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Eine Phase-1-Studie mit mehreren intravenösen Dosen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von intravenösem TD-8954, einem 5-HT4-Rezeptoragonisten, bei gesunden Probanden

18. April 2017 aktualisiert von: Theravance Biopharma

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit mehreren intravenösen Dosen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenösem TD-8954, einem 5-HT4-Rezeptoragonisten, bei gesunden Probanden

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von wiederholten IV-Dosen von TD-8954 bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 45 Jahren und gesunden älteren Probanden 65 bis 85 Jahre alt. Eine gesunde ältere Probandenpopulation wird eingeschlossen, um die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von TD-8954 IV zu bewerten. Die pharmakodynamischen Wirkungen auf den Stuhlgang werden ebenfalls bewertet. Das Screening für alle Kohorten wird innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Für Kohorte 1: erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren; für die Kohorten 2 und 3 erwachsene Männer und Frauen im Alter von 65 bis einschließlich 85 Jahren; für Kohorte 4, erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 45 oder 65 bis 85 Jahren, einschließlich.
  2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 36 kg/m2, einschließlich.
  3. Durchschnittliche Häufigkeit von ≥ 3 Stuhlgängen pro Woche.

Ausschlusskriterien:

  1. Anhaltende Symptome einer funktionellen GI-Störung (wie Reizdarmsyndrom, funktionelle Obstipation, funktionelle Dyspepsie oder andere symptombasierte GI-Störungen, die nicht durch eine pathologisch bedingte Störung erklärt werden) während der 6 Monate vor dem Screening, einschließlich einer Vorgeschichte größerer gastrointestinaler Operationen Trakt, ausgenommen Cholezystektomie und Appendektomie.
  2. Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter respiratorischer, gastrointestinaler, renaler, hepatischer, endokriner, hämatologischer, neurologischer (einschließlich chronischer Kopfschmerzen, aktueller oder früherer psychiatrischer Erkrankung/Zustand, Schlaganfall), kardiovaskulärer, psychiatrischer, muskuloskelettaler, urogenitaler, immunologischer oder dermatologischer Erkrankungen. Patienten mit leichter, chronischer, stabiler Erkrankung (z. B. kontrollierter Bluthochdruck, kontrollierte Hypercholesterinämie, nicht insulinabhängiger Diabetes, Osteoarthritis) können aufgenommen werden, wenn die Erkrankung gut kontrolliert ist und keine Beeinträchtigung der Studienziele zu erwarten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo - Kochsalzlösung
Intravenöse Infusion
Experimental: TD-8954 Dosis 1
Arzneimittel: TD-8954
Intravenöse Infusion
Experimental: TD-8954 Dosis 2
Arzneimittel: TD-8954
Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Tag 1
Maximale Konzentration im Plasma nach Verabreichung an Tag 1
Tag 1
Tmax
Zeitfenster: Tag 1
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Tag 1
t½
Zeitfenster: Tag 1
Zeit bis 50 % Plasmakonzentration
Tag 1
AUC0-24
Zeitfenster: Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve bis 24 Stunden nach der Dosierung.
Tag 1
AUC0-∞
Zeitfenster: Tag 1
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich.
Tag 1
AUCtau
Zeitfenster: Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall, geschätzt nach der linearen Trapezregel.
Tag 1
Plasma-Vz
Zeitfenster: Tag 1
Verteilungsvolumen
Tag 1
Plasma-CL
Zeitfenster: Tag 1
Plasma-Clearance
Tag 1
Cmax
Zeitfenster: Tag 5
Maximale Plasmakonzentration
Tag 5
Tmax
Zeitfenster: Tag 5
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration.
Tag 5
t½
Zeitfenster: Tag 5
Zeit bis 50 % Plasmakonzentration
Tag 5
AUC0-24
Zeitfenster: Tag 5
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve 24 Stunden nach der letzten Dosis.
Tag 5
AUC0-∞
Zeitfenster: Tag 5
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von 0 bis unendlich.
Tag 5
AUCtau
Zeitfenster: Tag 5
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall, geschätzt nach der linearen Trapezregel.
Tag 5
Vss
Zeitfenster: Tag 5
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State
Tag 5
CLss
Zeitfenster: Tag 5
Offensichtliche Freigabe
Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theravance Biopharma

Ermittler

  • Studienleiter: Brett Haumann, SVP, Clinical Development, Theravance Biopharma, US, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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