건강한 피험자에서 5-HT4 수용체 작용제인 정맥 주사 TD-8954의 안전성, 내약성 및 PK를 조사하기 위한 1상, 다중 정맥 투여 연구
2017년 4월 18일 업데이트: Theravance Biopharma
건강한 피험자에서 5-HT4 수용체 작용제인 TD-8954 정맥 주사의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 정맥 투여 연구
이것은 18세에서 45세 사이의 건강한 성인과 건강한 노인을 대상으로 TD-8954의 반복 IV 투여의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 65세에서 85세.
TD-8954 IV의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위해 건강한 노인 피험자 집단이 포함되었습니다.
배변에 대한 약력학적 효과도 평가됩니다.
모든 코호트에 대한 스크리닝은 첫 투약 전 21일 이내에 실시한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 코호트 1의 경우: 18세에서 45세까지의 성인 남녀; 코호트 2 및 3의 경우, 65세 내지 85세의 성인 남녀; 코호트 4의 경우, 18세 내지 45세 또는 65세 내지 85세의 성인 남녀.
- 18~36kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
- 주당 배변 횟수가 평균 3회 이상입니다.
제외 기준:
- GI의 주요 수술 이력을 포함하여 스크리닝 전 6개월 동안 기능성 GI 장애의 지속적인 증상(예: 과민성 대장 증후군, 기능성 변비, 기능성 소화불량 또는 병리학적 기반 장애로 설명되지 않는 기타 증상 기반 GI 장애) 담낭 절제술 및 충수 절제술을 제외한 관.
- 임상적으로 중요한 호흡기, 위장관, 신장, 간, 내분비, 혈액, 신경(만성 두통, 현재 또는 이전의 정신 질환/상태, 뇌졸중 포함), 심혈관, 정신과, 근골격, 비뇨생식기, 면역 또는 피부 질환의 병력 또는 존재. 경미하고 만성적이며 안정적인 질병(예: 조절된 고혈압, 조절된 고콜레스테롤혈증, 비인슐린 의존성 당뇨병, 골관절염)이 있는 피험자는 상태가 잘 조절되고 연구 목적을 방해할 것으로 예상되지 않는 경우 등록할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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정맥 주입
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실험적: TD-8954 복용량 1
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정맥 주입
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실험적: TD-8954 복용량 2
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정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 1일차
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1일째 투여 후 혈장 내 최대 농도
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1일차
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티맥스
기간: 1일차
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최대 혈장 농도까지의 시간
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1일차
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t½
기간: 1일차
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혈장 농도 50% 도달 시간
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1일차
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AUC0-24
기간: 1일차
|
투약 후 24시간 동안의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적.
|
1일차
|
|
AUC0-∞
기간: 1일차
|
시간 0에서 무한대까지의 농도 시간 곡선 아래 영역.
|
1일차
|
|
AUCtau
기간: 1일차
|
선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 추정된 투여 간격에 대한 혈장 농도 시간 곡선 아래의 면적.
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1일차
|
|
플라즈마 Vz
기간: 1일차
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유통량
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1일차
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플라즈마씨엘
기간: 1일차
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플라즈마 클리어런스
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1일차
|
|
시맥스
기간: 5일차
|
최대 혈장 농도
|
5일차
|
|
티맥스
기간: 5일차
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간.
|
5일차
|
|
t½
기간: 5일차
|
혈장 농도 50% 도달 시간
|
5일차
|
|
AUC0-24
기간: 5일차
|
마지막 투여 후 24시간 후 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적.
|
5일차
|
|
AUC0-∞
기간: 5일차
|
0에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역.
|
5일차
|
|
AUCtau
기간: 5일차
|
선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 추정된 투여 간격에 대한 혈장 농도 시간 곡선 아래의 면적.
|
5일차
|
|
대
기간: 5일차
|
정상 상태에서의 겉보기 분포량
|
5일차
|
|
CLSS
기간: 5일차
|
겉보기 클리어런스
|
5일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용이 있는 피험자 수
기간: 일주
|
일주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Brett Haumann, SVP, Clinical Development, Theravance Biopharma, US, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0095
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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TD-8954에 대한 임상 시험
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TakedaTheravance Biopharma완전한
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Theravance Biopharma종료됨궤양성 대장염(UC)미국, 호주, 불가리아, 캐나다, 프랑스, 그루지야, 독일, 그리스, 헝가리, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 대한민국, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 세르비아, 슬로바키아, 남아프리카, 스페인, 대만, 우크라이나
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