Hjerneaktivitet og hormonelle endringer under matadministrasjon

Studieprosedyrer

1. Screening: Før inkludering i studien, vil potensielle forsøkspersoner fylle ut et spørreskjema for screening. Forsøkspersonene vil deretter bli informert om deres kvalifisering. Også prosedyren og risikoene vil bli forklart. Hvis de bestemmer seg for å delta, vil de fylle ut og signere standard MR-screeningskjema og informert samtykkeskjema. Det vil også bli planlagt en treningsdato.
2. Treningsøkt: Når forsøkspersonene ønsker å delta og matche kriteriene vil det bli planlagt en treningsøkt. Under denne treningsøkten vil en naso-gastrisk sonde bli satt inn av en kvalifisert sykepleier (i henhold til "maagsonde-protokollen" UMC Utrecht). Etter innsetting av sonden hviler forsøkspersonene for å la vann som brukes for å hjelpe innsetting av sonden forlate magen og bli komfortabel med sonden. Under denne innsettingen kan sykepleieren og forsøkspersonen se om en forsøksperson kan håndtere naso-gastrisk sonde og kan eller vil delta i studien. Forsøkspersonene vil vurdere sult, metthet, tørste, lyst til å spise, potensielt forbruk, kvalme og angst på en VAS-skala. For å simulere posisjonen i MR-skanneren vil forsøkspersonene bli bedt om å legge seg på et legebord. Et håndkle legges under behov der høyre side, på denne måten vil magen være mer i posisjon når man står/sitter, dette for å simulere normal magefylling. Et rør vil bli plassert mellom tennene til forsøkspersonen (som et sugerør) hvoretter en oral belastning på 500 ml vil bli inntatt gjennom røret i måneden. Dette inntaket vil bli drevet av en pomp (100 ml/min), som simulerer en slurk systematisk. Først vil 200 ml bli inntatt, deretter vil det være en pause på 30 sekunder, for det andre vil de neste 150 ml bli pumpet, etter igjen en 30 sekunders hvileperiode, deretter vil de siste 150 ml bli inntatt. Forsøkspersonene kjenner hastigheten og hastigheten på slurkene og kan stoppe pompen på kommando når det er nødvendig. Personen vil også høre en tone rett før slurken inntas. Her lærer et forsøksperson å drikke med en naso-gastrisk sonde plassert og i liggende. Etter inntak vil forsøkspersonene fylle ut det samme spørreskjemaet igjen. Den naso-gastriske sonden vil bli fjernet etter vurderingen. Denne treningsøkten vil ta ca. 40 minutter.
3. Vurderinger og prosedyrer på studiedagene: Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å komme om morgenen etter en nattfaste på minst 10 timer. Kvelden før skanningen vil forsøkspersonene bli bedt om å spise et standardisert måltid gitt av forskerne (AH kant & klaar). Et appetittspørreskjema vil bli fylt ut (sult, metthet, tørste, lyst til å spise, mengde å spise, ønske om å spise noe søtt eller velsmakende, kvalme og angst). En intravenøs kanyle vil bli plassert av en kvalifisert person. Deretter plasseres naso-gastrisk sonde (samme prosedyre som treningsøkt). Etter at motivet er plassert i skanneren (som i treningsøkten med et håndkle under behov der høyre side); én blodprøve vil bli tatt for baseline-målinger (f.eks. glukose, insulin, kolecystokinin og ghrelin for hvert tidspunkt). Spørreskjemaet om appetitt fylles ut igjen i skanneren. En referanse og anatomisk skanning vil bli gjort. Nå begynner fmri-økten; etter fem minutter med baseline-skanning vil matadministrasjonen starte (t = 0). Dette består av administrering av den intragastriske belastningen gjennom den naso-gastriske sonden (kalorisk eller ikke-kalorisk) eller av inntak av kaloribelastningen gjennom en sonde (oral). Blod vil bli tatt ved t = 2,5, t = 5, t = 10, t = 15 og ved t = 30 min. Før hver blodprøve vil forsøkspersoner gi fylde og kvalme vurderinger. En av forskerne vil stå ved siden av forsøkspersonen/skanneren under hele forsøket. Hvis aspirasjon oppstår, vil en forsker være der for å hjelpe umiddelbart. Forskerne sørger også for at et forsøksperson vet hvordan de skal komme seg ut av skanneren så raskt som mulig hvis aspirasjon oppstår. Ved t = 30 min vil forsøkspersonen bli tatt ut av skanneren og fylle ut appetittspørreskjemaet. Naso-gastrisk sonde og intravenøs kanyle vil bli fjernet. Deretter vil forsøkspersonene få en ad libitum frokostbuffé på t = 45 min. Matvekt og inntak av makronæringsstoffer vil bli registrert. Etter frokost fylles appetittspørreskjemaet ut en gang til.
4. Blodprøvetaking og oppbevaring: På studiedagen vil det bli tatt en 10 ml blodprøve av sertifisert erfarent medisinsk personell. Blodprøver legges umiddelbart på is og sentrifugeres ved 1730 × g i 10 minutter ved 4 ˚C. Blodmateriale fra oppsamlingsrørene deles i to porsjoner og lagres, én porsjon for analysene og én porsjon som backup. Blodserum vil bli lagret ved -80 ˚C ved Rudolf Magnus Instituttet inntil prøvetakingen er fullført. Kun RMI laboratoriepersonell og etterforskerne vil ha tilgang til prøvene. Blodprøver vil bli kodet som følger: P01, P02, etc. Nøkkelen til denne koden vil kun bli kjent av rektor og medisinske etterforskere og ikke av personellet som utfører blodanalysene. Prøver vil bli oppbevart i 10 år og deretter destruert.
5. Naso-gastrisk sonde: En kvalifisert sykepleier vil plassere naso-gastrisk sonde. Plasseringen vil gå i henhold til 'maagsonde -protokollen' (UMC Utrecht). Etter innsetting av sonden hviler forsøkspersonene for å la vann som brukes for å hjelpe innsetting av sonden forlate magen og bli komfortabel med sonden.
6. Tilbaketrekking av enkeltemner: Forsøkspersoner kan forlate studiet når som helst uansett årsak dersom de ønsker det uten konsekvenser. Utforskeren kan beslutte å trekke et forsøksperson fra studien av presserende medisinske årsaker. Hvert forsøksperson som av en eller annen grunn ikke fullfører studien vil ha en screening etter studiet ved slutten av den aktuelle studiedagen for å sikre at frafallet ikke er et resultat av et strukturelt problem. Data om forsøkspersoner som trakk seg for tidlig vil bli brukt til statistiske analyser, så langt det er mulig.
7. Erstatning av enkeltpersoner etter uttak: I tilfelle forsøkspersoner trekker seg i løpet av studien (fMRI-sesjoner), vil de ikke bli erstattet. Dersom et fag bestemmer seg for ikke å delta under treningsøkten, vil et nytt fag bli rekruttert.
8. Oppfølging av forsøkspersoner som trekker seg fra behandling: Forsøkspersoner som trekker seg fra studien vil ikke bli fulgt opp, med mindre de trekker seg på grunn av en uønsket hendelse.
9. Screening etter studie: Forsøkspersonene vil bli spurt om hvordan de opplevde studieprosedyrene. Denne informasjonen, hvis forsøkspersonen er villig til å dele den, vil bli brukt til å evaluere (byrden av) studieprotokollen.