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一项 1 期、多次静脉剂量研究,以检查健康受试者静脉注射 TD-8954(一种 5-HT4 受体激动剂)的安全性、耐受性和 PK

2017年4月18日 更新者:Theravance Biopharma

一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、多次静脉剂量研究,以检查健康受试者静脉注射 TD-8954(一种 5-HT4 受体激动剂)的安全性、耐受性和药代动力学

这是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估 18 至 45 岁健康成人和健康老年受试者重复静脉注射 TD-8954 的安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 65至85岁。 包括健康的老年受试者群体以评估 TD-8954 IV 的安全性、耐受性和 PK。 还将评估对排便的药效学影响。 将在首次给药前 21 天内对所有队列进行筛查。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33143
        • Miami Research Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 对于队列 1:18 至 45 岁(含)的成年男性和女性;对于第 2 组和第 3 组,年龄在 65 至 85 岁之间的成年男性和女性;对于队列 4,18 至 45 岁或 65 至 85 岁(含)的成年男性和女性。
  2. 体重指数 (BMI) 在 18 至 36 公斤/平方米之间,包括在内。
  3. 平均每周排便次数≥ 3 次。

排除标准:

  1. 筛选前 6 个月内持续出现功能性胃肠道疾病症状(如肠易激综合征、功能性便秘、功能性消化不良或其他无法由病理学疾病解释的基于症状的胃肠道疾病),包括胃肠道大手术史道,不包括胆囊切除术和阑尾切除术。
  2. 具有临床意义的呼吸、胃肠道、肾脏、肝脏、内分泌、血液、神经(包括慢性头痛、当前或既往精神疾病/病症、中风)、心血管、精神病、肌肉骨骼、泌尿生殖系统、免疫或皮肤病的病史或存在。 患有轻度、慢性、稳定疾病(例如,控制的高血压、控制的高胆固醇血症、非胰岛素依赖型糖尿病、骨关节炎)的受试者如果病情得到很好的控制并且预计不会干扰研究的目标,则可以入组。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
静脉输液
实验性的:TD-8954 第 1 剂
静脉输液
实验性的:TD-8954 剂量 2
静脉输液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最高潮
大体时间:第一天
第 1 天给药后血浆中的最大浓度
第一天
最高温度
大体时间:第一天
达到最大血浆浓度的时间
第一天
大体时间:第一天
达到 50% 血浆浓度的时间
第一天
AUC0-24
大体时间:第一天
给药后 24 小时的血浆浓度时间曲线下面积。
第一天
AUC0-∞
大体时间:第一天
从时间 0 到无穷大的浓度时间曲线下面积。
第一天
AUC头
大体时间:第一天
使用线性梯形法则估计的给药间隔内血浆浓度时间曲线下的面积。
第一天
等离子Vz
大体时间:第一天
分布容积
第一天
等离子发光
大体时间:第一天
血浆清除率
第一天
最高潮
大体时间:第五天
最大血浆浓度
第五天
最高温度
大体时间:第五天
达到最大血浆浓度的时间。
第五天
大体时间:第五天
达到 50% 血浆浓度的时间
第五天
AUC0-24
大体时间:第五天
最后一次给药后 24 小时血浆浓度时间曲线下的面积。
第五天
AUC0-∞
大体时间:第五天
从 0 到无穷大的血浆浓度时间曲线下面积。
第五天
AUC头
大体时间:第五天
使用线性梯形法则估计的给药间隔内血浆浓度时间曲线下的面积。
第五天
Vss
大体时间:第五天
稳态表观分布容积
第五天
大体时间:第五天
表观间隙
第五天

次要结果测量

结果测量
大体时间
发生不良事件的受试者人数
大体时间:1周
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Brett Haumann, SVP, Clinical Development、Theravance Biopharma, US, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月18日

首次发布 (估计)

2012年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月18日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0095

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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