Hersenactiviteit en hormonale veranderingen tijdens voedseltoediening

Studie procedures

1. Screening: Voorafgaand aan opname in het onderzoek vullen potentiële proefpersonen een screeningvragenlijst in. Vervolgens worden proefpersonen geïnformeerd over hun geschiktheid. Ook worden de procedure en risico's toegelicht. Als zij besluiten deel te nemen, vullen en ondertekenen zij het standaard MRI-screeningsformulier en het toestemmingsformulier. Ook wordt er een trainingsdatum gepland.
2. Trainingssessie: Wanneer proefpersonen willen deelnemen en voldoen aan de criteria, wordt een trainingssessie gepland. Tijdens deze training wordt door een gediplomeerde verpleegkundige een neus-maagsonde ingebracht (volgens het "maagsonde-protocol" UMC Utrecht). Na het inbrengen van de sonde rusten de proefpersonen om het water dat wordt gebruikt om het inbrengen van de sonde te helpen, de maag te laten verlaten en vertrouwd te raken met de sonde. Tijdens dit inbrengen kunnen de verpleegkundige en de proefpersoon zien of een proefpersoon de neus-maagsonde aankan en kan of zal deelnemen aan het onderzoek. Onderwerpen beoordelen honger, volheid, dorst, verlangen om te eten, toekomstige consumptie, misselijkheid en angst op een VAS-schaal. Om de positie in de MR-scanner te simuleren, wordt proefpersonen gevraagd op een dokterstafel te gaan liggen. Er zal een handdoek onder de rechterzijde worden gelegd, op deze manier zal de maag meer in de positie zijn bij staan/zitten, dit is om een ​​normale maagvulling te simuleren. Er wordt een tube tussen de tanden van de proefpersoon geplaatst (zoals een rietje) waarna een orale lading van 500 ml in de maand door de tube wordt ingenomen. Deze inname wordt aangedreven door een pomp (100ml/min), die systematisch een slok simuleert. Eerst wordt 200 ml ingenomen, dan is er een pauze van 30 seconden, daarna wordt de volgende 150 ml gepompt, daarna volgt weer een rustperiode van 30 seconden, daarna wordt de laatste 150 ml ingenomen. De proefpersonen kennen het tempo en de snelheid van de slokjes en kunnen de pomp indien nodig op commando stoppen. De proefpersoon hoort ook een toon vlak voordat de slok wordt ingenomen. Hier leert een proefpersoon drinken met een geplaatste neus-maagsonde en liggend. Na inname vullen de proefpersonen opnieuw dezelfde vragenlijst in. Na de beoordeling wordt de neus-maagsonde verwijderd. Deze training duurt ongeveer 40 minuten.
3. Beoordelingen en procedures op de studiedagen: Alle proefpersonen wordt gevraagd om 's ochtends aan te komen na een nacht vasten van ten minste 10 uur. De avond voor de scan krijgen proefpersonen een gestandaardiseerde maaltijd aangeboden door de onderzoekers (AH kant & klaar). Er wordt een eetlustvragenlijst ingevuld (honger, vol gevoel, dorst, zin om te eten, hoeveelheid te eten, zin om iets zoets of hartigs te eten, misselijkheid en angst). Een intraveneuze canule wordt geplaatst door een gekwalificeerd persoon. Vervolgens wordt de neus-maagsonde geplaatst (zelfde procedure als trainingssessie). Nadat de proefpersoon in de scanner is geplaatst (zoals in de trainingssessie met een handdoek eronder nodig aan de rechterkant); er zal één bloedafname worden gedaan voor basislijnmetingen (bijv. glucose, insuline, cholecystokinine en ghreline voor elk tijdstip). De eetlustvragenlijst wordt opnieuw ingevuld in de scanner. Er wordt een referentie- en anatomische scan gemaakt. Nu begint de fmri-sessie; na vijf minuten basislijnscanning begint de voedseltoediening (t = 0). Dit bestaat uit toediening van de intragastrische lading via de neus-maagsonde (calorisch of niet-calorisch) of uit inname van de calorische lading via een sonde (oraal). Er wordt bloed afgenomen op t = 2,5, t = 5, t = 10, t = 15 en op t = 30 min. Voorafgaand aan elk bloedmonster geven proefpersonen beoordelingen van volheid en misselijkheid. Een van de onderzoekers staat gedurende het hele experiment naast de proefpersoon/scanner. Als aspiratie optreedt, zal er onmiddellijk een onderzoeker zijn om te helpen. De onderzoekers zorgen er ook voor dat een proefpersoon weet hoe hij zo snel mogelijk uit de scanner kan komen als er aspiratie optreedt. Op t = 30 min wordt de proefpersoon uit de scanner gehaald en vult hij de eetlustvragenlijst in. De neus-maagsonde en intraveneuze canule worden verwijderd. Vervolgens krijgen proefpersonen op t = 45 min een ad libitum ontbijtbuffet. Het voedselgewicht en de inname van macronutriënten worden geregistreerd. Na het ontbijt wordt de eetlustvragenlijst nogmaals ingevuld.
4. Bloedafname en opslag: Op de studiedag wordt een bloedmonster van 10 ml afgenomen door gecertificeerd, ervaren medisch personeel. Bloedmonsters worden onmiddellijk op ijs gezet en vervolgens gedurende 10 minuten bij 4 °C bij 1730 × g gecentrifugeerd. Bloedmateriaal uit de verzamelbuisjes wordt in twee delen gesplitst en opgeslagen, een deel voor de analyses en een deel als back-up. Bloedserum wordt bewaard bij -80 ˚C in het Rudolf Magnus Instituut totdat de monsterafname is voltooid. Alleen RMI-laboratoriumpersoneel en de onderzoekers hebben toegang tot de monsters. Bloedmonsters worden als volgt gecodeerd: P01, P02, etc. De sleutel tot deze code zal alleen bekend zijn bij de opdrachtgever en medische onderzoekers en niet bij het personeel dat de bloedanalyses uitvoert. Monsters worden 10 jaar bewaard en daarna vernietigd.
5. Neus-maagsonde: Een gediplomeerde verpleegkundige plaatst de neus-maagsonde. De plaatsing verloopt volgens het 'maagsonde-protocol' (UMC Utrecht). Na het inbrengen van de sonde rusten de proefpersonen om het water dat wordt gebruikt om het inbrengen van de sonde te helpen, de maag te laten verlaten en vertrouwd te raken met de sonde.
6. Terugtrekking van individuele proefpersonen: Proefpersonen kunnen het onderzoek op elk moment en om welke reden dan ook verlaten als ze dat willen, zonder enige gevolgen. De onderzoeker kan om dringende medische redenen besluiten een proefpersoon terug te trekken uit het onderzoek. Elke proefpersoon die het onderzoek om welke reden dan ook niet afmaakt, krijgt aan het einde van de betreffende studiedag een post-studiescreening om ervoor te zorgen dat de uitval niet het gevolg is van een structureel probleem. Gegevens van proefpersonen die zich voortijdig hebben teruggetrokken, worden voor zover mogelijk gebruikt voor statistische analyses.
7. Vervanging van individuele proefpersonen na terugtrekking: Indien proefpersonen zich tijdens het onderzoek terugtrekken (fMRI-sessies), worden ze niet vervangen. Als een proefpersoon besluit niet deel te nemen aan de training, wordt een nieuwe proefpersoon geworven.
8. Follow-up van proefpersonen die zich terugtrokken uit de behandeling: Proefpersonen die zich terugtrekken uit het onderzoek zullen niet worden opgevolgd, tenzij ze zich terugtrekken vanwege een bijwerking.
9. Screening na de studie: proefpersonen wordt gevraagd hoe zij de onderzoeksprocedures hebben ervaren. Deze informatie zal, als de proefpersoon bereid is deze te delen, worden gebruikt om (de belasting van) het onderzoeksprotocol te evalueren.