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内臓リーシュマニア症(VL)を制御するための殺虫剤の代替

内臓リーシュマニア症を制御するための殺虫剤の代替

内臓リーシュマニア症 (VL) は、バングラデシュ、インド、ネパールで公衆衛生上の問題となっています。 これら 3 か国で病気を制御するために、全国的なカラアザール排除プログラムが進行中です。 排除プログラムの主要な柱の 1 つは、VL ベクター コントロールです。 現在、バングラデシュには公的な VL ベクター制御プログラムはありません。 インドでは、プログラムは殺虫剤の屋内残留噴霧に依存しています。 IRS は DDT を使用し、ネパールではアルファ-シペルメトリンを使用しています。 サンドフライ、VL のベクターは、すでに DDT に耐性があり、IRS に関連するハードル、つまり、資金、ロジスティクス、および人的資源により、IRS はネパールでの VL ベクター制御方法を持続不可能にしています。 このように、これらの 3 カ国における国のカラアザール除去プログラムの成功のためには、VL ベクター制御のための IRS の代替手段が非常に望ましいと言えます。

現在の研究活動を通じて、3 つの効果的な VL ベクター制御方法の有効性を比較します。 1) 家庭の壁を石灰で塗りつぶす (調査地域で知られている伝統的な方法)、砂バエの繁殖場所の可能性がある場所を石灰とさらし粉で処理する。 2) 家庭のメインリビングルームにデルタメトリンを含む耐久性のある壁の内張りを設置する。 3)デルタメトリンを含有する徐放性殺虫剤錠剤を既存の蚊帳に含浸させる。

この研究結果は、最も効果的な VL ベクター制御方法を発見することにより、3 か国の国の駆除プログラムにとって重要になります。

調査の概要

詳細な説明

内臓リーシャムニア症 (VL; インド亜大陸ではカラアザールとして知られる) は、治療せずに放置すると致命的な寄生虫疾患です。 この病気は 109 の地区 (バングラデシュ 45、インド 52、ネパール 12) から報告されています。 2005 年に 3 か国間で VL 排除プログラムが開始され、人口 10,000 人に 1 人の割合で症例を減らすという目標が設定されました。 この設定された目標に向かって、ベクトル制御が重要な役割を果たします。 マラリア撲滅期の過去の経験から、殺虫剤の屋内残留散布(IRS)を VL ベクターコントロールの柱としています。 IRS のような運用は費用がかかり、労働集約的であり、持続可能なインフラストラクチャ、殺虫剤の供給、散布装置、訓練を受けた人員、および長期にわたる資金が必要です。 バングラデシュのような貧弱な資源環境における IRS の持続可能性についてのこれらの疑問。 したがって、IRS の他のベクトル制御ツールの代替が強く望まれています。 現在の研究活動では、IRS (ここでは「殺虫剤」と定義) の代替手段を探ります。 提案されている IRS の 3 つの異なるタイプの代替案は次のとおりです。 2) 家庭のメインリビングルームにデルタメトリンを含む耐久性のある壁の内張りを設置する。 3)デルタメトリンを含有する徐放性殺虫剤錠剤を既存の蚊帳に含浸させる。

この研究には、3 種類の介入群と 1 つの対照群が含まれます。腕: 1) 屋内の家屋の壁と床は石灰で塗ります (研究地域で知られている伝統的な方法)。屋外の繁殖場所を石灰とさらし粉で処理してサンド フライの繁殖を抑制します。 アーム: 2) サシチョウバエの未成熟段階を殺すために、デルタメトリンを含む耐久性のある壁内張りの設置。 腕: 3) 既存の蚊帳に徐放性殺虫剤のデルタメトリンを含浸させ、4) コントロール群、介入なし。 1200 世帯の VL 流行地域が選択され、地理的特性に基づいて 24 のクラスターが特定されます。 各クラスター間の最小距離は約 50 メートルです。 各クラスターには、さまざまな介入が適用される 50 世帯 (HH) があります。 各クラスターから 5 つの HH がランダムに選択され、介入後 4、12、24、および 52 週間で CDC ライト トラップを使用して、2 晩連続でサシチョウバエ密度に対する介入効果が測定されます。 ベースラインのサンド フライ密度は、介入を導入する 2 週間前に測定されます。 ベースラインのサンドフライ データに基づいて、クラスターは高、中、低にランク付けされ、そこから同数のクラスターが各介入アームとコントロール アームに割り当てられます。 コントロールの HHs は、研究が終わった後、市販の殺虫剤処理された蚊帳を受け取ります。 この研究は、3 つのベクター制御方法を使用した多施設クラスター無作為化試験であり、ICDDR,B、バングラデシュ、RMRI、インド、および BPKIHS、ダーラン、ネパールで 12 か月間同時に実施されます。 3 つの国の合計 3600 世帯 (バングラデシュ 1200、インド 1200、ネパール 1200 世帯) が調査に含まれます。

介入のコストは、プロバイダーの観点からのみ、ボトムアップとトップダウンのコスト計算アプローチの組み合わせを適用して評価されます。 介入の有効性に起因する費用(つまり、 介入によるサシチョウバエ密度の減少) は、3 種類の介入を比較するために個別に計算されます。 まず;各介入を実施するために動員されるすべてのインプットは、個別に特定され、定量化され、現地通貨で評価されます。 コストは、インプットとアウトプットの関係から、固定費と変動費に大別されます。 交換費用、耐用年数、割引率、および標準表から取得した対応する年換算係数を使用して、資本コストを年換算する標準的な手順に従います。

シャドープライシングは、パートナー機関によって調査目的で寄付されるインプットに対して考慮されます。 配分係数 (たとえば、スタッフが費やした時間の割合、使用された割合など) は、共同費用の配分に適用されます。 各介入のすべての総費用に対する固定費と変動費の合計は、個別に計算されます。 平均または単位費用は、各介入の総費用を対応する介入を受けた世帯数で割って計算されます。 最後に、対応する介入の費用と効果の関係は、比較のために費用と効果の比率で表されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3600

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 調査への参加に同意された世帯主

除外基準:

  • 研究への参加に同意しない世帯主

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム-1
各国で、このアームは 6 つのクラスターで構成されており、そのうち 2 つは高から、2 は中から、2 は低シャッドフライ運命からです。 各クラスターには 50 世帯があります。 IWFPL の介入を受けます。
屋内の家屋の壁と床は石灰で塗ります (調査地域で知られている伝統的な方法)。屋外の繁殖場所を石灰とさらし粉で処理して、サシチョウバエの繁殖を抑制します。
他の名前:
  • 殺虫剤
実験的:アーム-2
各国で、このアームは 6 つのクラスターで構成されており、そのうち 2 つは高から、2 は中から、2 は低シャッドフライ運命からです。 各クラスターには 50 世帯があります。 IDWL の介入を受けます。
デルタメトリンを含む耐久性のある壁の内張りを取り付けて、幼虫と成虫のサシチョウバエを殺します
他の名前:
  • 殺虫剤
実験的:アーム-3
各国で、このアームは 6 つのクラスターで構成されており、そのうち 2 つは高から、2 は中から、2 は低シャッドフライ運命からです。 各クラスターには 50 世帯があります。 ITN の介入を受けます。
コミュニティで入手可能な既存の蚊帳に徐放性殺虫剤デルタメトリンを含浸させる
他の名前:
  • 殺虫剤
介入なし:コントロール
各国で、このアームは 6 つのクラスターで構成されており、そのうち 2 つは高から、2 は中から、2 は低シャッドフライ運命からです。 各クラスターには 50 世帯があります。 一切の介入を受けない、対照群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の有効性の測定
時間枠:12ヶ月
有効性は、介入後 4 週間、12 週間、24 週間、および 12 か月の時点でのサンドフライ密度によって測定されたコントロールと比較した、介入によるサンドフライ密度の減少によって測定されます。介入後 4 週間、12 週間、24 週間、および 12 か月の対照と比較した、壁および含浸ネットでの WHO コーン バイオアッセイ テストによって評価されたサシチョウバエの死亡率。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入費用の推定とその受容性
時間枠:12ヶ月

固定費 (設備/付属品、割り当てられたスタッフの給与、非反復トレーニング、社会的動員など) と変動費 (石灰、さらし粉、K0 タブ 123、壁の内張り、人件費、交通費、旅費など) のデータは、プロジェクトの財務データベース、介入を受けた世帯レベルの目録、現場の監督者/技術者との主要な情報提供者インタビュー、および記録のレビューを通じて収集されます。 対応する介入の費用と効果の関係は、比較のために費用と効果の比率で表されます。

受容性調査は、すべての実験アームで構造アンケートを通じて実施されます。 調査は、介入後 6 週間で実施されます。

12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月28日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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