Hjärnaktivitet och hormonella förändringar under livsmedelsadministration

Studieprocedurer

1. Screening: Innan de inkluderas i studien kommer potentiella försökspersoner att fylla i ett screeningformulär. Försökspersonerna kommer sedan att informeras om deras behörighet. Även proceduren och riskerna kommer att förklaras. Om de bestämmer sig för att delta kommer de att fylla i och underteckna standardformuläret för MR-screening och formuläret för informerat samtycke. Även ett datum för träningspasset kommer att planeras.
2. Träningspass: När försökspersoner vill delta och matcha kriterierna kommer ett träningspass att planeras. Under detta träningspass kommer en naso-gastrisk sond att sättas in av en kvalificerad sjuksköterska (enligt "maagsonde-protokollet" UMC Utrecht). Efter införandet av röret vilar försökspersonerna för att låta vatten som används för att underlätta införing av röret lämna magen och bli bekväm med röret. Under denna insättning kan sjuksköterskan och försökspersonen se om en patient kan hantera naso-magsonden och kan eller kommer att delta i studien. Försökspersoner kommer att bedöma hunger, mättnad, törst, lust att äta, framtida konsumtion, illamående och ångest på en VAS-skala. För att simulera positionen i MR-skannern kommer försökspersonerna att bli ombedda att lägga sig på ett läkares bord. En handduk kommer att läggas vid behov där höger sida, på så sätt kommer magen att vara mer i position när man står/sitter, detta för att simulera normal magfyllning. En slang kommer att placeras mellan tänderna på försökspersonen (som ett sugrör) varefter en oral belastning på 500 ml kommer att intas genom slangen under månaden. Detta intag kommer att drivas av en pompa (100 ml/min), som simulerar en klunk systematiskt. Först kommer 200 ml att intas, sedan blir det en paus på 30 sekunder, för det andra kommer nästa 150 ml att pumpas, efter igen en 30 sekunders viloperiod, sedan kommer de sista 150 ml att intas. Försökspersonerna vet hastigheten och hastigheten på klunkarna och kan stoppa pompa på kommando när det behövs. Personen kommer också att höra en ton precis innan klunken intas. Här lär sig en försöksperson att dricka med en naso-magsond placerad och när han ligger ner. Efter intag kommer försökspersonerna att fylla i samma frågeformulär igen. Naso-magsonden kommer att tas bort efter bedömningen. Detta träningspass kommer att ta cirka 40 minuter.
3. Bedömningar och tillvägagångssätt på studiedagarna: Alla försökspersoner kommer att uppmanas att anlända på morgonen efter en övernattningsfasta på minst 10 timmar. Kvällen före skanningen kommer försökspersonerna att uppmanas att äta en standardiserad måltid som ges av forskarna (AH kant & klaar). Ett aptitformulär kommer att fyllas i (hunger, mättnad, törst, lust att äta, mängd att äta, lust att äta något sött eller smakfullt, illamående och ångest). En intravenös kanyl kommer att placeras av en kvalificerad person. Därefter kommer naso-magsonden att placeras (samma procedur som träningspasset). Efter att ämnet har placerats i skannern (som i träningspasset med en handduk under behov där höger sida); en blodtagning kommer att göras för baslinjemätningar (t.ex. glukos, insulin, kolecystokinin och ghrelin för varje tidpunkt). Aptitformuläret kommer att fyllas i igen i skannern. En referens och anatomisk skanning kommer att göras. Nu börjar fmri-sessionen; efter fem minuters baslinjeskanning startar matadministrationen (t = 0). Detta består av administrering av den intragastriska belastningen genom den naso-gastriska sonden (kalorisk eller icke-kalorisk) eller av intag av kaloribelastningen genom en sond (oral). Blod kommer att tas vid t = 2,5, t = 5, t = 10, t = 15 och vid t = 30 min. Före varje blodprov kommer försökspersonerna att ge fullhet och illamående. En av forskarna kommer att stå bredvid försökspersonen/skannern under hela experimentet. Om aspiration uppstår kommer en forskare att vara där för att hjälpa till omedelbart. Forskarna ser också till att en försöksperson vet hur man tar sig ut ur skannern så snabbt som möjligt om aspiration inträffar. Vid t = 30 min kommer personen att ta fram skannern och fylla i aptitformuläret. Naso-gastrisk sond och intravenös kanyl kommer att tas bort. Därefter kommer försökspersonerna att förses med en ad libitum frukostbuffé vid t = 45 min. Matvikt och intag av makronäringsämnen kommer att registreras. Efter frukost fylls aptitformuläret i igen.
4. Blodprovtagning och förvaring: På studiedagen kommer ett 10 ml blodprov att tas av certifierad erfaren medicinsk personal. Blodprover kommer omedelbart att läggas på is och sedan centrifugeras vid 1730 × g i 10 minuter vid 4 ˚C. Blodmaterial från provtagningsrören kommer att delas upp i två portioner och lagras, en portion för analyserna och en portion som backup. Blodserum kommer att förvaras vid -80 ˚C på Rudolf Magnus Institutet tills provtagningen är klar. Endast RMI laboratoriepersonal och utredarna kommer att ha tillgång till proverna. Blodprover kommer att kodas enligt följande: P01, P02, etc. Nyckeln till denna kod kommer endast att vara känd av rektor och medicinska utredare och inte av personalen som utför blodanalyserna. Prover kommer att förvaras i 10 år och sedan förstöras.
5. Naso-gastrisk sond: En kvalificerad sjuksköterska kommer att placera naso-gastrisk sond. Placeringen kommer att ske enligt 'maagsonde-protokollet' (UMC Utrecht). Efter införandet av röret vilar försökspersonerna för att låta vatten som används för att underlätta införing av röret lämna magen och bli bekväm med röret.
6. Återkallande av enskilda försökspersoner: Försökspersoner kan lämna studien när som helst av vilken anledning som helst om de önskar göra det utan några konsekvenser. Utredaren kan besluta att dra en försöksperson ur studien av brådskande medicinska skäl. Varje försöksperson som av någon anledning inte slutför studien kommer att ha en screening efter studien i slutet av den aktuella studiedagen för att säkerställa att avhoppet inte är resultatet av ett strukturellt problem. Uppgifter om försökspersoner som drog sig tillbaka i förtid kommer att användas för statistiska analyser, så långt det är möjligt.
7. Ersättning av enskilda försökspersoner efter tillbakadragande: Om försökspersoner drar sig tillbaka under studien (fMRI-sessioner), kommer de inte att ersättas. Om ett ämne beslutar sig för att inte delta under utbildningstillfället kommer ett nytt ämne att rekryteras.
8. Uppföljning av patienter som avbrutits från behandling: Försökspersoner som drar sig ur studien kommer inte att följas upp, såvida de inte avbryter sig på grund av en biverkning.
9. Screening efter studie: Försökspersoner kommer att tillfrågas hur de upplevde studieprocedurerna. Denna information, om försökspersonen är villig att dela den, kommer att användas för att utvärdera (bördan av) studieprotokollet.