Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1, multipel intravenös dosstudie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för intravenös TD-8954, en 5-HT4-receptoragonist, hos friska försökspersoner

18 april 2017 uppdaterad av: Theravance Biopharma

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipel intravenös dosstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för intravenös TD-8954, en 5-HT4-receptoragonist, hos friska försökspersoner

Detta är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för upprepade IV-doser av TD-8954 hos friska vuxna 18 till 45 år och friska äldre försökspersoner 65 till 85 år. En frisk äldre patientpopulation inkluderas för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och PK för TD-8954 IV. Farmakodynamiska effekter på tarmrörelser kommer också att utvärderas. Screening för alla kohorter kommer att utföras inom 21 dagar före den första dosen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Miami Research Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. För kohorter 1: vuxna män och kvinnor i åldern 18 till 45 år, inklusive; för kohorter 2 och 3, vuxna män och kvinnor 65 till 85 år, inklusive; för kohort 4, vuxna män och kvinnor 18 till 45 eller 65 till 85 år, inklusive.
  2. Body mass index (BMI) mellan 18 och 36 kg/m2, inklusive.
  3. Genomsnittlig frekvens på ≥ 3 tarmrörelser per vecka.

Exklusions kriterier:

  1. Ihållande symtom på funktionell GI-störning (såsom colon irritabile, funktionell förstoppning, funktionell dyspepsi eller andra symtombaserade GI-störningar som inte kan förklaras av en patologiskt baserad störning) under de 6 månaderna före screening, inklusive en historia av större operationer i GI tarmkanalen, exklusive kolecystektomi och blindtarmsoperation.
  2. Historik eller förekomst av kliniskt signifikanta andnings-, GI-, njur-, lever-, endokrina, hematologiska, neurologiska (inklusive kronisk huvudvärk, nuvarande eller tidigare psykiatrisk sjukdom/tillstånd, stroke), kardiovaskulära, psykiatriska, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska eller dermatologiska störningar. Patienter med mild, kronisk, stabil sjukdom (t.ex. kontrollerad hypertoni, kontrollerad hyperkolesterolemi, icke insulinberoende diabetes, artros) kan inkluderas om tillståndet är välkontrollerat och inte förväntas störa studiens syften.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo - koksaltlösning
Intravenös infusion
Experimentell: TD-8954 Dos 1
Läkemedel: TD-8954
Intravenös infusion
Experimentell: TD-8954 Dos 2
Läkemedel: TD-8954
Intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: Dag 1
Maximal koncentration i plasma efter dosering på dag 1
Dag 1
Tmax
Tidsram: Dag 1
Tid till maximal plasmakoncentration
Dag 1
t½
Tidsram: Dag 1
Tid till 50 % plasmakoncentration
Dag 1
AUC0-24
Tidsram: Dag 1
Arean under plasmakoncentrationstidkurvan till och med 24 timmar efter dosering.
Dag 1
AUC0-∞
Tidsram: Dag 1
Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlighet.
Dag 1
AUCtau
Tidsram: Dag 1
Arean under plasmakoncentrationstidskurvan över doseringsintervallet uppskattat med den linjära trapetsformade regeln.
Dag 1
Plasma Vz
Tidsram: Dag 1
Distributionsvolym
Dag 1
Plasma CL
Tidsram: Dag 1
Plasma clearance
Dag 1
Cmax
Tidsram: Dag 5
Maximal plasmakoncentration
Dag 5
Tmax
Tidsram: Dag 5
Dags att nå maximal plasmakoncentration.
Dag 5
t½
Tidsram: Dag 5
Tid till 50 % plasmakoncentration
Dag 5
AUC0-24
Tidsram: Dag 5
Area under plasmakoncentrationstidskurvan 24 timmar efter den sista dosen.
Dag 5
AUC0-∞
Tidsram: Dag 5
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från 0 till oändligt.
Dag 5
AUCtau
Tidsram: Dag 5
Arean under plasmakoncentrationstidskurvan över doseringsintervallet uppskattat med den linjära trapetsformade regeln.
Dag 5
Vss
Tidsram: Dag 5
Skenbar distributionsvolym vid steady state
Dag 5
CLss
Tidsram: Dag 5
Uppenbar klaring
Dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: 1 vecka
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Theravance Biopharma

Utredare

  • Studierektor: Brett Haumann, SVP, Clinical Development, Theravance Biopharma, US, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0095

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinal motilitetsstörning

Kliniska prövningar på TD-8954

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera