Activité cérébrale et changements hormonaux pendant l'administration des aliments

Procédures d'étude

1. Dépistage : Avant l'inclusion dans l'étude, les sujets potentiels rempliront un questionnaire de dépistage. Les sujets seront ensuite informés de leur éligibilité. La procédure et les risques seront également expliqués. S'ils décident de participer, ils rempliront et signeront le formulaire standard de dépistage par IRM et le formulaire de consentement éclairé. Une date de stage sera également prévue.
2. Session de formation : Lorsque les sujets souhaitent participer et correspondent aux critères, une session de formation sera planifiée. Au cours de cette session de formation, une sonde naso-gastrique sera insérée par une infirmière qualifiée (selon le "maagsonde-protocol" UMC Utrecht). Après l'insertion du tube, les sujets se reposent pour permettre à l'eau utilisée pour faciliter l'insertion du tube de quitter l'estomac et de se sentir à l'aise avec le tube. Au cours de cette insertion, l'infirmière et le sujet peuvent voir si un sujet peut manipuler la sonde naso-gastrique et peut ou va participer à l'étude. Les sujets évalueront la faim, la satiété, la soif, le désir de manger, la consommation potentielle, la nausée et l'anxiété sur une échelle VAS. Pour simuler la position dans le scanner MR, les sujets seront invités à s'allonger sur une table de médecin. Une serviette sera placée en dessous du côté droit, de cette façon l'estomac sera plus dans la position debout/assise, ceci afin de simuler un remplissage gastrique normal. Un tube sera placé entre les dents du sujet (comme une paille) après quoi une charge orale de 500 ml sera ingérée par le tube dans le mois. Cette ingestion sera pilotée par une pompe (100ml/min), qui simule systématiquement une gorgée. D'abord 200 ml seront ingérés, puis il y aura une pause de 30 secondes, ensuite les 150 ml suivants seront pompés, après encore une période de repos de 30 secondes, puis les 150 derniers ml seront ingérés. Les sujets connaissent le débit et la vitesse des gorgées et peuvent arrêter la pompe sur commande si nécessaire. Le sujet entendra également une tonalité juste avant que la gorgée ne soit ingérée. Ici un sujet apprend à boire avec une sonde naso-gastrique posée et en position allongée. Après ingestion, les sujets rempliront à nouveau le même questionnaire. La sonde naso-gastrique sera retirée après la cotation. Cette séance de formation durera environ 40 minutes.
3. Évaluations et procédures les jours d'étude: Tous les sujets seront invités à arriver le matin après une nuit de jeûne d'au moins 10 heures. La veille du scanner, les sujets seront invités à manger un repas standardisé donné par les chercheurs (AH kant & klaar). Un questionnaire d'appétit sera rempli (faim, satiété, soif, envie de manger, quantité à manger, envie de manger sucré ou salé, nausées et anxiété). Une canule intraveineuse sera placée par une personne qualifiée. Ensuite, la sonde naso-gastrique sera placée (même procédure que la séance d'entraînement). Après que le sujet a été placé dans le scanner (comme dans la séance d'entraînement avec une serviette sous le côté droit); une prise de sang sera effectuée pour les mesures de référence (par ex. glucose, insuline, cholécystokinine et ghréline à chaque instant). Le questionnaire d'appétit sera à nouveau rempli dans le scanner. Une analyse de référence et anatomique sera effectuée. La session fmri commence maintenant; après cinq minutes de numérisation de base, l'administration des aliments commencera (t = 0). Celle-ci consiste en l'administration de la charge intra gastrique par sonde naso-gastrique (calorique ou non calorique) ou en l'ingestion de la charge calorique par sonde (voie orale). Le sang sera prélevé à t = 2,5, t = 5, t = 10, t = 15 et à t = 30 min. Avant chaque échantillon de sang, les sujets donneront des notes de satiété et de nausées. L'un des chercheurs se tiendra à côté du sujet/scanner pendant toute l'expérience. En cas d'aspiration, un chercheur sera là pour vous aider immédiatement. Les chercheurs s'assurent également qu'un sujet sait comment sortir du scanner le plus rapidement possible en cas d'aspiration. A t = 30 min le sujet sera sorti du scanner et remplira le questionnaire d'appétit. La sonde naso-gastrique et la canule intraveineuse seront retirées. Par la suite, les sujets recevront un petit déjeuner buffet ad libitum à t = 45 min. Le poids des aliments et l'apport en macronutriments seront enregistrés. Après le petit-déjeuner, le questionnaire sur l'appétit est à nouveau rempli.
4. Prélèvement sanguin et stockage : le jour de l'étude, un échantillon de sang de 10 ml sera prélevé par un personnel médical expérimenté et certifié. Les échantillons de sang seront immédiatement mis sur glace puis centrifugés à 1730 × g pendant 10 min à 4 ˚C. Le matériel sanguin des tubes de prélèvement sera divisé en deux parties et stocké, une partie pour les analyses et une partie comme réserve. Le sérum sanguin sera stocké à -80 ˚C à l'Institut Rudolf Magnus jusqu'à ce que la collecte des échantillons soit terminée. Seuls le personnel du laboratoire du RMI et les investigateurs auront accès aux échantillons. Les échantillons de sang seront codés comme suit : P01, P02, etc. La clé de ce code ne sera connue que des enquêteurs principaux et médicaux et non du personnel effectuant les analyses sanguines. Les échantillons seront conservés pendant 10 ans puis détruits.
5. Sonde naso-gastrique : Une infirmière qualifiée placera la sonde naso-gastrique. Le placement se déroulera selon le «protocole maagsonde» (UMC Utrecht). Après l'insertion du tube, les sujets se reposent pour permettre à l'eau utilisée pour faciliter l'insertion du tube de quitter l'estomac et de se sentir à l'aise avec le tube.
6. Retrait de sujets individuels : les sujets peuvent quitter l'étude à tout moment pour n'importe quelle raison s'ils le souhaitent sans aucune conséquence. L'investigateur peut décider de retirer un sujet de l'étude pour des raisons médicales urgentes. Chaque sujet qui ne termine pas l'étude pour une raison quelconque aura un dépistage post-étude à la fin de la journée d'étude particulière pour s'assurer que l'abandon n'est pas le résultat d'un problème structurel. Les données des sujets qui se sont retirés prématurément seront utilisées pour des analyses statistiques, dans la mesure du possible.
7. Remplacement des sujets individuels après le retrait : en cas de retrait des sujets pendant l'étude (sessions d'IRMf), ils ne seront pas remplacés. Si un sujet décide de ne pas participer à la session de formation, un nouveau sujet sera recruté.
8. Suivi des sujets retirés du traitement : Les sujets qui se retirent de l'étude ne seront pas suivis, sauf s'ils se retirent en raison d'un événement indésirable.
9. Dépistage post-étude : les sujets seront invités à dire comment ils ont vécu les procédures de l'étude. Cette information, si le sujet est disposé à la partager, sera utilisée pour évaluer (la charge de) le protocole d'étude.