder controle is en er niet wordt verwacht dat deze de doelstellingen van het onderzoek verstoort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo - zoutoplossing
Intraveneuze infusie
Experimenteel: TD-8954 dosis 1
Geneesmiddel: TD-8954
Intraveneuze infusie
Experimenteel: TD-8954 dosis 2
Geneesmiddel: TD-8954
Intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Dag 1
Maximale concentratie in plasma na dosering op dag 1
Dag 1
Tmax
Tijdsspanne: Dag 1
Tijd tot maximale plasmaconcentratie
Dag 1
t½
Tijdsspanne: Dag 1
Tijd tot 50% plasmaconcentratie
Dag 1
AUC0-24
Tijdsspanne: Dag 1
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tot 24 uur na toediening.
Dag 1
AUC0-∞
Tijdsspanne: Dag 1
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot oneindig.
Dag 1
AUCtau
Tijdsspanne: Dag 1
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie over het doseringsinterval geschat met behulp van de lineaire trapeziumregel.
Dag 1
Plasma Vz
Tijdsspanne: Dag 1
Distributievolume
Dag 1
Plasma CL
Tijdsspanne: Dag 1
Plasma-klaring
Dag 1
Cmax
Tijdsspanne: Dag 5
Maximale plasmaconcentratie
Dag 5
Tmax
Tijdsspanne: Dag 5
Tijd om maximale plasmaconcentratie te bereiken.
Dag 5
t½
Tijdsspanne: Dag 5
Tijd tot 50% plasmaconcentratie
Dag 5
AUC0-24
Tijdsspanne: Dag 5
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie 24 uur na de laatste dosis.
Dag 5
AUC0-∞
Tijdsspanne: Dag 5
Oppervlakte onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van 0 tot oneindig.
Dag 5
AUCtau
Tijdsspanne: Dag 5
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie over het doseringsinterval geschat met behulp van de lineaire trapeziumregel.
Dag 5
Vs
Tijdsspanne: Dag 5
Schijnbaar verdelingsvolume bij steady-state
Dag 5
CLss
Tijdsspanne: Dag 5
Schijnbare opruiming
Dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theravance Biopharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Brett Haumann, SVP, Clinical Development, Theravance Biopharma, US, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0095

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale motiliteitsstoornis

Klinische onderzoeken op TD-8954

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren