Gehirnaktivität und hormonelle Veränderungen während der Nahrungsverabreichung

Studienablauf

1. Screening: Vor der Aufnahme in die Studie füllen potenzielle Probanden einen Screening-Fragebogen aus. Die Probanden werden dann über ihre Eignung informiert. Auch das Verfahren und die Risiken werden erklärt. Wenn sie sich für eine Teilnahme entscheiden, müssen sie das Standard-MRT-Screening-Formular und die Einwilligungserklärung ausfüllen und unterschreiben. Auch ein Trainingstermin ist geplant.
2. Trainingseinheit: Wenn die Probanden teilnehmen möchten und den Kriterien entsprechen, wird eine Trainingseinheit geplant. Während dieser Schulung wird eine naso-gastrische Sonde von einer qualifizierten Krankenschwester eingeführt (gemäß dem "Maagsonde-Protokoll" UMC Utrecht). Nach dem Einführen der Sonde ruhen sich die Patienten aus, damit das zum Einführen der Sonde verwendete Wasser den Magen verlassen und sich mit der Sonde wohlfühlen kann. Während dieses Einführens können die Krankenschwester und der Proband sehen, ob ein Proband mit der naso-gastrischen Sonde umgehen kann und an der Studie teilnehmen kann oder wird. Die Probanden bewerten Hunger, Völlegefühl, Durst, Verlangen zu essen, voraussichtlichen Konsum, Übelkeit und Angst auf einer VAS-Skala. Um die Position im MR-Scanner zu simulieren, werden die Probanden gebeten, sich auf einen Arzttisch zu legen. Dort rechts wird ein Handtuch untergelegt, dadurch wird der Bauch beim Stehen/Sitzen besser in Position gebracht, um eine normale Magenfüllung zu simulieren. Eine Tube wird zwischen die Zähne des Probanden gelegt (wie ein Strohhalm), wonach eine orale Ladung von 500 ml durch die Tube im Monat aufgenommen wird. Diese Einnahme wird durch einen Pump (100 ml/min) angetrieben, der systematisch einen Schluck simuliert. Zuerst werden 200 ml eingenommen, dann folgt eine Pause von 30 Sekunden, als zweites werden die nächsten 150 ml gepumpt, danach wieder 30 Sekunden Pause, dann werden die letzten 150 ml eingenommen. Die Probanden kennen die Rate und Geschwindigkeit der Schlucke und können den Pomp bei Bedarf auf Befehl stoppen. Das Subjekt wird auch einen Ton hören, kurz bevor der Schluck eingenommen wird. Hier lernt ein Proband das Trinken mit angelegter Magensonde und im Liegen. Nach der Einnahme füllen die Probanden denselben Fragebogen erneut aus. Die naso-gastrische Sonde wird nach der Bewertung entfernt. Diese Trainingseinheit dauert etwa 40 Minuten.
3. Beurteilungen und Verfahren an den Studientagen: Alle Probanden werden gebeten, morgens nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 10 Stunden einzutreffen. Am Abend vor dem Scan werden die Probanden gebeten, eine von den Forschern (AH kant & klaar) vorgegebene standardisierte Mahlzeit zu sich zu nehmen. Es wird ein Appetitfragebogen ausgefüllt (Hunger, Völlegefühl, Durst, Essenswunsch, Essensmenge, Appetit auf etwas Süsses oder Herzhaftes, Übelkeit und Angst). Eine intravenöse Kanüle wird von einer qualifizierten Person platziert. Als nächstes wird die naso-gastrische Sonde gelegt (gleiches Verfahren wie bei der Trainingseinheit). Nachdem das Subjekt in den Scanner gelegt wurde (wie in der Trainingseinheit mit einem Handtuch unter der rechten Seite); eine Blutentnahme wird für Basismessungen durchgeführt (z. Glukose, Insulin, Cholecystokinin und Ghrelin für jeden Zeitpunkt). Der Appetitfragebogen wird erneut im Scanner ausgefüllt. Eine Referenz und ein anatomischer Scan werden durchgeführt. Jetzt beginnt die fmri-Sitzung; nach fünf Minuten Basisscannen beginnt die Nahrungsverabreichung (t = 0). Dies besteht aus der Verabreichung der intragastrischen Ladung durch die naso-gastrische Sonde (kalorisch oder nicht kalorisch) oder aus der Aufnahme der kalorischen Ladung durch eine Sonde (oral). Blut wird bei t = 2,5, t = 5, t = 10, t = 15 und bei t = 30 min entnommen. Vor jeder Blutprobe werden Völlegefühl und Übelkeit bewertet. Einer der Forscher steht während des gesamten Experiments neben dem Probanden/Scanner. Kommt es zu einer Aspiration, ist ein Forscher sofort zur Stelle, um zu helfen. Die Forscher stellen auch sicher, dass ein Proband weiß, wie er den Scanner so schnell wie möglich verlassen kann, wenn eine Aspiration auftritt. Bei t = 30 min wird das Subjekt aus dem Scanner herausgenommen und füllt den Appetitfragebogen aus. Die naso-gastrische Sonde und die intravenöse Kanüle werden entfernt. Anschließend erhalten die Probanden bei t = 45 min ein ad libitum Frühstücksbuffet. Das Futtergewicht und die Aufnahme von Makronährstoffen werden aufgezeichnet. Nach dem Frühstück wird der Appetitfragebogen erneut ausgefüllt.
4. Blutentnahme und -aufbewahrung: Am Studientag werden 10 ml Blut durch zertifiziertes, erfahrenes medizinisches Personal entnommen. Blutproben werden sofort auf Eis gelegt und dann bei 1730 × g für 10 min bei 4 ˚C zentrifugiert. Blutmaterial aus den Entnahmeröhrchen wird in zwei Portionen aufgeteilt und aufbewahrt, eine Portion für die Analysen und eine Portion als Backup. Das Blutserum wird bis zur vollständigen Probenentnahme bei -80 ˚C im Rudolf-Magnus-Institut gelagert. Nur RMI-Laborpersonal und die Ermittler haben Zugang zu den Proben. Blutproben werden wie folgt codiert: P01, P02 usw. Der Schlüssel zu diesem Code ist nur den leitenden und medizinischen Prüfern bekannt und nicht dem Personal, das die Blutanalysen durchführt. Proben werden 10 Jahre aufbewahrt und dann vernichtet.
5. Naso-Magen-Sonde: Eine qualifizierte Krankenschwester legt die Naso-Magen-Sonde an. Die Platzierung erfolgt nach dem 'maagsonde -protocol' (UMC Utrecht). Nach dem Einführen der Sonde ruhen sich die Patienten aus, damit das zum Einführen der Sonde verwendete Wasser den Magen verlassen und sich mit der Sonde wohlfühlen kann.
6. Austritt einzelner Probanden: Probanden können die Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen verlassen, wenn sie dies ohne Konsequenzen wünschen. Der Prüfer kann entscheiden, einen Probanden aus dringenden medizinischen Gründen von der Studie zurückzuziehen. Jeder Proband, der das Studium aus irgendwelchen Gründen nicht abschließt, wird bis zum Ende des jeweiligen Studientages einer Nachuntersuchung unterzogen, um sicherzustellen, dass der Studienabbruch nicht auf ein strukturelles Problem zurückzuführen ist. Daten vorzeitig ausgeschiedener Personen werden, soweit möglich, für statistische Auswertungen verwendet.
7. Ersatz einzelner Probanden nach Ausscheiden: Bei Ausscheiden von Probanden während des Studiums (fMRT-Sitzungen) werden diese nicht ersetzt. Wenn sich ein Proband entscheidet, während der Trainingseinheit nicht teilzunehmen, wird ein neuer Proband rekrutiert.
8. Nachsorge von Studienteilnehmern, die die Behandlung abgebrochen haben: Studienteilnehmer, die die Studie abbrechen, werden nicht weiterverfolgt, es sei denn, sie brechen aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab.
9. Screening nach dem Studium: Die Probanden werden gefragt, wie sie die Studienverfahren erlebt haben. Diese Informationen werden, wenn der Proband bereit ist, sie zu teilen, verwendet, um (die Belastung) des Studienprotokolls zu bewerten.