1. fázis, többszörös intravénás dózisú vizsgálat az intravénás TD-8954, egy 5-HT4 receptor agonista biztonságosságának, tolerálhatóságának és PK-jának vizsgálatára egészséges alanyokon
2017. április 18. frissítette: Theravance Biopharma
1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös intravénás dózisú vizsgálat az intravénás TD-8954, az 5-HT4 receptor agonista biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges alanyokon
Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a TD-8954 ismételt IV dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) értékelésére 18 és 45 év közötti egészséges felnőtteknél és egészséges időseknél. 65-85 éves korig.
A TD-8954 IV biztonságosságának, tolerálhatóságának és PK-jának értékelésére egy egészséges idős alany populációt is bevonunk.
A bélmozgásra gyakorolt farmakodinámiás hatásokat is értékelni fogják.
Az összes kohorsz szűrését az első adag beadása előtt 21 napon belül elvégzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 1. kohorsz esetében: 18 és 45 év közötti felnőtt férfiak és nők; a 2. és 3. kohorsz esetében 65–85 éves felnőtt férfiak és nők; a 4. kohorsz esetében: 18–45 vagy 65–85 éves felnőtt férfiak és nők.
- Testtömeg-index (BMI) 18-36 kg/m2, beleértve.
- Heti ≥ 3 székletürítés átlagos gyakorisága.
Kizárási kritériumok:
- A funkcionális GI-rendellenesség tartós tünetei (például irritábilis bélszindróma, funkcionális székrekedés, funkcionális dyspepsia vagy egyéb tünetalapú GI-rendellenességek, amelyek nem magyarázhatók patológiás rendellenességgel) a szűrést megelőző 6 hónapban, beleértve az anamnézisben szereplő jelentős GI-műtétet traktusban, kivéve a kolecisztektómiát és az appendectomiát.
- Klinikailag jelentős légúti, GI, vese, máj, endokrin, hematológiai, neurológiai (ideértve a krónikus fejfájást, jelenlegi vagy korábbi pszichiátriai betegséget/állapotot, stroke-ot), szív- és érrendszeri, pszichiátriai, mozgásszervi, urogenitális, immunológiai vagy bőrgyógyászati rendellenességek anamnézisében vagy jelenlétében. Enyhe, krónikus, stabil betegségben (pl. kontrollált magas vérnyomás, kontrollált hiperkoleszterinémia, nem inzulinfüggő diabétesz, osteoarthritis) szenvedő alanyok bevonhatók, ha az állapot jól kontrollált, és várhatóan nem zavarja a vizsgálat céljait.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Intravénás infúzió
|
|
Kísérleti: TD-8954 1. adag
|
Intravénás infúzió
|
|
Kísérleti: TD-8954 2. adag
|
Intravénás infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: 1. nap
|
Maximális koncentráció a plazmában az 1. napon történő adagolást követően
|
1. nap
|
|
Tmax
Időkeret: 1. nap
|
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
|
1. nap
|
|
t½
Időkeret: 1. nap
|
50%-os plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő
|
1. nap
|
|
AUC0-24
Időkeret: 1. nap
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolást követő 24 órában.
|
1. nap
|
|
AUC0-∞
Időkeret: 1. nap
|
A koncentrációs idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig.
|
1. nap
|
|
AUCtau
Időkeret: 1. nap
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallumon, a lineáris trapézszabály segítségével becsülve.
|
1. nap
|
|
Plazma Vz
Időkeret: 1. nap
|
Elosztási mennyiség
|
1. nap
|
|
Plazma CL
Időkeret: 1. nap
|
Plazma clearance
|
1. nap
|
|
Cmax
Időkeret: 5. nap
|
Maximális plazmakoncentráció
|
5. nap
|
|
Tmax
Időkeret: 5. nap
|
A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje.
|
5. nap
|
|
t½
Időkeret: 5. nap
|
50%-os plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő
|
5. nap
|
|
AUC0-24
Időkeret: 5. nap
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 24 órával az utolsó adag után.
|
5. nap
|
|
AUC0-∞
Időkeret: 5. nap
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig.
|
5. nap
|
|
AUCtau
Időkeret: 5. nap
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallumon, a lineáris trapézszabály segítségével becsülve.
|
5. nap
|
|
Vss
Időkeret: 5. nap
|
Látszólagos eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban
|
5. nap
|
|
CLss
Időkeret: 5. nap
|
Látszólagos engedély
|
5. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Brett Haumann, SVP, Clinical Development, Theravance Biopharma, US, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 18.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0095
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .