Actividad cerebral y cambios hormonales durante la administración de alimentos

Procedimientos de estudio

1. Selección: antes de la inclusión en el estudio, los sujetos potenciales completarán un cuestionario de selección. A continuación, se informará a los sujetos sobre su elegibilidad. También se explicará el procedimiento y los riesgos. Si deciden participar, completarán y firmarán el formulario estándar de examen de resonancia magnética y el formulario de consentimiento informado. También se planificará la fecha de una sesión de entrenamiento.
2. Sesión de entrenamiento: Cuando los sujetos quieran participar y cumplir con los criterios se planificará una sesión de entrenamiento. Durante esta sesión de capacitación, una enfermera calificada insertará una sonda nasogástrica (de acuerdo con el "protocolo maagsonde" UMC Utrecht). Después de la inserción de la sonda, los sujetos descansan para permitir que el agua utilizada para ayudar a la inserción de la sonda salga del estómago y se sienta cómodo con la sonda. Durante esta inserción, la enfermera y el sujeto pueden ver si un sujeto puede manipular la sonda nasogástrica y si puede o participará en el estudio. Los sujetos calificarán el hambre, la saciedad, la sed, el deseo de comer, el consumo potencial, las náuseas y la ansiedad en una escala VAS. Para simular la posición en el escáner de RM, se pedirá a los sujetos que se acuesten en la mesa de un médico. Se colocará una toalla debajo del lado derecho, de esta manera el estómago estará más en la posición al estar de pie/sentado, esto es para simular el llenado gástrico normal. Se colocará un tubo entre los dientes del sujeto (como una pajita) tras lo cual se ingerirá una carga oral de 500 ml a través del tubo en el mes. Esta ingestión será impulsada por una pompa (100ml/min), que simula un sorbo de forma sistemática. Primero se ingerirán 200 ml, luego habrá una pausa de 30 segundos, luego se bombearán los siguientes 150 ml, siguiendo nuevamente un período de descanso de 30 segundos, luego se ingerirán los últimos 150 ml. Los sujetos conocen el ritmo y la velocidad de los sorbos y pueden detener la pompa a la orden cuando sea necesario. El sujeto también escuchará un tono justo antes de ingerir el sorbo. Aquí un sujeto aprende a beber con una sonda nasogástrica colocada y estando acostado. Después de la ingestión, los sujetos volverán a completar el mismo cuestionario. La sonda nasogástrica se retirará después de la calificación. Esta sesión de entrenamiento durará unos 40 minutos.
3. Evaluaciones y procedimientos en los días de estudio: Se pedirá a todos los sujetos que lleguen por la mañana después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas. La noche anterior a la exploración se les pedirá a los sujetos que coman una comida estandarizada proporcionada por los investigadores (AH kant & klaar). Se rellenará un cuestionario de apetito (hambre, saciedad, sed, ganas de comer, cantidad a comer, ganas de comer algo dulce o salado, náuseas y ansiedad). Una persona calificada colocará una cánula intravenosa. A continuación, se colocará la sonda nasogástrica (mismo procedimiento que en la sesión de entrenamiento). Después de que el sujeto haya sido colocado en el escáner (como en la sesión de entrenamiento con una toalla debajo del lado derecho); se realizará una extracción de sangre para las mediciones de referencia (p. glucosa, insulina, colecistoquinina y grelina para cada punto de tiempo). El cuestionario de apetito se rellenará de nuevo en el escáner. Se realizará una exploración de referencia y anatómica. Ahora comienza la sesión de fmri; después de cinco minutos de exploración inicial, comenzará la administración de alimentos (t = 0). Esta consiste en la administración de la carga intragástrica a través de la sonda nasogástrica (calórica o no calórica) o de la ingestión de la carga calórica a través de una sonda (oral). Se extraerá sangre en t = 2,5, t = 5, t = 10, t = 15 y en t = 30 min. Antes de cada muestra de sangre, los sujetos darán calificaciones de plenitud y náuseas. Uno de los investigadores permanecerá junto al sujeto/escáner durante todo el experimento. Si ocurre una aspiración, un investigador estará allí para ayudar de inmediato. Los investigadores también se aseguran de que un sujeto sepa cómo salir del escáner lo más rápido posible si ocurre una aspiración. En t = 30 min se sacará el sujeto del escáner y se rellenará el cuestionario de apetito. Se retirarán la sonda nasogástrica y la cánula intravenosa. Posteriormente, los sujetos recibirán un desayuno buffet ad libitum en t = 45 min. Se registrará el peso de los alimentos y la ingesta de macronutrientes. Después del desayuno se rellena de nuevo el cuestionario de apetito.
4. Muestreo y almacenamiento de sangre: el día del estudio, personal médico experimentado certificado extraerá una muestra de sangre de 10 ml. Las muestras de sangre se pondrán en hielo inmediatamente y luego se centrifugarán a 1730 × g durante 10 min a 4 ˚C. El material sanguíneo de los tubos de recolección se dividirá en dos porciones y se almacenará, una porción para los análisis y una porción como respaldo. El suero sanguíneo se almacenará a -80 ˚C en el Instituto Rudolf Magnus hasta que se complete la recolección de muestras. Solo el personal del laboratorio de RMI y los investigadores tendrán acceso a las muestras. Las muestras de sangre se codificarán de la siguiente manera: P01, P02, etc. La clave de este código sólo será conocida por los investigadores principales y médicos y no por el personal que realice los análisis de sangre. Las muestras se conservarán durante 10 años y luego se destruirán.
5. Sonda nasogástrica: Una enfermera calificada colocará la sonda nasogástrica. La colocación irá de acuerdo con el 'maagsonde -protocol' (UMC Utrecht). Después de la inserción de la sonda, los sujetos descansan para permitir que el agua utilizada para ayudar a la inserción de la sonda salga del estómago y se sienta cómodo con la sonda.
6. Retiro de sujetos individuales: Los sujetos pueden abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo si así lo desean sin ninguna consecuencia. El investigador puede decidir retirar a un sujeto del estudio por razones médicas urgentes. Cada sujeto que no complete el estudio por cualquier motivo tendrá una evaluación posterior al estudio al final del día de estudio en particular para garantizar que la deserción no sea el resultado de un problema estructural. Los datos de los sujetos que se retiraron prematuramente se utilizarán para análisis estadísticos, en la medida de lo posible.
7. Reemplazo de sujetos individuales después del retiro: En caso de que los sujetos se retiren durante el estudio (sesiones de fMRI), no serán reemplazados. Si un sujeto decide no participar durante la sesión de entrenamiento, se reclutará un nuevo sujeto.
8. Seguimiento de los sujetos que se retiran del tratamiento: No se realizará un seguimiento de los sujetos que se retiran del estudio, a menos que se retiren debido a un evento adverso.
9. Evaluación posterior al estudio: se preguntará a los sujetos cómo experimentaron los procedimientos del estudio. Esta información, si el sujeto está dispuesto a compartirla, se utilizará para evaluar (la carga de) el protocolo de estudio.