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Uno studio di fase 1 con dosi multiple per via endovenosa per esaminare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del TD-8954 per via endovenosa, un agonista del recettore 5-HT4, in soggetti sani

18 aprile 2017 aggiornato da: Theravance Biopharma

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con dose endovenosa multipla per esaminare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del TD-8954 per via endovenosa, un agonista del recettore 5-HT4, in soggetti sani

Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di dosi IV ripetute di TD-8954 in adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni e soggetti anziani sani Dai 65 agli 85 anni. È stata inclusa una popolazione di soggetti anziani sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di TD-8954 IV. Verranno inoltre valutati gli effetti farmacodinamici sui movimenti intestinali. Lo screening per tutte le coorti sarà condotto entro 21 giorni prima della prima dose.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Per le Coorti 1: adulti maschi e femmine dai 18 ai 45 anni compresi; per le Coorti 2 e 3, adulti maschi e femmine dai 65 agli 85 anni compresi; per la Coorte 4, maschi e femmine adulti di età compresa tra 18 e 45 anni o tra 65 e 85 anni inclusi.
  2. Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 36 kg/m2, inclusi.
  3. Frequenza media di ≥ 3 movimenti intestinali a settimana.

Criteri di esclusione:

  1. Sintomi persistenti di disturbo gastrointestinale funzionale (come sindrome dell'intestino irritabile, costipazione funzionale, dispepsia funzionale o altri disturbi gastrointestinali basati su sintomi non spiegati da un disturbo su base patologica) durante i 6 mesi precedenti lo screening, inclusa una storia di chirurgia maggiore del GI tratto, escluse colecistectomia e appendicectomia.
  2. Anamnesi o presenza di disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, endocrini, ematologici, neurologici clinicamente significativi (inclusi cefalea cronica, malattia/condizione psichiatrica attuale o pregressa, ictus), cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici o dermatologici. Soggetti con malattia lieve, cronica e stabile (ad esempio, ipertensione controllata, ipercolesterolemia controllata, diabete non insulino-dipendente, osteoartrite) possono essere arruolati se la condizione è ben controllata e non si prevede che interferisca con gli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo - soluzione salina
Infusione endovenosa
Sperimentale: TD-8954 Dose 1
Droga: TD-8954
Infusione endovenosa
Sperimentale: TD-8954 Dose 2
Droga: TD-8954
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1
Concentrazione massima nel plasma dopo la somministrazione il Giorno 1
Giorno 1
Tmax
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo alla massima concentrazione plasmatica
Giorno 1
t½
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo per raggiungere una concentrazione plasmatica del 50%.
Giorno 1
AUC0-24
Lasso di tempo: Giorno 1
Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica fino a 24 ore dopo la somministrazione.
Giorno 1
AUC0-∞
Lasso di tempo: Giorno 1
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'infinito.
Giorno 1
AUCtau
Lasso di tempo: Giorno 1
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica nell'intervallo di dosaggio stimato utilizzando la regola del trapezio lineare.
Giorno 1
Plasma Vz
Lasso di tempo: Giorno 1
Volume di distribuzione
Giorno 1
Plasma CL
Lasso di tempo: Giorno 1
Liquidazione plasmatica
Giorno 1
Cmax
Lasso di tempo: Giorno 5
Massima concentrazione plasmatica
Giorno 5
Tmax
Lasso di tempo: Giorno 5
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica.
Giorno 5
t½
Lasso di tempo: Giorno 5
Tempo per raggiungere una concentrazione plasmatica del 50%.
Giorno 5
AUC0-24
Lasso di tempo: Giorno 5
Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica 24 ore dopo l'ultima dose.
Giorno 5
AUC0-∞
Lasso di tempo: Giorno 5
Area sotto la curva del tempo di concentrazione del plasma da 0 a infinito.
Giorno 5
AUCtau
Lasso di tempo: Giorno 5
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica nell'intervallo di dosaggio stimato utilizzando la regola del trapezio lineare.
Giorno 5
Vss
Lasso di tempo: Giorno 5
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario
Giorno 5
CLss
Lasso di tempo: Giorno 5
Liquidazione apparente
Giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theravance Biopharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Brett Haumann, SVP, Clinical Development, Theravance Biopharma, US, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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