Atividade cerebral e alterações hormonais durante a administração de alimentos

Procedimentos de estudo

1. Triagem: Antes da inclusão no estudo, os participantes em potencial preencherão um questionário de triagem. Os participantes serão informados sobre sua elegibilidade. Também o procedimento e os riscos serão explicados. Se decidirem participar, preencherão e assinarão o formulário padrão de triagem de ressonância magnética e o formulário de consentimento informado. Também uma data de sessão de treinamento será planejada.
2. Sessão de treinamento: Quando os participantes quiserem participar e atender aos critérios, uma sessão de treinamento será planejada. Durante esta sessão de treinamento, uma sonda nasogástrica será inserida por uma enfermeira qualificada (de acordo com o "protocolo maagsonde" UMC Utrecht). Após a inserção do tubo, os indivíduos descansam para permitir que a água usada para auxiliar a inserção do tubo saia do estômago e se sintam confortáveis ​​com o tubo. Durante esta inserção, a enfermeira e o sujeito podem ver se um sujeito pode manusear a sonda nasogástrica e pode ou vai participar do estudo. Os sujeitos avaliarão fome, saciedade, sede, desejo de comer, consumo potencial, náusea e ansiedade em uma escala VAS. Para simular a posição no scanner de ressonância magnética, os participantes serão solicitados a deitar na mesa do médico. Uma toalha será colocada sob a necessidade do lado direito, desta forma o estômago ficará mais na posição em pé/sentado, isto é para simular o enchimento gástrico normal. Um tubo será colocado entre os dentes do sujeito (como um canudo) após o qual uma carga oral de 500 ml será ingerida através do tubo no mês. Essa ingestão será conduzida por uma pompa (100ml/min), que simula sistematicamente um gole. Primeiro serão ingeridos 200 ml, depois haverá uma pausa de 30 segundos, depois serão bombeados os próximos 150 ml, seguindo novamente um período de repouso de 30 segundos, então serão ingeridos os últimos 150 ml. Os sujeitos conhecem o ritmo e a velocidade dos goles e podem interromper a pompa quando necessário. O sujeito também ouvirá um tom pouco antes de o gole ser ingerido. Aqui um sujeito aprende a beber com um tubo nasogástrico colocado e quando está deitado. Após a ingestão, os sujeitos preencherão novamente o mesmo questionário. A sonda nasogástrica será removida após a avaliação. Esta sessão de treinamento levará cerca de 40 minutos.
3. Avaliações e procedimentos nos dias de estudo: Todos os sujeitos serão convidados a chegar pela manhã após um jejum noturno de pelo menos 10 horas. Na noite anterior ao exame, os participantes serão convidados a comer uma refeição padronizada fornecida pelos pesquisadores (AH Kant & Klaar). Será preenchido um questionário de apetite (fome, saciedade, sede, vontade de comer, quantidade a comer, vontade de comer algo doce ou salgado, náuseas e ansiedade). Uma cânula intravenosa será colocada por uma pessoa qualificada. Em seguida, será colocada a sonda nasogástrica (mesmo procedimento da sessão de treino). Após o sujeito ter sido colocado no escâner (como na sessão de treinamento com uma toalha sob a necessidade do lado direito); uma coleta de sangue será feita para medições de linha de base (por exemplo, glicose, insulina, colecistocinina e grelina para cada ponto de tempo). O questionário de apetite será preenchido novamente no scanner. Uma referência e uma varredura anatômica serão feitas. Agora começa a sessão de fmri; após cinco minutos de varredura de linha de base, a administração de alimentos será iniciada (t = 0). Consiste na administração da carga intragástrica através da sonda nasogástrica (calórica ou não calórica) ou na ingestão da carga calórica através de sonda (oral). O sangue será coletado em t = 2,5, t = 5, t = 10, t = 15 e em t = 30 min. Antes de cada amostra de sangue, os indivíduos darão classificações de plenitude e náusea. Um dos pesquisadores ficará ao lado do sujeito/scanner durante todo o experimento. Se ocorrer aspiração, um pesquisador estará lá para ajudar imediatamente. Os pesquisadores também garantem que o sujeito saiba como sair do scanner o mais rápido possível se ocorrer uma aspiração. Em t = 30 min, o sujeito será retirado do scanner e preencherá o questionário de apetite. A sonda nasogástrica e a cânula intravenosa serão removidas. Posteriormente, os indivíduos receberão um buffet de café da manhã ad libitum em t = 45 min. O peso dos alimentos e a ingestão de macronutrientes serão registrados. Após o café da manhã, o questionário de apetite é preenchido mais uma vez.
4. Amostragem e armazenamento de sangue: No dia do estudo, uma amostra de sangue de 10 ml será coletada por pessoal médico experiente e certificado. As amostras de sangue serão imediatamente colocadas no gelo e então centrifugadas a 1730 × g por 10 min a 4 ˚C. O material sanguíneo dos tubos de coleta será dividido em duas porções e armazenado, uma porção para as análises e outra como backup. O soro sanguíneo será armazenado a -80 ˚C no Instituto Rudolf Magnus até que a coleta da amostra seja concluída. Apenas o pessoal do laboratório RMI e os investigadores terão acesso às amostras. As amostras de sangue serão codificadas da seguinte forma: P01, P02, etc. A chave para este código só será conhecida pelo diretor e pelos investigadores médicos e não pelo pessoal que realiza as análises de sangue. As amostras serão mantidas por 10 anos e depois destruídas.
5. Sonda nasogástrica: Uma enfermeira qualificada colocará a sonda nasogástrica. A colocação seguirá o 'protocolo maagsonde' (UMC Utrecht). Após a inserção do tubo, os indivíduos descansam para permitir que a água usada para auxiliar a inserção do tubo saia do estômago e se sintam confortáveis ​​com o tubo.
6. Retirada de sujeitos individuais: Os sujeitos podem deixar o estudo a qualquer momento por qualquer motivo, se assim o desejarem, sem quaisquer consequências. O investigador pode decidir retirar um sujeito do estudo por razões médicas urgentes. Cada sujeito que não concluir o estudo por qualquer motivo terá uma triagem pós-estudo até o final do dia de estudo específico para garantir que o abandono não seja resultado de um problema estrutural. Os dados dos participantes que desistiram prematuramente serão usados ​​para análises estatísticas, na medida do possível.
7. Substituição de sujeitos individuais após a retirada: Caso os sujeitos desistam durante o estudo (sessões de fMRI), eles não serão substituídos. Se um sujeito decidir não participar durante a sessão de treinamento, um novo sujeito será recrutado.
8. Acompanhamento de participantes retirados do tratamento: Os participantes que desistirem do estudo não serão acompanhados, a menos que saiam devido a um evento adverso.
9. Triagem pós-estudo: Será perguntado aos participantes como eles experimentaram os procedimentos do estudo. Essas informações, se o sujeito estiver disposto a compartilhá-las, serão usadas para avaliar (o fardo) do protocolo do estudo.