Vaihe 1, useiden suonensisäisten annosten tutkimus, jossa tutkitaan suonensisäisen TD-8954:n, 5-HT4-reseptoriagonistin, turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta terveillä henkilöillä
tiistai 18. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Theravance Biopharma
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, useiden suonensisäisten annosten tutkimus, jossa tutkitaan suonensisäisen TD-8954:n, 5-HT4-reseptoriagonistin, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan TD-8954:n toistuvien IV-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä 18–45-vuotiailla aikuisilla ja terveillä iäkkäillä henkilöillä. 65-85 vuotta vanha.
Terve iäkäs henkilöpopulaatio otetaan mukaan arvioimaan TD-8954 IV:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta.
Myös suolen toimintaan kohdistuvia farmakodynaamisia vaikutuksia arvioidaan.
Kaikkien kohorttien seulonta suoritetaan 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohortit 1: 18–45-vuotiaat aikuiset miehet ja naiset; kohorttien 2 ja 3 osalta 65–85-vuotiaat aikuiset miehet ja naiset; kohortissa 4 aikuiset miehet ja naiset 18–45 tai 65–85-vuotiaat mukaan lukien.
- Painoindeksi (BMI) 18-36 kg/m2, mukaan lukien.
- Keskimääräinen ulostustiheys ≥ 3 viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuvat toiminnallisen ruoansulatuskanavan häiriön oireet (kuten ärtyvän suolen oireyhtymä, toiminnallinen ummetus, toiminnallinen dyspepsia tai muut oireisiin perustuvat maha-suolikanavan häiriöt, joita ei selitetä patologiseen häiriöön) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, mukaan lukien aiemmin tehty suuri maha-suolikanavan leikkaus kolekystektomiaa ja umpilisäkkeen poistoa lukuun ottamatta.
- Kliinisesti merkittävien hengityselinten, GI-, munuaisten, maksan, endokriinisten, hematologisten, neurologisten (mukaan lukien krooninen päänsärky, nykyinen tai aiempi psykiatrinen sairaus/sairaus, aivohalvaus), sydän- ja verisuonisairauksien, psykiatristen, tuki- ja liikuntaelinten, urogenitaalisten, immunologisten tai dermatologisten sairauksien historia tai esiintyminen. Koehenkilöt, joilla on lievä, krooninen, vakaa sairaus (esim. hallinnassa oleva verenpainetauti, hallinnassa oleva hyperkolesterolemia, insuliinista riippumaton diabetes, nivelrikko), voidaan ottaa mukaan, jos tila on hyvin hallinnassa eikä sen odoteta häiritsevän tutkimuksen tavoitteita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Suonensisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: TD-8954 Annos 1
|
Suonensisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: TD-8954 Annos 2
|
Suonensisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Maksimipitoisuus plasmassa annoksen jälkeen päivänä 1
|
Päivä 1
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Aika plasman huippupitoisuuteen
|
Päivä 1
|
|
t½
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Aika 50 %:n plasmapitoisuuteen
|
Päivä 1
|
|
AUC0-24
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 24 tunnin kuluessa annostelusta.
|
Päivä 1
|
|
AUC0-∞
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään.
|
Päivä 1
|
|
AUCtau
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana arvioituna lineaarisen puolisuunnikkaan muotoisen säännön avulla.
|
Päivä 1
|
|
Plasma Vz
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Jakelumäärä
|
Päivä 1
|
|
Plasma CL
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Plasman puhdistuma
|
Päivä 1
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Maksimipitoisuus plasmassa
|
Päivä 5
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Aika saavuttaa plasman enimmäispitoisuus.
|
Päivä 5
|
|
t½
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Aika 50 %:n plasmapitoisuuteen
|
Päivä 5
|
|
AUC0-24
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
|
Päivä 5
|
|
AUC0-∞
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään.
|
Päivä 5
|
|
AUCtau
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana arvioituna lineaarisen puolisuunnikkaan muotoisen säännön avulla.
|
Päivä 5
|
|
Vss
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa
|
Päivä 5
|
|
CLss
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Näennäinen puhdistuma
|
Päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brett Haumann, SVP, Clinical Development, Theravance Biopharma, US, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0095
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .