Hjerneaktivitet og hormonelle ændringer under fødevareadministration

Studieprocedurer

1. Screening: Før inklusion i undersøgelsen vil potentielle forsøgspersoner udfylde et screeningsspørgeskema. Emnerne vil derefter blive informeret om deres berettigelse. Også proceduren og risici vil blive forklaret. Hvis de beslutter sig for at deltage, vil de udfylde og underskrive standard MR-screeningsformularen og formularen til informeret samtykke. Der vil også blive planlagt en dato for træningssessionen.
2. Træningssession: Når forsøgspersoner ønsker at deltage og matche kriterierne, vil der blive planlagt en træningssession. Under denne træningssession vil en naso-mavesonde blive indsat af en kvalificeret sygeplejerske (ifølge "maagsonde-protokollen" UMC Utrecht). Efter indsættelse af sonden hviler forsøgspersonerne for at tillade, at vand, der bruges til at hjælpe med indsættelse af sonden, forlader maven og bliver fortrolig med sonden. Under denne indsættelse kan sygeplejersken og forsøgspersonen se, om en forsøgsperson kan håndtere den naso-gastriske sonde og kan eller vil deltage i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil vurdere sult, mæthed, tørst, lyst til at spise, fremtidigt forbrug, kvalme og angst på en VAS-skala. For at simulere positionen i MR-scanneren vil forsøgspersoner blive bedt om at lægge sig ned på et lægebord. Et håndklæde vil blive lagt under behov der højre side, på denne måde vil mavesækken være mere i position når man står/sidder, dette er for at simulere normal mavefyldning. En sonde vil blive placeret mellem tænderne på forsøgspersonen (som et sugerør), hvorefter en oral belastning på 500 ml vil blive indtaget gennem sonden i måneden. Denne indtagelse vil blive drevet af en pompøsitet (100 ml/min), som simulerer en slurk systematisk. Først indtages 200 ml, derefter vil der være en pause på 30 sekunder, for det andet pumpes de næste 150 ml, efter igen en 30 sekunders hvileperiode, derefter indtages de sidste 150 ml. Forsøgspersonerne kender slurkenes hastighed og hastighed og kan stoppe pompen på kommando, når det er nødvendigt. Personen vil også høre en tone lige før slurken indtages. Her lærer en forsøgsperson at drikke med en naso-mavesonde placeret og når han ligger ned. Efter indtagelse udfylder forsøgspersonerne det samme spørgeskema igen. Den naso-gastriske sonde vil blive fjernet efter vurderingen. Denne træningssession vil tage omkring 40 minutter.
3. Vurderinger og procedurer på studiedagene: Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at ankomme om morgenen efter en natfaste på mindst 10 timer. Aftenen før scanningen vil forsøgspersonerne blive bedt om at spise et standardiseret måltid givet af forskerne (AH kant & klaar). Et appetitspørgeskema vil blive udfyldt (sult, mæthed, tørst, lyst til at spise, mængde at spise, lyst til at spise noget sødt eller krydret, kvalme og angst). En intravenøs kanyle vil blive placeret af en kvalificeret person. Dernæst placeres den naso-gastriske sonde (samme procedure som træningssession). Efter at emnet er blevet placeret i scanneren (som i træningssessionen med et håndklæde under behov der højre side); der vil blive taget én blodprøve til baseline-målinger (f.eks. glukose, insulin, cholecystokinin og ghrelin for hvert tidspunkt). Appetitspørgeskemaet udfyldes igen i scanneren. Der vil blive lavet en reference og anatomisk scanning. Nu begynder fmri-sessionen; efter fem minutters baseline-scanning vil fødevareadministration starte (t = 0). Dette består af administration af den intra gastriske belastning gennem den naso-gastriske sonde (kalorisk eller ikke-kalorisk) eller af indtagelse af kaloriebelastningen gennem en sonde (oral). Der tages blod ved t = 2,5, t = 5, t = 10, t = 15 og ved t = 30 min. Før hver blodprøve vil forsøgspersoner give fylde og kvalme vurderinger. En af forskerne vil stå ved siden af ​​forsøgspersonen/scanneren under hele forsøget. Hvis der opstår aspiration, vil en forsker være der for at hjælpe med det samme. Forskerne sørger også for, at et forsøgsperson ved, hvordan man kommer ud af scanneren så hurtigt som muligt, hvis der opstår aspiration. Ved t = 30 min vil forsøgspersonen tages ud af scanneren og udfylde appetitspørgeskemaet. Naso-mavesonden og den intravenøse kanyle vil blive fjernet. Efterfølgende vil forsøgspersonerne blive forsynet med en ad libitum morgenbuffet ved t = 45 min. Fødevarevægt og makronæringsstofindtag vil blive registreret. Efter morgenmaden udfyldes appetitspørgeskemaet igen.
4. Blodprøvetagning og opbevaring: På undersøgelsesdagen vil der blive udtaget en 10 ml blodprøve af certificeret erfarent medicinsk personale. Blodprøver vil blive lagt på is med det samme og derefter centrifugeret ved 1730 × g i 10 minutter ved 4 ˚C. Blodmateriale fra opsamlingsrørene opdeles i to portioner og opbevares, en portion til analyserne og en portion som backup. Blodserum vil blive opbevaret ved -80 ˚C på Rudolf Magnus Instituttet, indtil prøvetagningen er afsluttet. Kun RMI laboratoriepersonale og efterforskerne vil have adgang til prøverne. Blodprøver vil blive kodet som følger: P01, P02 osv. Nøglen til denne kode vil kun være kendt af rektor og medicinske efterforskere og ikke af personalet, der udfører blodanalyserne. Prøver vil blive opbevaret i 10 år og derefter destrueret.
5. Naso-gastrisk sonde: En kvalificeret sygeplejerske vil placere naso-mavesonden. Anbringelsen vil foregå i henhold til 'maagsonde -protokollen' (UMC Utrecht). Efter indsættelse af sonden hviler forsøgspersonerne for at tillade, at vand, der bruges til at hjælpe med indsættelse af sonden, forlader maven og bliver fortrolig med sonden.
6. Tilbagetrækning af individuelle forsøgspersoner: Forsøgspersoner kan til enhver tid forlade undersøgelsen uanset årsag, hvis de ønsker det uden konsekvenser. Investigator kan beslutte at trække en forsøgsperson ud af undersøgelsen af ​​presserende medicinske årsager. Hvert forsøgsperson, der af en eller anden grund ikke gennemfører undersøgelsen, vil have en efterundersøgelsesscreening ved udgangen af ​​den pågældende studiedag for at sikre, at frafaldet ikke er resultatet af et strukturelt problem. Data om forsøgspersoner, der trak sig for tidligt, vil så vidt muligt blive brugt til statistiske analyser.
7. Udskiftning af individuelle forsøgspersoner efter tilbagetrækning: Hvis forsøgspersoner trækker sig under undersøgelsen (fMRI-sessioner), vil de ikke blive erstattet. Hvis et emne beslutter sig for ikke at deltage under træningssessionen, vil et nyt emne blive rekrutteret.
8. Opfølgning af forsøgspersoner, der trækker sig fra behandlingen: Forsøgspersoner, der trækker sig fra undersøgelsen, vil ikke blive fulgt op, medmindre de trækker sig på grund af en uønsket hændelse.
9. Efterundersøgelsesscreening: Forsøgspersonerne vil blive spurgt, hvordan de oplevede undersøgelsesprocedurerne. Disse oplysninger, hvis forsøgspersonen er villig til at dele dem, vil blive brugt til at evaluere (byrden af) undersøgelsesprotokollen.