食物摂取中の脳活動とホルモン変化

研究手順

1. スクリーニング：研究に含める前に、潜在的な被験者はスクリーニングアンケートに記入します被験者はその後、適格性について通知されます。 手順やリスクについても解説します。 参加を決定した場合は、標準の MRI スクリーニング フォームとインフォームド コンセント フォームに記入して署名します。 また、研修会の開催も予定しております。
2. トレーニング セッション: 被験者が参加を希望し、基準に一致する場合、トレーニング セッションが計画されます。 このトレーニングセッションでは、経鼻胃管が資格のある看護師によって挿入されます (「maagsonde-protocol」UMC Utrecht に従って)。 チューブの挿入後、被験者は、チューブの挿入を補助するために使用された水が胃から出て、チューブに慣れるために安静にする。 この挿入中、看護師と対象者は、対象者が経鼻胃管を取り扱うことができるかどうか、研究に参加できるかどうか、または参加するかどうかを確認できます。 被験者は、空腹、満腹、喉の渇き、食欲、将来の消費、吐き気、不安を VAS スケールで評価します。 MRスキャナーでの位置をシミュレートするために、被験者は医師のテーブルに横になるように求められます. タオルを必要な場所の右側に置きます。こうすることで、立ったり座ったりするときに胃がより正しい位置になります。これは、正常な胃の充満をシミュレートするためです。 被験者の歯の間にチューブを（ストローのように）配置し、その後 1 か月に 500 ml の経口負荷をチューブから摂取します。 この摂取はポンプ (100ml/分) によって駆動され、一口を体系的にシミュレートします。 最初に 200 ml が摂取され、次に 30 秒間の休止があり、次に次の 150 ml が汲み上げられ、再び 30 秒間の休止期間の後、最後の 150 ml が摂取されます。 対象者は一口飲む速度と速さを知っており、必要に応じてポンプオンコマンドを止めることができます。 被験者はまた、一口飲む直前に音を聞きます。 ここで被験者は、経鼻胃管を入れた状態で横になった状態で飲むことを学びます。 摂取後、被験者は同じアンケートに再度記入します。 経鼻胃管は、評価後に取り外されます。 このトレーニング セッションには約 40 分かかります。
3. 試験日の評価と手順: すべての被験者は、少なくとも 10 時間の一晩絶食した後、朝到着するよう求められます。 スキャン対象者は、研究者 (AH kant & klaar) によって与えられた標準化された食事を食べるように求められます。 食欲アンケートに記入します（空腹、満腹、喉の渇き、食べたいという欲求、食べる量、甘いものやおいしいものを食べたいという欲求、吐き気、不安）。 有資格者が静脈カニューレを留置します。 次に、経鼻胃管を留置します（研修と同じ手順）。 被験者がスキャナーに配置された後 (トレーニング セッションのように、右側にタオルが必要です)。ベースライン測定のために1回の採血が行われます（例： 各時点のグルコース、インスリン、コレシストキニン、およびグレリン)。 食欲アンケートはスキャナーで再度入力されます。 参照と解剖学的スキャンが行われます。 fmri セッションが開始されます。ベースライン スキャンの 5 分後、食事管理が開始されます (t = 0)。 これは、経鼻胃チューブを介した胃内負荷の投与（カロリーまたは非カロリー）、またはチューブを介したカロリー負荷の摂取（経口）からなる。 t = 2.5、t = 5、t = 10、t = 15、t = 30 分で採血します。 すべての血液サンプルの前に、被験者は満腹感と吐き気の評価を行います. 研究者の 1 人は、実験全体を通して被験者/スキャナーの隣に立ちます。 誤嚥が発生した場合、研究者がすぐに助けに来ます。 研究者はまた、誤嚥が発生した場合にできるだけ早くスキャナーから出る方法を被験者が知っていることを確認します. t = 30 分で、被験者はスキャナーを取り出し、食欲アンケートに記入します。 経鼻胃管と静脈カニューレが取り除かれます。 その後、被験者は t = 45 分で自由にビュッフェ式朝食を提供されます。 食品の重量と主要栄養素の摂取量が記録されます。 朝食後、食欲アンケートにもう一度記入します。
4. 採血と保存: 研究当日、認定された経験豊富な医療関係者が 10 ml の血液サンプルを採取します。 血液サンプルをすぐに氷上に置き、1730 × g で 10 分間、4 °C で遠心分離します。 採取管からの血液材料は 2 つの部分に分割され、保存されます。1 つは分析用、もう 1 つはバックアップ用です。 血清は、サンプル コレクションが完了するまでルドルフ マグヌス研究所で-80 ° C で保存されます。 RMI 研究所の職員と研究者だけがサンプルにアクセスできます。 血液サンプルは、P01、P02 などのようにコード化されます。 このコードの鍵は、血液分析を行う担当者ではなく、プリンシパルと医学捜査官だけが知っています。 サンプルは 10 年間保管され、その後破棄されます。
5. 経鼻胃管：有資格の看護師が経鼻胃管を留置します。 配置は「maagsonde -protocol」(UMC Utrecht) に従って行われます。 チューブの挿入後、被験者は、チューブの挿入を補助するために使用された水が胃から出て、チューブに慣れるために安静にする。
6. 個々の被験者の中止: 被験者は、結果を伴わずにそうしたい場合、理由を問わずいつでも研究を中止できます。 治験責任医師は、緊急の医学的理由により、被験者を治験から除外することを決定できます。 何らかの理由で研究を完了しない各被験者は、特定の研究日の終わりまでに研究後のスクリーニングを受け、ドロップアウトが構造上の問題の結果ではないことを確認します。 途中で中止した被験者のデータは、可能な限り統計分析に使用されます。
7. 中止後の個々の被験者の交換: 被験者が研究 (fMRI セッション) 中に中止した場合、被験者は交換されません。 対象者がトレーニング セッション中に参加しないことを決定した場合、新しい対象者が採用されます。
8. 治療を中止した被験者のフォローアップ：有害事象のために中止しない限り、研究を中止した被験者はフォローアップされません。
9. 研究後のスクリーニング：被験者は、研究手順をどのように経験したかを尋ねられます。 この情報は、被験者が喜んで共有する場合、研究プロトコル (の負担) を評価するために使用されます。