Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, studie vícenásobných intravenózních dávek k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a PK intravenózního TD-8954, agonisty 5-HT4 receptoru, u zdravých subjektů

18. dubna 2017 aktualizováno: Theravance Biopharma

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více intravenózními dávkami fáze 1, která prověří bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku intravenózního TD-8954, agonisty 5-HT4 receptoru, u zdravých subjektů

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) opakovaných IV dávek TD-8954 u zdravých dospělých ve věku 18 až 45 let a zdravých starších subjektů 65 až 85 let. Populace zdravých starších subjektů je zahrnuta pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK TD-8954 IV. Budou také hodnoceny farmakodynamické účinky na pohyby střev. Screening pro všechny kohorty bude proveden do 21 dnů před první dávkou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pro kohorty 1: dospělí muži a ženy ve věku 18 až 45 let včetně; pro kohorty 2 a 3 dospělí muži a ženy ve věku 65 až 85 let včetně; pro kohortu 4 dospělí muži a ženy ve věku 18 až 45 nebo 65 až 85 let včetně.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18 do 36 kg/m2 včetně.
  3. Průměrná frekvence ≥ 3 stolice za týden.

Kritéria vyloučení:

  1. Přetrvávající symptomy funkční poruchy GI (jako je syndrom dráždivého tračníku, funkční zácpa, funkční dyspepsie nebo jiné GI poruchy založené na symptomech nevysvětlitelné patologicky založenou poruchou) během 6 měsíců před screeningem, včetně anamnézy velké operace GI traktu, s výjimkou cholecystektomie a apendektomie.
  2. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných respiračních, GI, ledvinových, jaterních, endokrinních, hematologických, neurologických (včetně chronické bolesti hlavy, současného nebo předchozího psychiatrického onemocnění/stavu, mrtvice), kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických nebo dermatologických poruch. Subjekty s mírným, chronickým, stabilním onemocněním (např. kontrolovaná hypertenze, kontrolovaná hypercholesterolemie, diabetes nezávislý na inzulínu, osteoartritida) mohou být zařazeni, pokud je stav dobře kontrolován a neočekává se, že bude interferovat s cíli studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo - fyziologický roztok
Intravenózní infuze
Experimentální: TD-8954 Dávka 1
Lék: TD-8954
Intravenózní infuze
Experimentální: TD-8954 Dávka 2
Lék: TD-8954
Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Den 1
Maximální koncentrace v plazmě po podání v den 1
Den 1
Tmax
Časové okno: Den 1
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
Den 1
t½
Časové okno: Den 1
Čas do 50% plazmatické koncentrace
Den 1
AUC0-24
Časové okno: Den 1
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace v průběhu 24 hodin po podání.
Den 1
AUC0-∞
Časové okno: Den 1
Oblast pod křivkou koncentrace a času od času 0 do nekonečna.
Den 1
AUCtau
Časové okno: Den 1
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace v průběhu dávkovacího intervalu odhadnutá pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
Den 1
Plazma Vz
Časové okno: Den 1
Distribuční objem
Den 1
Plazma CL
Časové okno: Den 1
Plazmová clearance
Den 1
Cmax
Časové okno: Den 5
Maximální plazmatická koncentrace
Den 5
Tmax
Časové okno: Den 5
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace.
Den 5
t½
Časové okno: Den 5
Čas do 50% plazmatické koncentrace
Den 5
AUC0-24
Časové okno: Den 5
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace 24 hodin po poslední dávce.
Den 5
AUC0-∞
Časové okno: Den 5
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od 0 do nekonečna.
Den 5
AUCtau
Časové okno: Den 5
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace v průběhu dávkovacího intervalu odhadnutá pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
Den 5
Vss
Časové okno: Den 5
Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu
Den 5
CLss
Časové okno: Den 5
Zdánlivá vůle
Den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 1 týden
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theravance Biopharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Brett Haumann, SVP, Clinical Development, Theravance Biopharma, US, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální porucha motility

Klinické studie na TD-8954

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit