Une étude de phase 1 à doses intraveineuses multiples pour examiner l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du TD-8954 intraveineux, un agoniste des récepteurs 5-HT4, chez des sujets sains
18 avril 2017 mis à jour par: Theravance Biopharma
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses intraveineuses multiples pour examiner l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du TD-8954 intraveineux, un agoniste des récepteurs 5-HT4, chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de doses intraveineuses répétées de TD-8954 chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans et des sujets âgés en bonne santé. 65 à 85 ans.
Une population de sujets âgés en bonne santé est incluse pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du TD-8954 IV.
Les effets pharmacodynamiques sur les selles seront également évalués.
Le dépistage pour toutes les cohortes sera effectué dans les 21 jours précédant la première dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pour les cohortes 1 : hommes et femmes adultes âgés de 18 à 45 ans inclusivement ; pour les cohortes 2 et 3, hommes et femmes adultes de 65 à 85 ans inclusivement; pour la cohorte 4, hommes et femmes adultes de 18 à 45 ans ou de 65 à 85 ans inclusivement.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 36 kg/m2 inclus.
- Fréquence moyenne de ≥ 3 selles par semaine.
Critère d'exclusion:
- Symptômes persistants de troubles gastro-intestinaux fonctionnels (tels que le syndrome du côlon irritable, la constipation fonctionnelle, la dyspepsie fonctionnelle ou d'autres troubles gastro-intestinaux symptomatiques inexpliqués par un trouble pathologique) au cours des 6 mois précédant le dépistage, y compris des antécédents de chirurgie majeure du GI tractus, à l'exclusion de la cholécystectomie et de l'appendicectomie.
- Antécédents ou présence de troubles respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, endocriniens, hématologiques, neurologiques (y compris maux de tête chroniques, maladie/affection psychiatrique actuelle ou antérieure, accident vasculaire cérébral), cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques ou dermatologiques. Les sujets atteints d'une maladie légère, chronique et stable (par exemple, hypertension contrôlée, hypercholestérolémie contrôlée, diabète non insulino-dépendant, arthrose) peuvent être inscrits si la maladie est bien contrôlée et ne devrait pas interférer avec les objectifs de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Perfusion intraveineuse
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Expérimental: TD-8954 Dose 1
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Perfusion intraveineuse
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Expérimental: TD-8954 Dose 2
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Perfusion intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: Jour 1
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Concentration maximale dans le plasma après administration au jour 1
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Jour 1
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|
Tmax
Délai: Jour 1
|
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
|
Jour 1
|
|
t½
Délai: Jour 1
|
Temps jusqu'à 50 % de concentration plasmatique
|
Jour 1
|
|
ASC0-24
Délai: Jour 1
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pendant 24 heures après l'administration.
|
Jour 1
|
|
ASC0-∞
Délai: Jour 1
|
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini.
|
Jour 1
|
|
ASCtau
Délai: Jour 1
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur l'intervalle de dosage estimée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire.
|
Jour 1
|
|
Plasma Vz
Délai: Jour 1
|
Volume de distribution
|
Jour 1
|
|
Plasma CL
Délai: Jour 1
|
Clairance du plasma
|
Jour 1
|
|
Cmax
Délai: Jour 5
|
Concentration plasmatique maximale
|
Jour 5
|
|
Tmax
Délai: Jour 5
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale.
|
Jour 5
|
|
t½
Délai: Jour 5
|
Temps jusqu'à 50 % de concentration plasmatique
|
Jour 5
|
|
ASC0-24
Délai: Jour 5
|
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps 24 heures après la dernière dose.
|
Jour 5
|
|
ASC0-∞
Délai: Jour 5
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à l'infini.
|
Jour 5
|
|
ASCtau
Délai: Jour 5
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur l'intervalle de dosage estimée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire.
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Jour 5
|
|
Contre
Délai: Jour 5
|
Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre
|
Jour 5
|
|
CLss
Délai: Jour 5
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Jeu apparent
|
Jour 5
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Brett Haumann, SVP, Clinical Development, Theravance Biopharma, US, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2012
Première publication (Estimation)
19 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0095
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .