- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01644682
Ersatz von Insektiziden zur Bekämpfung der viszeralen Leishmaniose (VL)
Ersatz von Insektiziden zur Bekämpfung der viszeralen Leishmaniose
Viszerale Leishmaniose (VL) ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit in Bangladesch, Indien und Nepal. Um die Krankheit in diesen drei Ländern zu kontrollieren, läuft ein nationales Kala-Azar-Eliminierungsprogramm. Eine der Hauptsäulen des Eliminierungsprogramms ist die VL-Vektorkontrolle. Derzeit gibt es in Bangladesch kein öffentliches VL-Vektorkontrollprogramm. In Indien hängt das Programm von Indoor Residual Spraying mit Insektiziden ab. IRS mit DDT und in Nepal auf Alpha-Cypermethrin. Die Sandfliege, Vektor von VL, ist bereits resistent gegen DDT und Hürden im Zusammenhang mit IRS, d. h. Geldmittel, Logistik und Humanressourcen, machen IRS zu einer nicht nachhaltigen VL-Vektorkontrollmethode in Nepal. Daher ist eine Alternative zum IRS für die VL-Vektorkontrolle für den Erfolg des nationalen Programms zur Eliminierung von Kala-Azar in diesen drei Ländern sehr wünschenswert.
Durch aktuelle Forschungsaktivitäten werden wir die Wirksamkeit von drei effektiven VL-Vektorkontrollmethoden vergleichen. Sie sind 1) Verputzen von Hauswänden mit Kalk (eine traditionelle Methode, die in den Untersuchungsgebieten bekannt ist), Behandlung möglicher Sandmückenbrutplätze mit Kalk und Bleichpulver; 2) Anbringen einer dauerhaften Wandverkleidung, die Deltamethrin enthält, in den Hauptwohnräumen von Haushalten; 3) Imprägnierung vorhandener Moskitonetze mit Insektizidtabletten mit langsamer Freisetzung, die Deltamethrin enthalten.
Das Studienergebnis wird für das nationale Eliminierungsprogramm der drei Länder wichtig sein, da es die effektivste Methode zur Bekämpfung von VL-Vektoren entdeckt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viszerale Leishamniasis (VL; auf dem indischen Subkontinent als Kala-Azar bekannt) ist eine tödliche parasitäre Krankheit, wenn sie unbehandelt bleibt. Die Krankheit wird aus 109 Distrikten (Bangladesch-45, Indien-52 und Nepal-12) gemeldet. Das VL-Eliminierungsprogramm wurde 2005 zwischen den drei Ländern mit dem festgelegten Ziel gestartet, die Fälle auf einen von 10.000 Einwohnern zu reduzieren. Um dieses gesetzte Ziel zu erreichen, wird die Vektorkontrolle eine bedeutende Rolle spielen. Basierend auf den Erfahrungen in der Vergangenheit während der Malaria-Ausrottungsperiode wird Indoor Residual Spraying (IRS) mit Insektiziden als Hauptsäule der VL-Vektorkontrolle angesehen. Der Betrieb wie das IRS ist teuer, arbeitsintensiv, erfordert nachhaltige Infrastrukturen, Lieferungen von Insektiziden, Sprühausrüstung, geschultes Personal und Finanzierung über einen langen Zeitraum. Diese Zweifel an der Nachhaltigkeit von IRS in ressourcenarmen Umgebungen wie Bangladesch. Daher ist die Alternative von IRS zu einem anderen Vektorkontrolltool sehr erwünscht. Aktuelle Forschungsaktivitäten werden nach Alternativen zu IRS (hier als "Insektizid" definiert) suchen. Die vorgeschlagenen drei verschiedenen Arten von IRS-Alternativen sind: 1) Verputzen von Haushaltswänden mit Kalk (eine traditionelle Methode, die in den Untersuchungsgebieten bekannt ist), Behandlung möglicher Sandfliegen-Brutplätze mit Kalk und Bleichpulver; 2) Anbringen einer dauerhaften Wandverkleidung, die Deltamethrin enthält, in den Hauptwohnräumen von Haushalten; 3) Imprägnierung vorhandener Moskitonetze mit Insektizidtabletten mit langsamer Freisetzung, die Deltamethrin enthalten.
Die Studie umfasst drei verschiedene Arten von Interventionsarmen und einen Kontrollarm; Arm: 1) Innenwände und -böden von Häusern werden mit Kalk verputzt (eine traditionelle Methode, die in den Untersuchungsgebieten bekannt ist), einschließlich der Behandlung von Brutplätzen im Freien mit Kalk und Bleichpulver, um die Fortpflanzung von Sandmücken zu hemmen. Arm: 2) Installieren einer dauerhaften Wandverkleidung, die Deltamethrin enthält, um Sandfliegen im unreifen Stadium abzutöten. Arm: 3) Imprägnierung bestehender Moskitonetze mit langsam freisetzendem Insektizid, Deltamethrin und 4) Kontrollgruppe, keine Intervention. VL Endemiegebiete mit 1200 Haushalten werden ausgewählt und 24 Cluster basierend auf geografischen Merkmalen identifiziert. Der Mindestabstand zwischen den einzelnen Clustern beträgt etwa 50 Meter. Jeder Cluster wird 50 Haushalte (HHs) haben, in denen die verschiedenen Interventionen angewendet werden. Fünf HHs werden zufällig aus jedem Cluster ausgewählt, um die Interventionswirkung auf die Sandmückendichte an zwei aufeinanderfolgenden Nächten unter Verwendung von CDC-Lichtfallen 4, 12, 24 und 52 Wochen nach der Intervention zu messen. Die Grundlinien-Sandmückendichte wird 2 Wochen vor Einführung der Intervention gemessen. Basierend auf den Basislinien-Sandmückendaten werden die Cluster als hoch, mittel und niedrig eingestuft, und von ihnen wird jedem Interventionsarm sowie jedem Kontrollarm eine gleiche Anzahl von Clustern zugewiesen. Kontroll-HHs erhalten nach Abschluss der Studie kommerzielle mit Insektiziden behandelte Moskitonetze. Diese Studie wird eine multizentrische randomisierte Cluster-Studie mit drei Vektorkontrollmethoden sein und gleichzeitig über einen Zeitraum von 12 Monaten in ICDDR, B, Bangladesch, RMRI, Indien und in BPKIHS, Dahran, Nepal, durchgeführt. Insgesamt 3600 Haushalte in den drei Ländern (Bangladesch-1200, Indien-1200 und Nepal-1200 HHs) werden in die Studie einbezogen.
Die Kosten der Interventionen werden unter Anwendung einer Kombination aus Bottom-up- und Top-down-Kostenansatz nur aus der Perspektive des Anbieters bewertet. Kosten, die der Wirksamkeit der Interventionen zuzurechnen sind (d. h. Verringerung der Sandmückendichte durch Eingriffe) werden zum Vergleich zwischen drei Eingriffsarten separat berechnet. Zuerst; Alle für die Durchführung der einzelnen Interventionen zu mobilisierenden Inputs werden separat identifiziert, quantifiziert und in lokaler Währung bewertet. Basierend auf dem Verhältnis der Inputs zu den Outputs werden die Kosten grob in Fixkosten und variable Kosten eingeteilt. Für die Annualisierung der Kapitalkosten wird das Standardverfahren befolgt, wobei die Wiederbeschaffungskosten, die Nutzungsdauer, der Abzinsungssatz und der entsprechende Annualisierungsfaktor aus der Standardtabelle verwendet werden.
Für Inputs, die von Partneragenturen für Studienzwecke gespendet werden sollen, werden Schattenpreise in Betracht gezogen. Allokationsfaktoren (z. B. % aufgewendete Zeit des Personals, % verwendet usw.) werden zur Aufteilung der gemeinsamen Kosten verwendet. Die Summe der fixen und variablen Kosten über alle Gesamtkosten jeder Intervention wird separat berechnet. Die Durchschnitts- oder Einheitskosten werden berechnet, indem die Gesamtkosten jeder Intervention durch die entsprechende Anzahl von Haushalten dividiert werden, die die Intervention erhalten haben. Schließlich wird die Beziehung zwischen Kosten und Wirksamkeit der entsprechenden Intervention(en) zum Vergleich durch das Kosten- und Wirksamkeitsverhältnis dargestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rajshahi, Bangladesch, 6205
- Godagari
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haushaltsvorstand, der der Teilnahme an der Studie zustimmt
Ausschlusskriterien:
- Haushaltsvorstand, der der Teilnahme an der Studie nicht zustimmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm-1
In jedem Land besteht dieser Arm aus 6 Clustern, von denen 2 von hohem, 2 von mittlerem und 2 von niedrigem Shadfly-Schicksal sind.
Jeder Cluster hat 50 Haushalte.
Es wird eine IWFPL-Intervention erhalten.
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Innenwände und -böden von Häusern werden mit Kalk verputzt (eine traditionelle Methode, die in den Untersuchungsgebieten bekannt ist), einschließlich der Behandlung von Brutplätzen im Freien mit Kalk und Bleichpulver, um die Fortpflanzung von Sandmücken zu hemmen
Andere Namen:
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Experimental: Arm-2
In jedem Land besteht dieser Arm aus 6 Clustern, von denen 2 von hohem, 2 von mittlerem und 2 von niedrigem Shadfly-Schicksal sind.
Jeder Cluster hat 50 Haushalte.
Es wird eine IDWL-Intervention erhalten.
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Installieren Sie eine dauerhafte Wandverkleidung, die Deltamethrin enthält, um Sandmücken im unreifen Stadium und auch erwachsene Sandmücken abzutöten
Andere Namen:
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Experimental: Arm-3
In jedem Land besteht dieser Arm aus 6 Clustern, von denen 2 von hohem, 2 von mittlerem und 2 von niedrigem Shadfly-Schicksal sind.
Jeder Cluster hat 50 Haushalte.
Es wird eine ITN-Intervention erhalten.
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Imprägnierung vorhandener Moskitonetze, die in der Gemeinde erhältlich sind, mit dem Insektizid mit langsamer Freisetzung, Deltamethrin
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
In jedem Land besteht dieser Arm aus 6 Clustern, von denen 2 von hohem, 2 von mittlerem und 2 von niedrigem Shadfly-Schicksal sind.
Jeder Cluster hat 50 Haushalte.
Es wird keine Intervention erhalten, Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Wirksamkeit von Interventionen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Wirksamkeit wird anhand der Verringerung der Sandmückendichte durch Intervention im Vergleich zur Kontrolle gemessen anhand der Sandmückendichte 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 12 Monate nach der Intervention; prozentuale Sterblichkeit von Sandmücken, bewertet durch WHO Cone Bioassay-Test an Wand und imprägniertem Netz im Vergleich zur Kontrolle, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 12 Monate nach dem Eingriff.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schätzung der Interventionskosten und ihre Akzeptanz
Zeitfenster: 12 Monate
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Feste Kosten (Ausstattung/Zubehör, anteiliges Personalgehalt, einmalige Schulungen, soziale Mobilmachung etc.) und variable Kosten (Kalk, Bleichpulver, K0 Tab 123, Wandverkleidung, Lohnkosten, Transport, Reisekosten etc.) werden erhoben gesammelt durch die Finanzdatenbank des Projekts, Bestandsaufnahme auf Haushaltsebene, die Intervention(en) erhalten hat, Befragung von Schlüsselinformanten mit Außendienstmitarbeitern/Technikern und Überprüfung der Aufzeichnungen. Die Beziehung zwischen Kosten und Wirksamkeit der entsprechenden Intervention(en) wird zum Vergleich durch das Kosten- und Wirksamkeitsverhältnis dargestellt. Die Umfrage zur Akzeptanz wird in allen experimentellen Zweigen durch einen Strukturfragebogen durchgeführt. Die Umfrage wird 6 Wochen nach der Intervention durchgeführt. |
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR-11045
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