Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1, badanie wielokrotnych dawek dożylnych w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dożylnego TD-8954, agonisty receptora 5-HT4, u zdrowych osób

18 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Theravance Biopharma

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi dawkami dożylnymi w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dożylnego TD-8954, agonisty receptora 5-HT4, u zdrowych osób

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) powtarzanych dawek dożylnych TD-8954 zdrowym dorosłym w wieku od 18 do 45 lat oraz zdrowym osobom w podeszłym wieku od 65 do 85 lat. Do oceny bezpieczeństwa, tolerancji i PK TD-8954 IV włączono populację zdrowych osób w podeszłym wieku. Oceniony zostanie również wpływ farmakodynamiczny na wypróżnienia. Badania przesiewowe dla wszystkich kohort zostaną przeprowadzone w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dla kohort 1: dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie; dla kohort 2 i 3, dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 65 do 85 lat włącznie; dla Kohorty 4, dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lub od 65 do 85 lat włącznie.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 36 kg/m2 włącznie.
  3. Średnia częstotliwość ≥ 3 wypróżnień na tydzień.

Kryteria wyłączenia:

  1. Utrzymujące się objawy czynnościowych zaburzeń przewodu pokarmowego (takich jak zespół jelita drażliwego, zaparcia czynnościowe, niestrawność czynnościowa lub inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe oparte na objawach, niewyjaśnione zaburzeniem o podłożu patologicznym) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym przebyty poważny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego przewodu pokarmowego, z wyłączeniem cholecystektomii i appendektomii.
  2. Historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, endokrynologicznych, hematologicznych, neurologicznych (w tym przewlekły ból głowy, obecna lub przebyta choroba/stan psychiczny, udar), sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych, mięśniowo-szkieletowych, moczowo-płciowych, immunologicznych lub dermatologicznych. Pacjenci z łagodną, ​​przewlekłą, stabilną chorobą (np. kontrolowane nadciśnienie, kontrolowana hipercholesterolemia, cukrzyca insulinoniezależna, choroba zwyrodnieniowa stawów) mogą być włączeni, jeśli stan jest dobrze kontrolowany i nie przewiduje się, że będzie kolidował z celami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo - sól fizjologiczna
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: TD-8954 Dawka 1
Lek: TD-8954
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: TD-8954 Dawka 2
Lek: TD-8954
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1
Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu w dniu 1
Dzień 1
Tmaks
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
Dzień 1
t½
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas do osiągnięcia 50% stężenia w osoczu
Dzień 1
AUC0-24
Ramy czasowe: Dzień 1
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie przez 24 godziny po podaniu.
Dzień 1
AUC0-∞
Ramy czasowe: Dzień 1
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do nieskończoności.
Dzień 1
AUCtau
Ramy czasowe: Dzień 1
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie w odstępach między kolejnymi dawkami oszacowana za pomocą liniowej reguły trapezów.
Dzień 1
Plazma Vz
Ramy czasowe: Dzień 1
Objętość dystrybucji
Dzień 1
Osocze CL
Ramy czasowe: Dzień 1
Klirens osocza
Dzień 1
Cmax
Ramy czasowe: Dzień 5
Maksymalne stężenie w osoczu
Dzień 5
Tmaks
Ramy czasowe: Dzień 5
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu.
Dzień 5
t½
Ramy czasowe: Dzień 5
Czas do osiągnięcia 50% stężenia w osoczu
Dzień 5
AUC0-24
Ramy czasowe: Dzień 5
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu 24 godziny po ostatniej dawce.
Dzień 5
AUC0-∞
Ramy czasowe: Dzień 5
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od 0 do nieskończoności.
Dzień 5
AUCtau
Ramy czasowe: Dzień 5
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie w odstępach między kolejnymi dawkami oszacowana za pomocą liniowej reguły trapezów.
Dzień 5
Vss
Ramy czasowe: Dzień 5
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym
Dzień 5
CLss
Ramy czasowe: Dzień 5
Pozorny prześwit
Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theravance Biopharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brett Haumann, SVP, Clinical Development, Theravance Biopharma, US, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na TD-8954

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj